TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol/Paracetamol Amneal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény, amelyben a hatóanyagok együttesen csillapítják az Ön fájdalmát.

Ez a gyógyszer a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallott olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

Ezt a gyógyszert csak felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők szedhetik.

2. Tudnivalók a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése előtt

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát

• ha allergiás reakciója volt a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (például bőrkiütés, az arc duzzanata, zihálás vagy nehézlégzés);
• ha alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy más pszichotróp (a hangulatot és érzelmeket befolyásoló) szer által okozott akut mérgezésben szenved;
• ha MAO gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt egyes gyógyszerek) vagy a Tramadol/Paracetamol Amneal-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO gátlókat szedett;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol/Paracetamol Amneal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha egyéb paracetamol vagy tramadol tartalmú gyógyszert is szed;
• ha májproblémája vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul – ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,
• ha veseproblémái vannak;
• ha súlyos légzési nehézsége, pl. asztmája vagy súlyos tüdőproblémái vannak;
• ha epilepsziás, vagy előfordultak már Önnél görcsök vagy görcsrohamok;
• ha a közelmúltban fejsérülést szenvedett, sokkos állapotban volt, vagy hányással járó súlyos fejfájása volt;
• ha gyógyszerfüggőségben szenved, beleértve a fájdalomcsillapítóktól (pl. morfin) való függőséget is;
• ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak,
• ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát szed.

Ha a fentiek bármelyike korábban fennállt, vagy a Tramadol/Paracetamol Amneal gyógyszer szedése alatt fenáll Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy folytathatja-e ennek a gyógyszernek a szedését.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol/Paracetamol Amneal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát tilos együtt szednie monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a „Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát” részt.)

A Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát nem ajánlott együtt szedni a következő gyógyszerekkel:

• karbamazepin (epilepszia vagy bizonyos típusú fájdalmak kezelésére alkalmazzák, mint például a trigeminusz neuralgia nevű súlyos arcfájdalom esetén),
• buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

A mellékhatások kockázata fokozódik, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• triptánok (migrén kezelésére) vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, úgynevezett SSRI k (depresszió kezelésére). Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgásának rendezetlensége, nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
• nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, pl. a morfin és a kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
• görcsrohamokat előidéző gyógyszereket szed, pl. bizonyos antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat. A görcsrohamok előfordulásának kockázata fokozódhat, amennyiben Ön Tramadol/Paracetamol Amneal filmablettát is szed egyidejűleg. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Tramadol/Paracetamol Amneal megfelelő e az Ön számára.
• bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol/Paracetamol Amneal kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a következő tüneteket tapasztalhatja: az izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, beleértve a szem mozgását irányító izmokat is, nyugtalanság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflex tevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
• warfarin vagy fenprokumon (véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal számoljon be kezelőorvosának.

A Tramadol/Paracetamol Amneal hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy melyik gyógyszer szedése biztonságos a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése mellett.

A Tramadol/Paracetamol Amneal egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Tramadol/Paracetamol Amneal hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol tovább fokozhatja az álmosság érzését, ezért alkohol fogyasztása a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése alatt kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mivel a Tramadol/Paracetamol Amneal tramadolt tartalmaz, ezért ez a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a Tramadol/Paracetamol Amneal-kezelés során teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Tramadol/Paracetamol Amnea filmtablettát, vagy ha többször veszi be, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Az embereken végzett vizsgálatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet. A tramadol és paracetamol kombinációjának a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol/Paracetamol Amneal hatására Ön álmosnak érezheti magát, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát a lehető legrövidebb ideig szedje.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 2 filmtabletta.

Amennyiben szükséges, további adagokat vehet be kezelőorvosa javaslatára. Két egymást követő adag között legalább 6 órának kell eltelnie.

Ne vegyen be 8 darabnál több Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettánál naponta.

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiválasztása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja javasolni.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) vagy dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja javasolni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szájon át kell alkalmazni.

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni. Összetörni vagy szétrágni nem szabad.

Ha úgy érzi, hogy a Tramadol/Paracetamol Amneal hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell a csomagolást felnyitni

1. Az előre perforált vonalak mentén válasszon le egy Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát a buborékcsomagolásról.

2. Húzza le a papír hátoldalt, ami a Tramadol/Paracetamol Amneal buborékcsomagolását fedi.

3. Nyomja át a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát a fólián.

Ha az előírtnál több Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát vett be

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a súlyos májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a tablettát úgy, ahogy korábban.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtabletta szedését

Általában nincsenek utóhatások, amikor a Tramadol/Paracetamol Amneal-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát, és abba akarja hagyni, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger
• szédülés, álmosság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás, emésztési zavarok (székrekedés, fokozott bélgázképződés, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság
• viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
• fejfájás, remegés
• zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, pulzus- vagy szívritmuszavarok
• nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
• bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
• bizsergés, zsibbadás vagy szúró érzés a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
• depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezetkihagyások
• nyelési nehézség, véres széklet
• hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
• nehézlégzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége
• függőség, delírium
• homályos látás, a pupillák beszűkülése (miózis)
• beszédzavarok
• a pupillák túlzott kitágulása (midriázis)
• átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vércukorszint-csökkenés

A következő mellékhatásokról olyan betegek számoltak be, akik vagy csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát:

• úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll, lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása
• izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés
• hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása
• a fennálló asztma súlyosbodása
• egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen duzzanatával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnel ez történik, hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz. Ezt a gyógyszert nem veheti be újra.

Ritka esetekben a tramadolhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során függőség alakulhat ki a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritkán a tramadolt bizonyos ideje szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen abbahagyják a gyógyszer szedését. Izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés fordulhat elő, hiperaktívvá válhatnak, valamint alvási nehézségeik és gyomor-bél panaszaik lehetnek. Nagyon ritka esetben az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzékelések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás valamint fülzúgás (tinnitus). Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Tramadol/Paracetamol Amneal szedésének abbahagyása után, forduljon a kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

A Tramadol/Paracetamol Amneal egyidejű alkalmazása véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. fenprokoumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon ritka esetben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólia szélén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettákon elszíneződést vagy károsodás más jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol/Paracetamol Amneal?

• A készítmény hatóanyagai: tramadol-hidroklorid és paracetamol.

37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítő), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav (E570), povidon K30 (E1201) és kroszpovidon (E1202).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), poliszorbát (E433) és karnaubaviasz (E903).

Milyen a Tramadol/Paracetamol Amneal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, hosszúkás, 15,98 × 7,14 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ”AN506” jelöléssel, másik oldalán sima.

10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 60 × 1 és 90 × 1 filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékfóliában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2, Írország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Tramadol/Paracetamol Amneal

Hollandia Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten

Lengyelország Tramadol + Paracetamol Amneal

Magyarország Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg filmtabletta

Románia Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5 mg/325 mg, comprimate filmate

Szlovákia Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5 mg/325 mg, filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január