TRABECTEDIN TEVA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Trabectedin Teva a trabektedin hatóanyagot tartalmaza. A Trabectedin Teva egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.

A Trabectedin Teva‑t az előrehaladott stádiumú lágyrész szarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrész szarkóma olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az érrendszer).

A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem ellenállók (rezisztensek) a platinavegyületet tartalmazó daganat elleni gyógyszerekkel szemben.

2. Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazásaelőtt

Nem kaphat Trabectedin Teva‑t

• ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
• ha súlyos fertőzéses betegségbenszenved.
• ha szoptat.
• ha sárgaláz elleni oltást fogkapni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trabectedin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Trabectedin Teva vagy a gyógyszer és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívkárosodásban szenved.

A Trabectedin Teva‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

• Májproblémák vagyveseproblémák.
• Szívproblémák vagy a kórtörténetében szereplőszívproblémák.
• A normálérték alsó határa alatti balkamrai ejekciósfrakció.
• Korábban nagy adagban kapott antraciklin-kezelést.

Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:

• Ha belázasodik, ugyanis a Trabectedin Teva a vért vagy a májat érintő mellékhatásokatokozhat.
• Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
• Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (ennek neve rabdomiolízis: lásd 4. pont).
• Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Trabectedin Teva infúzió kiszivárog a vénájából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehetszükségessé.
• Ha allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás (lásd a 4. pontot).
• Ha kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúsággal társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő vizenyőt (ödéma) tapasztal. Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szöveteiben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra vanszükség.

Gyermekek és serdülők

A Trabectedin Teva nem alkalmazható gyermekkori szarkómában szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Trabectedin Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazhatja a Trabectedin Teva‑t, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Trabectedin Teva alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére alkalmazott) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Trabectedin Teva‑val együtt adják és ezért ez a kombináció nem ajánlott.

Ha Ön a Trabectedin Teva‑kezelés alatt a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Trabectedin Teva hatása:

• csökkenhet: (például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor, amelyeket bakteriálisfertőzések esetén alkalmaznak, fenobarbitál-kezelés során [mely az epilepszia kezelésére szolgál] vagy a közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum] alkalmazásakor, ami a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény); vagy
• növekedhet (például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor [gombás fertőzések kezelésére], ritonavir‑kezelés során [humán immundeficiencia vírus, HIV fertőzésre], klaritromicin-kezelés során [baktériális fertőzésekre], aprepitant [a hányinger és hányás megelőzésére], ciklosporin alkalmazásakor [a szervezet védekező rendszerének gátlására] vagy verapamil-terápiában [magas vérnyomás és különböző szívbetegségekgyógyszere]).

Ezért ezen gyógyszerek Trabectedin Teva‑val történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.

Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Trabectedin Teva‑val vagy a Trabectedin Teva és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert adnak Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (rabdomiolízis), ugyanis ilyenkor emelkedhet a máj- és izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a sztatin-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegség megelőzésére alkalmazzák).

A Trabectedin Teva egyidejű alkalmazása alkohollal

Tartózkodni kell az alkoholfogyasztástól a Trabectedin Teva‑val végzett kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Trabectedin Teva terhesség idején nem alkalmazható. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin Teva‑kezelés alatt, és azt követően három hónapig.

Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Trabectedin Teva genetikai károsodást okozhat.

Szoptatás

A Trabectedin Teva nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt a kezelést megkezdi és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.

Termékenység

Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és azt követően 5 hónapig.

A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek és a hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin-terápia kapcsán.

Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trabectedin Teva‑kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.

A Trabectedin Teva káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1,28 mmol (vagy 50,22 mg) káliumot tartalmaz minden 2,7 mg‑os trabektedin adagban. Ezt figyelembe kell venni a vesekárosodásban szenvedő, illetve az ellenőrzött káliumdiétán lévő betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni aTrabectedin Teva‑t?

A Trabectedin Teva‑t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.

Lágyrész szarkóma kezelésére a szokásos adag 1,5 mg testfelület-négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist. A japán betegek számára ajánlott adag kisebb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.

Petefészek-daganat kezelésére a szokásos adag 1,1 mg testfelület-négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület-négyzetméterenként) beadása után adnak be.

Mielőtt beadnák Önnek a Trabectedin Teva‑t, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Trabectedin Teva‑t kap lágyrész szarkóma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg a teljes oldat a véráramba jut. Petefészek-daganat kezelésénél ez 3 órát vesz igénybe.

