Tomudex por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Tomudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tomudex oldatos infúzió készítéséhez alkalmazandó por formájában kerül forgalomba.

A Tomudex a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezetne.

A Tomudex a bélrendszer daganatos megbetegedésének kezelésére használatos, továbbá ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal kombinálva olyan nem operálható, rosszindulatú mellhártya daganatban (malignus pleurális mezoteliomában) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik korábban nem részesültek kemoterápiában.

Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

2. Tudnivalók a Tomudex alkalmazása előtt

Nemalkalmazható Önnél a Tomudex

• ha allergiás araltitrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,
  • ha terhes vagy vélhetően terhes, illetve szoptat,
  • ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha folsavat vagy folsav tartalmú vitaminkészítményeket kap, vagy folinsavat (Leukovorin) alkalmaznak Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt alkalmaznák Önnél a Tomudex‑et,beszéljen kezelőorvosával,

• ha gyermeket szeretnének vállalni, ugyanis ez nem javasolt, ha Ön vagy partnere Tomudex‑kezelésben részesül és legalább a kezelést követő 6 hónapon belül,
• ha a vérképe rendellenes, vagy veséjével vagy a májával kapcsolatos betegsége van,
• ha a gyomor‑ bélrendszerével kapcsolatos betegsége van,
• ha korábban sugárkezelésben részesült,
• ha bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), különös tekintettel a fólsav, folinsav vagy vitamin tartalmú készítményekre valamint a véralvadásgátló gyógyszerekre.

Kérjük tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha a Tomudex kezelés idején a gyomor-bélrendszerének állapotváltozását tapasztalja.

Egyéb gyógyszerek és a Tomudex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény adása ellenjavallt. Hatékony fogamzásgátlás szükséges.

A Tomudex károsan befolyásolhatja a férfibetegek termékenyítő képességét.

Mind férfiak, mind nők esetében a gyermekvállalás kerülendő a kezelés ideje alatt, és még legalább a kezelés befejezését követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tomudex beadása után rossz közérzet és gyengeség fordulhat elő. Amíg ezek a tünetek nem szűnnek meg, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet, ezért ilyen esetekben gépjárművet vezetni, vagy veszélyes gépeket kezelni tilos.

A Tomudex nátriumot tartalmaz

A Tomudex kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tomudex‑et?

A kezelés olyan orvos felügyelete mellett történik, aki ennek a területnek szakembere. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A vérkép eredmények szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.

A készítmény szokásos adagja 3 mg/m2, ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 3 mg hatóanyagot számol az orvos.

Az alkalmazott gyógyszeradag kezelésenként különbözhet. Az elkészített Tomudex infúziót lassú ütemben, a vénán keresztül juttatják a szervezetbe, időtartama általában 15 perc. A kezelés az ellenőrző vizsgálatok eredményének függvényében - többnyire – 3 hetente megismételhető.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások jelentkezhetnek a Tomudex‑kezelés alkalmával.

Számos, a Tomudex kezelés során fellépő mellékhatás azonnali kezelést igényelhet.

Ezért ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa arról orvosát:

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

• hasmenés,
• rossz közérzet (hányás),
• láz vagy meghűléses tünetek,
• a szájüreg vagy a bél nyálkahártyájának gyulladása.

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• torokgyulladás,
• fertőzések, vérmérgezés (szepszis),
• a szájnyálkahártya sebesedése, fekélyesedése,
• alacsony vérlemezkeszám (súlyos emésztőrendszerei vérzésekkel).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

• emésztőrendszeri vérzés

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

• alacsony fehérvérsejtszám,
• vérszegénység,
• gyengeség,
• étvágytalanság,
• rosszullét (hányinger),
• hasi fájdalom,
• székrekedés,
• bőrkiütések,
• A Tomudex‑kezelés bizonyos változásokat eredményezhet az Ön vérében, ami a csontvelőre és a májra kifejtett hatásával hozható összefüggésbe. Ezért orvosa rendszeresen vért vesz majd Öntől, hogy az említett változásokat ellenőrizni tudja.

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő szövetek érzékenysége és duzzanata (cellulitisz),
• szomjúságérzet vagy száraz bőr (a kiszáradás jele),
• fejfájás,
• izomgörcsök,
• ízlelési zavarok,
• piros, viszkető szemek (kötőhártya-gyulladás),
• emésztési zavarok,
• sárgaság (a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése),
• kopaszság vagy a haj megritkulása, szőrzetvesztés,
• viszketés,
  • izzadás,
  • ízületi fájdalom,
  • a kezek, a bokák és a lábak duzzanata,
  • fájdalom,
  • gyengeség,
  • fogyás,
  • az úgynevezett alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• vörös vagy hámló bőr

Mellékhatások, melyek a Tomudex és ciszplatin együttes alkalmazásakor jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

• fertőzés,
• bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
• étvágytalanság,
• köhögés,
• légszomj,
• mellkasi fájdalom (amely nem szív eredetű és nem a mellhártya gyulladása miatt jelentkezik), mellhártya gyulladás miatti fájdalom,
• fejfájás,
• szédülés,
• érzőideg károsodás,
• fülcsengés,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• székrekedés,
• szájüreg‑ vagy torokgyulladás,
• hajhullás, szőrzet vesztés,
• kimerültség,
• vizenyős duzzanat,
• láz.

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• alacsony fehérvérsejtszám,
• kiszáradás,
• hallásvesztés,
• hasi fájdalom,
• gyomorgyulladás,
• verítékezés,
• bőrkiütés/bőrhámlás,
• ízületi fájdalom,
• fogyás.

Mellékhatások, melyek a Tomudex és oxaliplatin együttes alkalmazásakor jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

• vérszegénység,
• bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
• általánosan alacsony fehérvérsejtszám,
• alacsony vérlemezkeszám,
• étvágytalanság,
• zsibbadás, érzéskiesés,
• az ízérzés elvesztése,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• székrekedés,
• hasi fájdalom,
• állkapocsgörcs,
• gyengeség,
• fogyás,
• láz,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

Ne aggódjon a felsorolt mellékhatások miatt, mert lehetséges, hogy Önnél egyik sem jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tomudex‑et tárolni?

Ezt a gyógyszert mielőtt beadják Önnek, a kórházban vagy az adott egészségügyi intézményben tárolják, ezért a tárolási körülmények betartása és a megsemmisítés az ő feladatuk.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A bontatlan injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25˚C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tomudex?

• A készítmény hatóanyaga: raltitrexed.
• Egyéb összetevők: dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrátvagy dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑heptahidrát, mannit, nátrium‑hidroxid.

Milyen a Tomudex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, ill. krémszínű steril liofilizált por.

Csomagolás: por kék színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegben.

l db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártók:

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem 1930, Belgium

OGYI-T-6610/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumadátuma: 2023. június.