Torvalipin filmtabletta

Hatóanyag:	atorvastatin
Gyártó:	Actavis Group
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	10 mg (30x), 20 mg (30x), 40 mg (30x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvalipin a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírok) szabályozó gyógyszerek.

A Torvalipin‑t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvalipin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt

Ne szedje a Torvalipin‑t:

• ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha májbetegsége van vagy volt korábban.
  • ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
• ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
• ha terhes vagy teherbe kíván esni.
• ha szoptat.
  • ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Torvalipin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

• ha súlyos légzési elégtelensége van;
• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a Torvalipin kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
• ha veseproblémái vannak.
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
• ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
• ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvalipin‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin” című része).

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha tartós izomgyengeség alakul ki Önnél. Ennek kivizsgálásához és kezeléséhez további vizsgálatok elvégezése szükséges.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin hatását, vagy a Torvalipin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

• a szervezetimmunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
• letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
• HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
• a C-típusú fertőző májgyulladás [hepatitisz C] kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir.
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvalipin‑nel: ezetimib (koleszterinszint‑csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin, (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
• vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
• átmenetileg nem szedheti ezt a gyógyszert, ha baktériumok okozta fertőzés kezelésére Önnek egyidejűleg szájon át adagolt fuzidinsavat is kell kapnia. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét elkezdenie a Torvalipin szedését. A Torvalipin és fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

A Torvalipin egyidejű bevétele étellel, itallal

A Torvalipin alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvalipin hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagymennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Torvalipin‑t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők a Torvalipin‑t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Torvalipin‑t, ha Ön szoptat.

A Torvalipin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor ne vezessen ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

A Torvalipin laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvalipin‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A Torvalipin szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes, vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvalipin maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

A Torvalipin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvalipin‑kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvalipin hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Torvalipin‑t vett be

Ha véletlenül túl sok Torvalipin tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, és ez akár életveszélyes is lehet és veseproblémákhoz is vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.
• Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (köztük bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket érő hatások)

A Torvalipin egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
• allergiás reakciók,
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin‑kinázszintjének emelkedése,
• fejfájás,
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés,
• ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás,
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint‑csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését),
• rémálmok, álmatlanság,
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom‑ és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés,
• homályos látás,
• zúgás a fülben és/vagy a fejben,
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz),
• májgyulladás (hepatitisz),
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás,
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága,
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet,
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• látászavarok,
• váratlan vérzés vagy véraláfutás,
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása),
• ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás,
• halláscsökkenés,
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tartósan fennálló izomgyengeség,

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális nehézségek,
• depresszió,
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz,
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosátvagygyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Torvalipin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvalipin?

• A hatóanyag az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium-trihidrátformájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.

Milyen a Torvalipin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Torvalipin10 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 6 mm.

Torvalipin 20 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 8 mm.

Torvalipin 40 mg filmtabletta: Narancssárga vagy sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 10 mm.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20), és 500 db minden hatáserősségben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ez a gyógyszer 10 mg‑os, 20 mg‑os és 40 mg‑os filmtabletta gyógyszerformában kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10, Csehország

Gyártó: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,

Csehország

OGYI-T-20 418/01 Torvalipin 10 mg filmtabletta (30×) buborékcsomagolásbanOGYI-T-20 418/02 Torvalipin 20 mg filmtabletta (30×) buborékcsomagolásbanOGYI-T-20 418/03 Torvalipin 40 mg filmtabletta (30×) buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november