Tracrium oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracrium atrakurium‑bezilát-ot tartalmazó gyógyszer, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Tracrium‑ot alkalmazzák:

• izomlazításra a műtétek ideje alatt, felnőttek és egy hónaposnál idősebb gyermekek esetében,
• az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és gépi lélegeztetés megkönnyítésére,
• felnőttek izomlazítására az intenzív terápiában.

Kérdezze kezelőorvosát, amennyiben többet szeretne tudni erről a gyógyszerről.

2. Tudnivalók a Tracrium alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tracrium injekciót:

• ha allergiás az atrakuriumra, ciszatrakuriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a Tracrium‑ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tracrium injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszer alkalmazása előtt:

• Hakóros izomgyengeségben, fáradtságban, mozgáskoordináció akadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved. Ha más neuromuszkuláris betegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás.
• Ha korábban orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt.
• Ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója.
• Ha érzéstelenítés során korábban rosszul reagált.
• Ha Önnél már előfordult hisztamin érzékenység. Különösen, Önnél hörgőgörcs alakulhat ki akkor, ha már korábban volt allergiája vagy asztmája.

Ha nem biztos a fentebb felsoroltakat illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Tracrium‑ot alkalmaznák Önnél.

Gyermekek

A Tracrium alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Tracrium

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a növényi gyógyszereket is. Ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Tracrium hatását, valamint mellékhatásokat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Tracrium injekció alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• anesztetikumok (érzéstelenítők és fájdalomcsökkentők a sebészeti műtétek alatt),
• antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. propranolol, ún. kalcium-csatorna blokkolók, és kinidin,
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,
• magnéziumsók,
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
• Alzheimer‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikolinészterázok, pl donepezil),
• pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. lítiumsók,
• ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klorokvin, D‑penicillamin,
• szteroidok,
• ketamin (egyfajta altatószer, kábítószer),
• trimetafan, hexametónium (ún. ganglionblokkolók).

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa az orvost a műtéti beavatkozás, illetve a Tracrium alkalmazása előtt, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Veszélyes lehet gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni rövid idővel az operációt követően. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időt kell várni, mielőtt ezeket a tevékenységeket elkezdheti.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tracrium-ot?

Ezt a gyógyszert nem Önnek kell beadni saját magának. Mindig a megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Tracrium alkalmazható:

• egy adagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekcióként),
• folyamatos intravénás infúzió formájában (ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamon át).

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában, és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőtől függ:

• az Ön testtömege,
• az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
• az Ön szervezetének gyógyszerre adott várható válasza.

Ha az előírtnál több Tracrium‑ot alkalmaztak Önnél

A Tracrium‑ot mindig nagy körültekintéssel fogja kapni ellenőrzött körülmények között.

Ha mégis úgy érzi, hogy többet kapott, mint szükséges, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy az ápolójával.

A tünetek a következők lehetnek:

Gyakori (10 betegbőlkevesebb mint 1‑nél jelentkezhetnek):

• vérnyomáscsökkenés,
• (enyhe, átmeneti) kipirulás.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1‑nél jelentkezhet):

• hörgőgörcs,
• zihálás vagy köhögés.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1‑nél jelentkezhet):

• csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1‑nél jelentkezhet):

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás,
• szemhéj, arc, ajak száj vagy a torok duzzanata,
• csökkenő pulzusszám,
• sokk, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, egy vagy több anesztetikum adása esetén.

Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

• görcsrohamok,
• izompanaszok, izomgyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tracrium-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó.

Nem fagyasztható.

A Tracrium‑ot elkészítése után azonnal fel kell használni.

A nyitott ampullában maradó, felhasználatlan Tracrium‑ot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tracrium?

• A készítmény hatóanyaga az atrakurium-bezilát.

10 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz milliliterenként.

50 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 5 ml injekciós oldatban.

• Egyéb összetevők: benzolszulfonsav-oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tracrium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén sárgás, tiszta, steril vizes oldat.

Kb. 5 ml oldat színtelen, 1‑es típusú, kék törőponttal és két sárga kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 × 5 ml ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aspen Pharma Trading Limited,, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.

Gyártó: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di, Torrile Parma, Olaszország

Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.

OGYI-T-1382/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.