TOCIETA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tocieta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tocieta eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoetinreceptor-agonistagyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

A Tocieta egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek olyan más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.

Az ITP‑t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP‑s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP‑s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt (petechiák), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés; továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

A Tocieta alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C‑vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére alkalmazott bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. A Tocieta szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

2. Tudnivalók a Tocieta szedése előtt

Ne szedje a Tocieta-t

• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz a Tocieta?” cím alatt felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tocieta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Tocieta szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés kockázata fokozódhat a következő esetekben:

• ha Ön időskorú;
• ha hosszú ideje ágyhoz kötött;
• ha rosszindulatú megbetegedése van;
• ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap;
• ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte;
• ha erősen túlsúlyos;
• ha dohányzik;
• ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Tocieta-t, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.

• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása);
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS). Mielőtt elkezdi szedni a Tocieta-t, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, nem áll-e fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Tocieta-t szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak‑e vérzések a retinájában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni a Tocieta-t, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszer szedése alatt időnként megismétlik.

Májfunkciós vérvizsgálatok

Az eltrombopag olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek: egyes májenzimek – különös tekintettel a glutamát-piruvát-/glutamát-oxálacetát-transzaminázokra – szintjének és a bilirubinszintnek az emelkedése. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Tocieta-val együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.

A Tocieta szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia a Tocieta szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja a Tocieta szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Tocieta adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban;
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt;
• hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Tocieta‑hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. A Tocieta-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön a Tocieta-val együtt alkalmazott, interferon alapú kezelésben részesül, a Tocieta szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Tocieta-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Tocieta-t 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Az eltrombopag 1 évesnél fiatalabb, ITP‑s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C okozza.

Egyéb gyógyszerek és a Tocieta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.

Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az eltrombopaggal. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekélykezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”);
• a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak;
• egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir;
• transzplantációk és immunbetegségek esetén alkalmazott ciklosporin;
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitaminkészítményekben és ásványianyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még3. pont, „Mikor kell bevenni?”);
• a rosszindulatú betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Tocieta-val, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön által szedett gyógyszereket, és szükség esetén megfelelő helyettesítő kezelést javasol.

Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből kisebb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Tocieta egyidejű alkalmazása esetén.

A Tocieta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Tocieta-t tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a 3. pontot, „Mikor kell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Tocieta-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. Az eltrombopag hatása a terhesség alatt nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Tocieta-t szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
• Ha a Tocieta-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt a Tocieta-t szedi. Nem ismert, hogy az eltrombopag kiválasztódik‑e az anyatejbe.

Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tocieta szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.

A Tocieta nátriumot és izomaltot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyogyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tocieta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson a Tocieta adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön Tocieta-t szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyit kell bevenni?

ITP esetén

Felnőttek és gyermekek, illetve serdülők (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg‑os Tocieta tabletta.

Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg kisebb, 25 mg‑os adaggal kell kezdeni.

Gyermekek (1‑5 éves) – ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg‑os Tocieta tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C‑ben naponta egy darab 25 mg‑os Tocieta tabletta.

Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg‑os adaggal kell kezdeni.

Egy-két hétig is tarthat, amíg a Tocieta hatni kezd. A Tocieta‑ra adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát szedni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy

• a Tocieta bevételét megelőző 4 órában;
• és a Tocieta bevételét követő 2 órában;

az alábbiak egyikét se fogyassza:

• tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt;
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok;
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• egyes ásványianyag-pótló és vitaminpótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Tocieta-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőségszerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek‑e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a Tocieta-t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Tocieta-adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Tocieta szedését

Ne hagyja abba a Tocieta szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként az eltrombopagot szedő betegeknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Tocieta‑hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban;

• hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt;

• hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletében.

Májproblémák

A Tocieta a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek.

Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
• szokatlanul sötét színű vizelet;

azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

A Tocieta-kezelés abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Tocieta-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta a Tocieta szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen vérzést vagy véraláfutást észlel miután abbahagyta a Tocieta szedését.

Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és az eltrombopag szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

• fekete, szurokszínű széklet (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet);
• vér található a székletében;
• vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP‑s felnőtt betegek az eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1‑et érinthet):

• fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti fertőzés);
• köhögés, megfázás;
• hányinger, hasmenés;
• hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakorimellékhatások:

• májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• influenza, ajakherpesz, tüdőgyulladás, az arcüregek irritációja és gyulladása (duzzanata), a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése, ínygyulladás, torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben;
• étvágytalanság;
• alvászavar, depresszió;
• csökkent érzékelés a bőrön, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek” nevezik, álmosság, migrén;
• szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás, látáscsökkenés;
• fülfájdalom, forgó jellegű szédülés (vertigó);
• az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei), vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny), hőhullámok;
• orrfolyás;
• szájproblémák, így szájszárazság, szájüregi fájdalom, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély, fogfájás, hányás, hasi fájdalom, puffadás;
• rendellenes májműködés;
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása, hajhullás;
• izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, csontfájdalom;
• habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei);
• bő havivérzések;
• magas testhőmérséklet, melegségérzés, mellkasi fájdalom, gyengeség érzete.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakorimellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent hemoglobinszint, az eozinofil sejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis);
• a húgysavszint növekedése, a káliumszint csökkenése;
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT) szintjének növekedése, a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag);
• egyes fehérjék szintjének növekedése, a kreatininszint növekedése;
• az alkalikus-foszfatáz-szint növekedése.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• bőrfertőzés;
• végbél és vastagbél rosszindulató betegsége;
• allergiás reakció;
• étvágytalanság, az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény);
• az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy váratlanul tör rá;
• egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés, a test egyik oldalának bénulása, aurás migrén, idegkárosodás, a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata;
• szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog), retinavérzés, száraz szem;
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a QT szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek, a vérellátás megszűnése a szív egy részében;
• lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását jelezhetik egy vénában, kipirulás;
• hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a 4. pontban); a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt; orrbetegségek, torokbetegségek, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben;
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma, ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban, fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban; emésztőrendszeri zavarok, beleértve gyakori székletürítés, gyomorrontás, véres széklet, vérhányás, végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, puffadás, székrekedés;
• a bőr besárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban), gyógyszer okozta májkárosodás;
• fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön, bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás, hideg verejtékezés;
• izomgyengeség;
• veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, veseelégtelenség, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben;
• melegségérzet, idegesség, vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül, sebek körüli bőrpír és duzzanat, általános rosszullét, idegentestérzés;
• napégés.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakorimellékhatások:

• a vörösvértestek alakjának változásai, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia), megnövekedett mielocitaszám, az éretlen neutrofil sejtek számának növekedése, olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek, megnövekedett vérlemezkeszám, megnövekedett hemoglobinszint;
• csökkent kalciumszint;
• megnövekedett karbamidszint a vérben, emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben;
• megnövekedett albuminszint a vérben, az összfehérjeszint növekedése, csökkent albuminszint a vérben;
• a vizelet pH-jának növekedése

A következő további mellékhatásokat az eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP‑s (1 és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1‑et érinthet):

• fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés);
• köhögés;
• hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;
• magas testhőmérséklet;

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• alvászavar (inszomnia);
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés, fájdalom az orrüregben és a torokban;
• fogfájás, szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C‑ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1‑et érinthet):

• étvágytalanság;
• fejfájás;
• köhögés;
• hányinger, hasmenés;
• viszketés, duzzanat a kézen vagy a lábon, szokatlan hajhullás;
• izomfájdalom, izomgyengeség;
• láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, gyengeségérzés, hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutathatónagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• húgyúti fertőzés, fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása, az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás, influenza, ajakherpesz;
• testtömegcsökkenés;
• alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás;
• szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás, májkárosodás következtében csökkent agyműködés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése, vérzés a retinában;
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció);
• légszomj, köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben;
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, puffadás, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés, fogfájás;
• májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság), gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”);
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések, hajhullás;
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej fájdalma), izomgörcsök;
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő
• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség;
• láz, fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakorimellékhatások:

• emelkedett vércukor- (glükóz-) szint, csökkent fehérvérsejtszám, a neutrofil sejtek számának csökkenése, csökkent albuminszint a vérben, csökkent hemoglobinszint, emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag), a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás;
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia);
• zavartság, nyugtalanság;
• hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut;
• vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás lehetséges), májelégtelenség;
• bőrelváltozások, a bőr színének megváltozása, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás;
• rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett, fájdalmas vizeletürítés;
• bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet;
• szívritmuszavarok (a QT‑szakasz megnyúlása).

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• fejfájás, szédülés;
• köhögés, száj- és torokfájdalom;
• hasmenés, hányinger, ínyvérzés, hasi fájdalom;
• ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalmak (karok, lábak, kezek, lábfejek), izomgörcsök;
• erős fáradtságérzet, láz, hidegrázás;
• szemviszketés;
• hólyagok a szájüregben.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai;
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz,GOT) szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus);
• szorongás, depresszió;
• ájulás;
• szempanaszok, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása;
• orrvérzés, orrfolyás;
• emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, puffadás, fokozott bélgázképződés, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása;
• bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás;
• hátfájás, izomfájdalom, csontfájdalom;
• szokatlan színű vizelet;
• gyengeség (aszténia), folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban, általános rossz közérzet, hidegérzet.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• csökkent fehérvérsejtszám;
• vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés), vércukorszint csökkenése (hipoglikémia);
• emelkedett bilirubinszint a vérben (egy, a máj által termelt anyag);
• izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz).

Nem ismert mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• gyógyszer okozta májkárosodás;
• a bőr elszíneződése, a bőr besötétedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tocieta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tocieta?

• A Tocieta hatóanyaga az eltrombopag-olamin.

Tocieta 25 mg filmtabletta

25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Tocieta 50 mg filmtabletta

50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, izomalt (E953), kalcium-szilikát, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát;

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), triacetin.

Milyen a Tocieta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tocieta 25 mg filmtabletta

Sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású „II” jelöléssel ellátott, megközelítőleg 8 mm átmérőjűfilmtabletta.

Tocieta 50 mg filmtabletta

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású „III” jelöléssel ellátott, megközelítőleg 10 mm átmérőjűfilmtabletta.

14 db, 28 db és 84 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

14×1 db, 28×1 db és 84×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Synthon Hispania, S.L. Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország

Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Tocieta 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24387/01 14× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/02 14×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/03 28× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/04 28×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/05 84× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/06 84×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Tocieta 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24387/07 14× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/08 14×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/09 28× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/10 28×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/11 84× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24387/12 84×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Hollandia, Horvátország, Magyarország, Románia, Szlovákia: Tocieta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.