TRAMADOL KRKA injekció, infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióban levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót a közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.

2. Tudnivalók a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót:

• ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
• alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
• ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy az ezt megelőző két hétben szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió” c. részt);
• ha Ön epilepsziás és rohamai a kezelésekkel nem szabályozhatóak megfelelően;
• helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
• ha Önnek tudatzavara van (úgy érzi, hogy el fogja veszíteni eszméletét);
• ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik lehetséges jele a hideg verejték);
• ha Önnek koponyaűri nyomásfokozódása van (fejsérülés vagy agyi betegség után fordulhat elő);
• ha Önnek nehézlégzése van;
• ha Ön hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra;
• ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb, 400 mg-os adagot.

Felhívjuk figyelmét, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása lelki és testi függőséghez vezethet. Ha a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet (tolerancia alakul ki), ezért egyre nagyobb adagokat kell használni. Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

A tramadol egy enzim segítségével a májban alakul át. Egyes embereknél ez az enzim módosult, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 1 éven aluli gyermekeknek.

Alkalmazás légzési zavarokkal küzdő gyermekeknél

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési zavarokkal küszködő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben súlyosabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót nem szabad MAO gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejűleg alkalmazni.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
• ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót, és ha igen, milyen adagban.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és rokonvegyületeik, egyidejű alkalmazása fokozhatja az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt csak akkor szabad megfontolni az egyidejű alkalmazást, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ugyanakkor, ha az Ön kezelőorvosa a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót együtt rendeli nyugtató hatású gyógyszerekkel, kezelőorvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés dózisát és idejét.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A mellékhatások kockázata növekszik:

• ha Ön a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót az agyműködést elnyomó gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Szédülést vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ez bekövetkezik, kérjük, mondja el kezelőorvosának. További gyógyszerek: nyugtatók, altatók, bizonyos egyéb fájdalomcsillapítók, például morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is) és az alkohol.
• ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót alkalmaz. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió megfelelő-e az Ön számára.
• ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok, akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
• ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek), például warfarint szed a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása során. A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatását, és vérzés léphet fel.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról, ezért a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió terhesség alatti tartós alkalmazása a még meg nem született gyermek tramadolhoz való hozzászokásához, az újszülöttnél pedig megvonási tünetekhez vezethet.

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe, ezért nem javasolt a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy másik lehetőségként, amennyiben egynél több alkalommal alkalmazza a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót, a szoptatást abba kell hagyni.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió álmosságot, szédülést és látászavarokat (homályos látás) okozhat, ezért az Ön reakcióképességét befolyásolja. Ha Ön úgy érzi, hogy a reakcióképessége csökkent, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, valamint ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A naponta alkalmazott adag legfeljebb 8 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió lehet (400 mg tramadol hidrokloridnak felel meg), kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten többet tart szükségesnek.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:

A fájdalom erősségétől függően, 1 2 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót fog kapni (ez 50 100 mg tramadol hidrokloridnak felel meg).

A fájdalomtól függően, a hatás 4-6 órán át tart.

Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazására vonatkozóan további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Gyermekek

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió nem megfelelő egy év alatti gyermekek számára.

Az 1-11 éves gyermekek egyszeri adagja testtömeg-kilogrammonként 1-2 mg tramadol-hidroklorid. Általában a fájdalomcsillapítás szempontjából legkisebb hatásos adagot kell választani.

A napi adag a 8 mg/ttkg-ot vagy a 400 mg-ot nem haladhatja meg. A kétféle dózis közül a kisebbet kell alkalmazni.

Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Idősek

Időseknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja ajánlani.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-károsodás)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja ajánlani.

Az alkalmazás módja

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót intravénásan, intramuszkulárisan, vagy szukután alkalmazzák. Intravénásan általában felületes karvénába, intramuszkulárisan többnyire a farizomba, szubkután (a bőr alá) fecskendezik.

Másik lehetőség, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót felhígítva, vénás infúzió formájában alkalmazzák. Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazására vonatkozóan további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót kapott

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióból, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. A következő Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió adagot az előírás szerint kell alkalmazni.

A javasoltnál jelentősen nagyobb adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: pupillaszűkület, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, a keringés összeomlása, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő eszmélet / tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtették alkalmazni a kellő mennyiségű Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót

Ha Önnek nem adták be a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót, a fájdalom visszatérhet. Nem kell kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a kezelést az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását

Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni.

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét

Ha Ön a kellemetlen hatások miatt szeretné abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek mellékhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhatnak mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval hosszú ideig részesülnek kezelésben és hirtelen abbahagyják a kezelést. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, emésztőrendszeri panaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió-kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet)

• Szédülés, hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás, aluszékonyság, fáradtságérzés, hányás, székrekedés, szájszárazság, fokozott verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szív-ér rendszeri szabályozásra kifejtett hatások (szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), szédelgés (ortosztatikus hipotónia) és keringés-összeomlás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen felálláskor vagy fizikai megerőltetés esetén fordulhatnak elő.
• Öklendezés, gyomor-bélpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
• Bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (például légzési nehézség, ziháló légzés, vízvisszatartás a szövetekben (angioödéma) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) nagyon ritka esetekben fordult elő.
• Lassú szívverés (bradikardia).
• Vérnyomás-emelkedés.
• Kóros érzések a bőrön (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés (tremor), epilepsziás rohamok, akaratlan izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar.
• Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
• Az étvágy megváltozása,
• Hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
• A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását követően mentális zavarok léphetnek fel, melyek erőssége és jellege (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint) változó lehet. Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés képességének csökkenése, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet (a szenzoros és kognitív teljesítmény csökkenése).
• Gyógyszerfüggőség is kialakulhat.
• Ha abbahagyják a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását” c. részt).
• Homályos látás, pupillaszűkület (miózis), a pupillák túlzott kitágulása (midriázis).
• Lassú légzés (légzésdepresszió), légszomj (nehézlégzés),
• Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést gátló egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.
• Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, azonban ok-okozati összefüggést a tramadol hatóanyaggal nem sikerült megállapítani.
• Csökkent izomerő (izomgyengeség).
• Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet (vizelési zavarok és vizelési nehézség).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A májenzimértékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Alacsony vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25 °C-on tárolva, 24 órán át bizonyított a következő infúziós oldatokkal:

• 4,2%-os nátrium-bikarbonát
• Ringer-oldat

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25 °C-on tárolva, 5 napon át bizonyított a következő infúziós oldatokkal:

• 0,9%-os nátrium-klorid
• 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz (dextróz)
• Ringer-laktát
• 5%-os glükóz (dextróz)

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem mentes a részecskéktől, vagy ha a tartálya sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolást tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió?

• A hatóanyag: tramadol-hidroklorid

Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Egy milliliter oldat (1 ampulla) 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió

Két milliliter oldat (1 ampulla) 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: vízmentes nátrium acetát, injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot „A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz”.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen, gyakorlatilag részecskementes injekciós vagy infúziós oldat.

Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Piros törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott ampulla: 1, 5, 10, 20, 25 vagy 100 db, 1 ml töltettérfogatú ampulla PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Tramadol Krka 100 mg/2ml oldatos injekció vagy infúzió

Piros törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó ampulla: 1, 5, 10, 20, 25 vagy 100 db, 2 ml töltettérfogatú ampulla PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

vagy

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.