Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz
| Hatóanyag: | mangán, iod, fluoride, ferrum, cuprum, chromium, molybdenum, selenium, zinc |
| Gyártó: | B. Braun Melsungen |
| Vényköteles: | Nem |
| Kiszerelések: | 5x10 ml, 50x10ml |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracutil koncentrátum a nyomelemhiány pótlására szolgáló oldat, melyet felnőtt betegeknél intravénás táplálás során (vénás kanülön keresztül) alkalmaznak.
A Tracutil egy koncentrátum, melyet a felhasználás előtt egy megfelelő infúziós oldatban hígítanak.
2. Tudnivalók a Tracutil koncentrátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tracutil koncentrátumot:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek erős epepangása van és bizonyos májfunkciós értékei (májenzimek) kórosak,
- ha Ön az úgynevezett Wilson-kórban (réztárolási betegség: a réz nem választódik ki) vagy
- ha vastárolási betegségei vannak (hemosziderózis, hemokromatózis),
Újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tracutil koncentrátum fokozott elővigyázatossággal adható:
- csökkent májfunkcióesetén, vélhetőleg a csökkent mangán-, réz- és cink kiválasztás miatt.
- csökkent vesefunkcióesetén, vélhetőleg a jelentősen csökkent szelén, fluor, króm, molibdén és cink kiválasztás miatt.
Körültekintéssel kell alkalmazni:
- pajzsmirigy-túlműködés esetén,
- jóddal szembeni túlérzékenység esetén,
- más jódtartalmú készítmény, pl.: jódos fertőtlenítő, egyidejű alkalmazásakor.
Különböző laborvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy a Tracutil koncentrátumban levő egyik nyomelem se halmozódjon fel túlzott mértékben a szervezetben.
Amennyiben intravénás táplálás alatt elsősorban cink- és szelénhiány lép föl, jelentősen nagyobb adag Tracutil koncentrátum szükséges, vagy ezen nyomelemek pótlása.
A krómhiány megszüntetése a glükóz hasznosítás javulását idézi elő. Ezt az inzulinos cukorbetegeknél figyelembe kell venni. A túl alacsony vércukorszint elkerülése érdekében ajánlott az inzulinadag esetleges csökkentése.
Egyéb gyógyszerek és a Tracutil koncentrátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Tracutil koncentrátum terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért orvosa a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után dönt a készítmény alkalmazásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil koncentrátumot?
Ezt a készítményt csak orvos vagy megfelelő szakképzettséggel rendelkező egészségügyi dolgozó adhatja be Önnek.
Az alkalmazás módja
A Tracutil koncentrátumot infúzió (cseppinfúzió) formájában adják be Önnek megfelelő vivőoldattal történő hígítást követően.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg.
Általános napi adagja napi 1 darab Tracutil koncentrátum ampulla, mérsékelten megemelkedett szükséglet esetén maximum napi 2 darab ampulla.
Erősen megemelkedett igény esetén (súlyos sérülések, égési sérülések vagy komoly műtétek után) nagyobb adagra is szükség lehet.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, csökkenthetik az adagját.
Ha az előírtnál több Tracutil koncentrátumot kapott
A túladagolás valószínűsége rendkívül alacsony, mivel a Tracutil koncentrátumban előforduló nyomelemek mennyisége jóval alacsonyabb azon mennyiségeknél, melyek mérgezési tüneteket okoznak.
Túladagolás gyanúja esetén a Tracutil koncentrátum alkalmazását meg kell szakítani. A túladagolás tényét megfelelő laborvizsgálatok igazolhatják.
Ha a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások valamelyikének fellépése esetén haladéktalanul orvosi beavatkozás szükséges:
Allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert)
Egyes esetekben allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be az intravénásan adott vas kapcsán, ezek esetenként súlyosak lehetnek.
A jód is allergiás reakciót válthat ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracutil koncentrátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhaszn. vagy lejárati idő)után nem szabad felhasználniezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyagai: nyomelemek sói
Egy 10 ml-es oldatos infúzió előállítására szolgáló ampulla tartalma:
vas (II)-klorid-tetrahidrát (35,0 µmol vagy 2,0 mg(vas) | 6,958 mg |
cink-klorid (50,0 µmol vagy 3,3 mgcink) | 6,815 mg |
mangán(II)-klorid-tetrahidrát (10,0 µmol vagy 550 mikrogramm mangán) | 1,979 mg |
réz(II)-klorid-dihidrát (12,0 µmol vagy 760 mikrogramm réz) | 2,046 mg |
króm (III)-klorid-hexahidrát (0,20 µmol vagy 10 mikrogramm króm) | 0,053 mg |
nátrium-szelenát-pentahidrát (0,30 µmol vagy 24 mikrogramm szelén) | 0,0789 mg |
nátrium-molibdeát-dihidrát (0,10 µmol vagy 10 mikrogramm molibdén) | 0,0242 mg |
kálium-jodid (1,00 µmol vagy 127 mikrogramm jód) | 0,166 mg |
nátrium-fluorid (30,0 µmol vagy 570 mikrogramm fluor) | 1,260 mg |
- Egyéb összetevők:
sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tracutil koncentrátum oldatos infúzió előállítására szolgál, tehát infúzióként kerül beadásra a vivőoldatban történő hígítás után.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
A Tracutil koncentrátum csomagolása: 10 ml oldat üvegampullában.
5 x 10 ml vagy 50 x 10 ml ampullát tartalmazó műanyag tálca.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen,
Levelezési cím: 34209 Melsungen
Tel.: +49/ 5661-71-0
Fax: +49/ 5661-71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium | Tracutil |
Dánia | Nutritrace |
Finnország | Nutritrace |
Franciaország | Tracutil |
Nagy-Britannia | Tracutil |
Írország | Tracutil |
Olaszország | Olitrace |
Luxemburg | Tracutil |
Hollandia | Nutritrace |
Ausztria | Tracutil |
Spanyolország | OligoPlus |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február
