TRAMADOL/PARACETAMOL ACTAVIS

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol/Paracetamol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tramadol/Paracetamol Actavis két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény, amelyben a hatóanyagok együttesen csillapítják az Ön fájdalmát.

A Tramadol/Paracetamol Actavis mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallott olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Tramadol/Paracetamol Actavis-t csak felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúak szedhetik.

2. Tudnivalók a Tramadol/Paracetamol Actavis szedése előtt

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Actavis-t:

• ha allergiás a tramadolra, paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
• ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Tramadol/Paracetamol Actavis-kezelés megkezdése előtti legutóbbi 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a jelenlegi gyógyszerével nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol/Paracetamol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
• ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
• ha veseproblémái vannak.
• ha súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
• ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
• ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
• ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.
• ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
• ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Tramadol/Paracetamol Actavis-t szed.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Tramadol/Paracetamol Actavis szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol/Paracetamol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Tramadol/Paracetamol Actavis-t nem szabad együtt szednie monoamin-oxidáz gátlókkal („MAO-gátlókkal”) (lásd a „Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Actavis-t” részt).

Nem ajánlott a Tramadol/Paracetamol Actavis egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

• karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
• buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

A Tramadol/Paracetamol Actavis és nyugtatószerek, például a benzodiazepinek vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért e gyógyszerek egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba.

Azonban ha a kezelőorvosa a Tramadol/Paracetamol Actavis-t nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor az egyidejű alkalmazás időtartamát és az alkalmazott adagot kezelőorvosának korlátoznia kell.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által javasolt adagolást. Segíthet, ha a barátokat és a családtagokat tájékoztatja a fentebb említett jelekről és a tünetekről. Keresse fel kezelőorvosát, ha e tünetek bármelyikét észleli magán.

A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

gyógyszerek, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol/Paracetamol Actavis-t szed. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol/Paracetamol Actavis megfelelő-e az Ön számára.

• ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol/Paracetamol Actavis kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
• nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
• antidepresszánsok, érzéstelenítőszerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Tramadol/Paracetamol Actavis megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
• warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tramadol/Paracetamol Actavis hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
• ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések elleni gyógyszerek).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Tramadol/Paracetamol Actavis-szal.

A Tramadol/Paracetamol Actavis egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Tramadol/Paracetamol Actavis hatására Ön álmos lehet vagy szédülhet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Tramadol/Paracetamol Actavis-t szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Mivel a Tramadol/Paracetamol Actavis tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a Tramadol/Paracetamol Actavis szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.

Szoptatás

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Tramadol/Paracetamol Actavis-t, vagy ha többször vesz be Tramadol/Paracetamol Actavis-t, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol/Paracetamol Actavis hatására Ön álmos lehet, vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tramadol/Paracetamol Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tramadol/Paracetamol Actavis-t csak a lehető legrövidebb ideig szedje.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknak a szokásos kezdő adag 2 filmtabletta.

Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ne szedjen naponta több, mint 8 db Tramadol/Paracetamol Actavis filmtablettát.

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Actavis-t gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Kezelőorvosa növelheti az adagok közötti szünetet, ha:

• Ön 75 évesnél idősebb,
• veseproblémái vannak, vagy
• májproblémái vannak.

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekek számára ez a gyógyszer nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat szájon át kell bevenni.

A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Tramadol/Paracetamol Actavis hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Tramadol/Paracetamol Actavis-t alkalmazott

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát.

Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol/Paracetamol Actavis-t

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol/Paracetamol Actavis filmtabletta alkalmazását

Általában nincsenek utóhatások, amikor a Tramadol/Paracetamol Actavis-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Tramadol/Paracetamol Actavis-t, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következőket tapasztalja, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz. Többé nem szabad szednie ezt a gyógyszert.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással.

Egyéb jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger,
• szédülés, álmosság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázosság, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság,
• viszketés, verejtékezés,
• fejfájás, remegés,
• zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, pulzusszám rendellenesség, szívritmuszavarok,
• nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, bizonyos fehérjék mennyiségének emelkedése a vizeletben (fehérjevizelés),
• bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés),
• bizsergés, zsibbadás vagy tűszurkálásszerű érzés a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások,
• depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások,
• nyelési nehézség, véres széklet,
• hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom,
• légzési nehézség,
• emelkedett májenzimszintek (máj-transzaminázok).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,
• függőség,
• homályos látás,
• átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vércukorszint csökkenés.

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek.

Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Tramadol/Paracetamol Actavis szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

• úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Ritka esetekben egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Nagyon kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Tramadol/Paracetamol Actavis szedésének abbahagyása után, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

A Tramadol/Paracetamol Actavis együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadol/Paracetamol Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály esetén: felbontástól számított 50 napig használható fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol/Paracetamol Actavis?

A készítmény hatóanyagai: tramadol-hidroklorid és paracetamol.

37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

Egyéb összetevők: tablettamag: Kollicoat IR bevonó [makrogol - poli(vinil-alkohol) graft kopolimer], hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát; filmbevonat: Opadry II Beige 85F97409, ami az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Tramadol/Paracetamol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tramadol/Paracetamol Actavis őszibarack színű, hosszúkás, egyik oldalán T37,5, a másik oldalán A325 mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A Tramadol/Paracetamol Actavis 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 és 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 10, illetve 100 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnafjordur

Izland

Gyártó

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb,

Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg filmtabletta

OGYI-T-22363/01 20 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22363/02 30 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22363/03 40 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.