TODEP szuszpenziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a TodEP szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TodEP szemcsepp hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.

A TodEP szemcsepp a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) bakteriális fertőzése vagy annak gyanúja esetén a gyulladás és a fertőzés kezelésére szolgál abban az esetben, ha szteroid adása indokolt; továbbá a szürkehályogműtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.

A TodEP szemcsepp felnőttek, serdülők és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TodEP-et

• ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha herpeszes szaruhártya-gyulladása (herpesz simplex keratitisz), himlő-, bárányhimlő- vagy bármely más vírusos szemfertőzése van;
• ha gombás szemfertőzése van vagy a szem kezeletlen parazitafertőzése áll fenn;
• ha Mycobacteriumok okozta szembetegsége van.
• ha Chlamydia okozta szembetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha allergiás reakciókat tapasztal a TodEP alkalmazásakor, ne alkalmazza tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók súlyossága a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig terjedhet. Ezaz allergiás érzékenység más, helyi vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.
• Ha atünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát.
• A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.
• Ha a TodEP szemcseppel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
• Ha hosszabb ideig alkalmazza a TodEP szemcseppet,
  • még fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre;
  • megemelkedhet szemnyomása, zöldhályog (glaukóma) alakulhat ki. A TodEP alkalmazása alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok okozta emelkedett szembelnyomás mértéke fokozottabb lehet az ő esetükben, és hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél. Kérje ki kezelőorvosatanácsát;
  • szürkehályog (katarakta) alakulhat ki;
  • ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos TodEP-terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek, serdülők és felnőttek esetében fontosak.
• A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szaruhártyasebek gyógyulását.A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlókról szintén ismert, hogy késleltethetik a sebgyógyulást. Ezek helyileg alkalmazott szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
• A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
• A hatások ritkán terjednek ki az egész szervezetre. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon termelődését, vagy lassíthatják gyermeke növekedését, különösen magasabb dózisok és hosszan tartó kezelés során.
• Ha a szem szöveteinek (szaruhártya vagy a kötőhártya) károsodásával vagy elvékonyodásával járó betegsége van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó szöveteinek átfúródását okozhatja.
• Ha gombás fertőzés jelentkezik (pl. tartósan fennálló szaruhártyafekélyben szenvedő betegeknél) a kortikoszteroid-terápiát be kell szüntetni.
• A kezelést ne hagyja abba túl korán. Ha a nagy dózisú antibiotikumos vagy szemészeti kortikoszteroidokkal történő kezelést hirtelen abbahagyja, eredeti betegsége újra kiújulhat.
• Ha Ön fogamzóképes korú nő, és fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Kontaktlencse

Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a TodEP lágy kontaktlencsével történő érintkezését. (lásd a „A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz” pontot).

A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Gyermekek

A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon-tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás-emelkedés mértéke 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb lehet, és hamarabb is jelentkezhet, mint felnőttek esetében.

A TodEP szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a TodEP szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ismert, hogy a helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók késleltethetik a sebgyógyulást. Ezek helyileg alkalmazott szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont„Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?” – Ha más szemészeti készítményt is alkalmaz).

Ha egynél több szemészeti készítményt alkalmaz, várjon legalább 5 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelik, mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A TodEP szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallott terhesség alatt.

Szoptatás alatt a TodEP alkalmazása nem javasolt, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcsepp, a TodEP is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Általános napi adagja: 4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A terápiát nem szabad idő előtt megszakítani.

Súlyosbetegség esetén a gyulladás megfékezéséig egy vagy két cseppet kell óránként becseppenteni, majd a gyakoriságot 3 nap alatt fokozatosan kell két óránként egy vagy két cseppre csökkenteni; ezt követően 4 óránként 1–2 csepp szükséges 5–8 napon keresztül, majd végül naponta 1–2 csepp az utolsó 5–8 napban, ha szükséges.

Szürkehályog-műtétet követően az adag egy csepp naponta négyszer a műtét napjától kezdve egészen a műtétet követő 24. napig. A kezelés a műtétet megelőző napon is megkezdhető napi négyszer egy csepp adagolással, folytatva egy cseppel a műtét után, majd napi négyszer egészen a műtétet követő 23. napig. Szükség esetén a kezelés első két napjára a gyakoriság kétóránként egy cseppre is emelhető.

Csak akkor alkalmazza mindkét szemében a TodEP‑et, ha az orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a TodEP alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

Csakszemcseppként alkalmazza a TodEP -et.

A becseppentés technikája:

• Alkalmazás előtt mossa meg a kezét.
• Vegye kézbe a TodEP szemcseppet és rázza fel.
• Csavarja le a kupakot.
• A tartályt fordítsa fejjel lefelé.
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni.
• Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén tükör előtt végezze a műveletet.
• A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szeme megsérülhet, illetve a szemcsepp beszennyeződhet.
• Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp TodEP szemcsepp kerüljön a szemébe.
• A TodEP szemcsepp alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a TodEP szemcsepp hatóanyagainak bekerülését a szervezetébe.
• Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
• Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több TodEP-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Ha elfelejtette alkalmazni a TodEP-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a TodEPalkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ezáltal is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.

Ha más szemészeti készítményt is alkalmaz, várjon legalább 5 percet a TodEP és a másik szemcsepp alkalmazása között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlókkal való együttes alkalmazás lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hatások a szemben: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.

Általános hatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hatások a szemben: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.

Általános hatások: rossz íz érzése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Hatások a szemben: szemhéjduzzanat, szemhéjvörösség, pupillatágulat, fokozott könnytermelés

Általános mellékhatások: súlyos allergiás reakció (túlérzékenység), szédülés, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, kiütés viszketés, az arc duzzanata;

súlyos gyulladásos reakció (eritéma multiforme), amely jellemzően a bőrt –például kiütés, bőrpír –érinti. Ezt a súlyos reakciót gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje- és a kalciumszint változása, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és serdülőknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma, lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TodEP szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!

Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.

Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TodEP szemcsepp?

• A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml dexametazon és 3 mg/ml tobramicin.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd 2. pont A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, fehér LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér HDPE csavaros kupakkal kerül forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06-1-233-0661

E-mail: [email protected]

Gyártó

RAFARM S.A

12, Korinthou Street

15451, Neo Psihico

Athiki, Görögország

Tel: 210 6776550

Fax: 210 6776552

Εmail: [email protected]

Telephely:

RAFARM S.A

Thesi Poussi- Hatzi

Agiou Louka 19002, Paiania

Athiki, Görögország

Tel: 210 6643835 / 210 6643286

Fax: 210 6645813

Εmail: [email protected]

OGYI-T-22899/01 1×5 ml LDPE cseppentőbetéttel ellátott LDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július