Tracleer filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért értágító hatású, és az "endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Tracleert a következő betegségek kezelésére használják:

Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.

A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésére használják a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az "osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a "III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A "II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:

• elsődleges (ismeretlen eredtű vagy öröklődő);
• szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
• kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
• Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőtt személyek részére. A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.

2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt

Ne szedje a Tracleert

• ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg orvosát)
• ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Fogamzásgátlás" és az "Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
• ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt

• májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
• vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
• terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg

Egyes, Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.

Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt

A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.

A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a Tracleer tabletták dobozában). Különösen fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg orvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.

Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal

A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására

A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleert szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.

Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.

Gyermekek és serdülők

Csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő 2 év alatti gyermekek esetében. A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében. Lásd még: 3. pont, "Hogyan kell szedni a Tracleer-t?".

Egyéb gyógyszerek és a Tracleer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbiak szedése esetén:

• ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a Tracleer-rel együttesen szedni;
• szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak - ezeket nem javasolt együttesen alkalmazni a Tracleer-rel;
• glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együttesen alkalmazni;
• HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet;
• hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során. A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédüléssel és a járművezető és gépkezelő képesség megváltozásával járhat. Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

Fogamzóképes korú nők

NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy terhességet tervez.

Terhességi vizsgálatok

A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.

Fogamzásgátlás

Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A Tracleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban orvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül ún. mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének kell óvszert használnia). A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Tracleer-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat javasolt.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.

Szoptatás

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a Tracleer bekerül-e az anyatejbe, a Tracleer-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Termékenység

Az állatokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem mutattak ki az ondósejtek jellemzőit vagy a termékenységet befolyásoló hatást.

3. Hogyan kell szedni a Tracleert?

A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tracleer szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a Tracleerre adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást napi kétszer 125 mg-os adagra.

Gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Kétéves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este). Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Tracleer 32 mg-os diszpergálódó tabletta formájában is elérhető, amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és alacsony testsúlyú betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.

Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.

Hogyan kell szedni a Tracleert?

A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Tracleert vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Tracleert

Ha elfelejtette bevenni a Tracleert, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa az orvosság szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését

A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Tracleer szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:

• kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő.
• vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.

A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont).

Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.

A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:

• hányinger
• hányás
• láz
• hasfájás
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• sötét színű vizelet
• bőrviszketés
• levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
• influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát!

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):

• Fejfájás
• Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):

• Kipirulás vagy bőrpír
• Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
• Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
• Hasmenés
• Ájulás
• Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
• Alacsony vérnyomás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):

• A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• A fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
• A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz) és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):

• Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
• A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tracleert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tracleer

• Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
• Egyéb összetevők. A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.

Milyen a Tracleer külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "62,5" jelzéssel.

14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban. 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmazó dobozok (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.