Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Topotecan Hospira rák elleni gyógyszer, amelyet cseppinfúzió formájában, vénába fognak Önnek beadni.

A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:

• olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
• előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Topotecan Hospira-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan Hospira bármely összetevőjére.
• ha szoptat.
• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Orvosa, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján, tájékoztatni fogja, ha ez Önnél fennáll.

Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike fennállhat Önnél.

A Topotecan Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,

• ha Önnek vesebetegsége van.
• ha Önnek májbetegsége van.

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosának tudnia kell róla a kezelés megkezdése előtt, mert esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
• ha Ön gyermeknemzést tervez.

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosának tudnia kell róla a kezelés megkezdése előtt, mert a topotekán árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Önnek ezért hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Kérjen további tanácsot orvosától.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi eredetű gyógyszereket is. Ugyancsak fontos, hogy beszéljen orvosával, mielőtt elkezdene szedni más gyógyszert vagy gyógynövény készítményt a Topotecan Hospira kezelés ideje alatt.

A Topotecan Hospira alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohol: nem ismeretes, hogy a topotekán és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

Terhesség és szoptatás

A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott. A topotekán árthat a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után fogant gyermeknek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, még mielőtt az Ön kezelése megkezdődik.

Hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt, hogy elkerülje a teherbe esést, illetve a gyermeknemzést. Ne próbálkozzon teherbe esni vagy gyermeket nemzeni, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak az Ön számára. Gyermekvállalással kapcsolatban tanácsért forduljon kezelőorvosához. Amennyiben a gyermek mégis megfogan, illetve Ön teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg topotekánnal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A topotekán hatására fáradtnak érezheti magát. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN HOSPIRA-T?

Az Ön számára adandó topotekán adagot orvosa fogja kiszámítani az alábbiak figyelembevételével:

• az Ön testmérete (az Ön testfelszínére számítva, négyzetméterben (m²) megadva)
• az Ön vérvizsgálatának eredménye (ezt az Ön kezelésének megkezdése előtt fogják elvégezni)
• a betegség, amellyel Önt kezelni fogják.

A szokásos adag

Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot, figyelembe véve az Ön egyéni állapotát.

A szokásos adagok a következők:

• Kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület m² naponta.
• Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület m² naponta. Méhnyakrák kezelése esetén a topotekánt egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a ciszplatin megfelelő adagjáról.

Hogyan kell alkalmazni a topotekánt

A Topotecan Hospira egy koncentrátum, melyet használat előtt hígítanak. Egy orvos vagy nővér infúzióban (cseppinfúzió) fogja Önnek beadni az Ön topotekán adagját. Rendszerint egy karjában lévő vénába fogja kapni, mintegy 30 perces időtartam alatt.

A kezelés időtartama

Az Ön kezelése változhat és függhet az Ön rendszeresen elvégzett vérképvizsgálati eredményeitől. A szokásos kezelési ciklusok:

• Kissejtes tüdőrák esetén: általában naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
• Méhnyakrák esetén: általában naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

Ezt a kezelési ciklust rendszerint háromhetenként megismétlik mindegyik típusú rákbetegség esetében. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a Ön kezelését.

Ha nyugtalanítja a készítmény adagja vagy a kezelés időtartama, beszélje meg kezelőorvosával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Topotecan Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció szerint határozták meg:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának

A következő nagyon gyakori mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

• Fertőzés jelei. A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és növelheti az Ön fertőzések iránti fogékonyságát. Ez életveszélyes is lehet. Vérvizsgálatot fognak végezni a fehérvérsejt szám csökkenés ellenőrzésére. A fertőzés jeleit figyelni kell, ilyen jelek lehetnek:
• láz
• az általános állapot/egészség jelentős rosszabbodása
• helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet)
• Erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres).

Egyes esetekben ezek bélgyulladás (kolitisz) jelei lehetnek.

A következő ritka mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyik tünete jelentkezik.

• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség). Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. A tüdőgyulladás jelei lehetnek:
• légzési nehézség
• köhögés
• láz

Nagyon gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.

• Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
• Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia). Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.
• Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség; rossz közérzet.
• Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés.
• A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.
• Magas testhőmérséklet (láz).
• Hajhullás.

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.

• Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
• Sárga bőr (sárgaság).
• Viszkető érzés.
• Izomfájdalom.

Ritka mellékhatások

A következő mellékhatások ritkák. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.

• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók.
• Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma).
• Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén.
• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Figyelmeztetés méhnyakrákkal kezelt betegek számára: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, általában egy másik, ciszplatin nevű gyógyszert is kap a topotekán kezelés alatt. A ciszplatin kezeléstől is jelentkezhetnek mellékhatások. Ezek a mellékhatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A TOPOTECAN HOSPIRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza a Topotecan Hospira-t. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Topotecan Hospira

A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában). 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).

A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).

Milyen a Topotecan Hospira készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve. Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.

A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.