Az injekció beadásának helyén jelentkező irritáció megelőzésére a Trabectedin Teva‑t úgynevezett centrális vénás katéteren keresztül ajánlott beadni.

A Trabectedin Teva‑val történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás.

Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Trabectedin Teva adagot kaphassa.

A teljes kezelési időtartam hossza az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől függ. Kezelőorvosa tájékoztatja kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletesebben.

A Trabectedin Teva kezelés által okozott súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• A bilirubin vérszintjének emelkedése. A bilirubin az a sárga festékanyag, ami sárgaságotokozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyája és a szemei).

Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észlelje.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzések alakulhatnak ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le vangyengülve. Ha belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.
• Izomfájdalmat (mialgia) is tapasztalhat. A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve. Testszerte általános vizenyő alakulhat ki vagy ez korlátozódhat csupán a végtagjaira is, továbbá bizsergés érzése jelentkezhet a bőrőn.
• Az injekció beadásának helyén is jelentkezhet reakció. Az adagolás közben a Trabectedin Teva infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amely sebészeti beavatkozást tehetszükségessé.
• Allergiás reakciót tapasztalhat, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve kiütést, hányingert vagy hányástokozhat.
• Amikor a Trabectedin Teva-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Súlyos izomfájdalmat, izommerevséget és izomgyengeséget tapasztalhat. A vizelet színe sötétebbé válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis)kialakulását.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, az izomkárosodás (rabdomiolízis) megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.

• Tapasztalhat nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását, a bőrön foltok kialakulását, szélsőségesen alacsony vérnyomást kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) összefüggésben. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőben, ami vizenyőt (tüdőödéma) okoz.
• Kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúságérzettel társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános vizenyőt (ödéma) észlelhet, ami a kapilláris szivárgás szindróma jele lehet, ami szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• A Trabectedin Teva infúzió a beadás során kiszivároghat a vénából (extravazáció), amit az injekció helyén kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom, hányinger, hányás, általános rosszullét, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar, zavartság, álmosság. Ezek a jelek a máj nem normális működésére utalhatnak. Amennyiben a fentiekben leírtak közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Ön a következőket tapasztalhatja:
• fáradtság,
• nehézlégzés ésköhögés,
• hátfájás,
• a folyadékfelhalmozódása testben (ödéma),
• a szokásosnál könnyebben keletkező véraláfutások,
• orrvérzés,
• fokozott érzékenység a fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal)járhat.

Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanság, hányinger, hányás, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha továbbra is rosszul érezné magát annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Fejfájást tapasztalhat.
• Nyálkahártya-gyulladás alakulhat ki Önnél, ami jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Trabectedin Teva-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
• A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin Teva-t plusz PLD-t kapó betegeknél a kéz-láb szindróma fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadttá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet éskifekélyesedhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Folyadékvesztést, fogyást, emésztési zavarokat vagy az ízérzékelésmegváltozását tapasztalhatja.
• Hajhullás(alopécia) fordulhat elő.
• Szédülés, alacsony vérnyomás és bőrpír vagybőrkiütés jelentkezhet.
• A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin Teva-t plusz PLD-t kapó betegeknél fokozott bőr pigmentáció (sötétedés) jelentkezhet.
• Ízületi fájdalom jelentkezhet.
• Alvási problémák előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trabectedin Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.

A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aTrabectedin Teva?

• A készítmény hatóanyaga atrabektedin.

Trabectedin Teva 0,25 mg: 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.

Trabectedin Teva 1 mg: 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: L‑arginin‑hidroklorid, foszforsav (a pHbeállítására) és kálium‑hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Trabectedin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Trabectedin Teva 0,25 mg

A Trabectedin Tevapor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű, és brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható zöldeskék polipropilén védőlappal lezárt, I‑es típusú színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

Trabectedin Teva 1 mg

A Trabectedin Teva por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű, és brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható rózsaszín polipropilén védőlappal lezárt, I‑es típusú színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az injekciós üvegek biztonsági okokból esetenként kiegészítő átlátszó, színtelen, filmből álló védőborítást is kaphatnak.

Dobozonként egy, 0,25 mg vagy 1 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia.

Gyártó

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000, Zagreb, Horvátország

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest 011171, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-24014/01 1× I-es típusú színtelen injekciós üvegben.

Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-24014/02 1× I-es típusú színtelen injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.