TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol/Paracetamol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tramadol/Paracetamol Krka két fájdalomcsillapító kombinációja: a tramadol és a paracetamol, amely együtt fejti ki a fájdalomcsillapító hatást.

A Tramadol/Paracetamol Krka mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésére ajánlott, amikor kezelőorvosa azt ajánlja, hogy a tramadol és a paracetamol kombinálása szükséges.

2. Tudnivalók a Tramadol/Paracetamol Krka szedése előtt

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Krka-t

• ha allergiás a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alkoholt fogyaszt;
• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amitől elálmosodik, vagy csökken az ébersége; ezek közé tartoznak az opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók, például a morfin és a kodein;
• ha MAO gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Tramadol/Paracetamol Krka-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO gátlókat szedett;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol/Paracetamol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• veseproblémái vannak,
• májproblémája vagy alkoholos májbetegsége van, továbbá ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul, ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,
• légzési nehézsége van, például asztmája vagy tüdőproblémái vannak,
• bármely más, közepesen erős vagy erős fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszertől (pl. morfin) való függőségben szenved,
• epilepsziás, vagy tapasztalt már görcsöket vagy görcsrohamot,
• fejsérülést, sokkot szenvedett, vagy súlyos fejfájása volt, amihez nem feltétlenül társult hányás,
• más paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszereket szed.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákban szenvedő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ezeknél a gyermekeknél rossszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol/Paracetamol Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Tramadol/Paracetamol Krka filmtablettát tilos együtt szednie monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a „ Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Krka-t” c. pont.)

A Tramadol/Paracetamol Krka-t nem ajánlott együtt szedni a következő gyógyszerekkel, mert befolyásolhatja a hatást:

• karbamazepin, (epilepszia vagy arcidegzsába (arcot érintő esős fájdalom) kezelésére használatos),
• buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

A Tramadol/Paracetamol Krka növelheti a mellékhatások kockázatát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, úgynevezett SSRI k (a depresszió kezelésére). Forduljon kezelőorvosához, ha zavartságot, nyugtalanságot, lázat, verejtékezést, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnését, akaratlagosan nem szabályozható izomrángásokat, vagy hasmenést tapasztal.
• nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Forduljon kezelőorvosához, ha álmosságot érez, vagy úgy érez, hogy el fog ájulni.
• antidepresszánsok, altatószerek, gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Görcsoham kialakulásának kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Tramadol/Paracetamol Krka filmtabletta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
• warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel (lásd 4. pont).

A Tramadol/Paracetamol Krka filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
• ketokonazol vagy eritromicin (fertőzés elleni gyógyszerek).

A Tramadol/Paracetamol Krka és szedatív gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek vagy rokonvegyületik együttes alkalmazása fokozhatja az álmosság, a légzési nehézség (légzési elégtelenség), a kóma jelentkezésének kockázatát, amelyek akár életveszélyesek lehetnek. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Ugyanakkor, ha kezelőorvosa a Tramadol/Paracetamol Krka-t együtt rendeli nyugtató hatású készítményekkel, az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Műtét és vizsgálatok

Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi, mielőtt általános anesztéziát alkalmaznának Önnél.

A Tramadol/Paracetamol Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Tramadol/Paracetamol Krka étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Tramadol/Paracetamol Krka hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol még inkább fokozhatja álmosság érzését. Az alkohol erősíti az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. Az éberségre kifejtett hatás miatt veszélyes lehet járművet vezetni vagy gépeket kezelni, kerülje az alkoholos italok fogyasztását és az alkohol tartalmú gyógyszerek szedését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a Tramadol/Paracetamol Krka egy fix hatóanyag-kombináció, melyben az egyik hatóanyag a tramadol, ezért terhesség alatt ez a készítmény nem alkalmazható.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol/Paracetamol Krka egynél több alkalommal történő bevétele a szoptatás ideje alatt, vagy másik lehetőségként javasolt a szoptatás abbahagyása, amennyiben Ön egynél több alkalommal veszi be a Tramadol/Paracetamol Krka-t.

A Tramadol/Paracetamol Krka hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, ne kezeljen gépeket, vagy végezzen más, éberséget igénylő tevékenységeket, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a Tramadol/Paracetamol Krka szedése. A Tramadol/Paracetamol Krka hatására Ön álmosnak érezheti magát.

A Tramadol/Paracetamol Krka filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tramadol/Paracetamol Krka-t?

A Tramadol/Paracetamol Krka-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag 1 tabletta. Szükség esetén további adagokat vehet be 6 óránként a kezelőorvos ajánlásának megfelelően.

Ne vegyen be naponta 4-nél több tablettát (ez egyenértékű 300 mg tramadol-hidrokloriddal és 2600 mg paracetamollal).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Súlyos máj és vesebetegség (máj és veseelégtelenség)

A súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol/Paracetamol Krka-t. Amennyiben az Ön esetében a máj- vagy a veseelégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Tramadol/Paracetamol Krka-t nem ajánlott 12 év alatti gyermekeken alkalmazni.

Idősek

Időskorú betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

A tablettákat a lehető legrövidebb ideig szabad csak szedni.

Ha úgy véli, hogy a Tramadol/Paracetamol Krka hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha tünetei egyáltalán nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Tramadol/Paracetamol Krka-t vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia, még abban az esetben is, ha jól érzi magát, mert fennáll a későbbi súlyos májkárosodás kockázata. Ha az előírtnál több Tramadol/Paracetamol Krka-t vesz be, súlyos vérkeringési zavart (szervek elégtelen vérellátása), eszméletvesztésig fokozódó tudatzavart, görcsrohamokat tapasztalhat vagy légzési nehézség, rossz közérzet, hányás, testsúlycsökkenés jelentkezhet, valamint hasi fájdalmat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol/Paracetamol Krka-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Tramadol/Paracetamol Krka-t, a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol/Paracetamol Krka szedését

Ha már egy ideje szedi a Tramadol/paracetamol Krka-t, meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni, mivel előfordulhat, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak azt kezelőorvosa nem mondja. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához különösen akkor, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét. Ha hirtelen hagyja abba a Tramadol/Paracetamol Krka szedését, rosszul érezheti magát. Szorongást, izgatottságot, idegességet, álmatlanságot, túlzott aktivitást, remegést és/vagy gyomorbántalmat tapasztalhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger,
• szédülés,
• álmosság.
• Ezek általában enyhék és nem zavaróak.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás,
• emésztési problémák (székrekedés, szélgörcs, hasmenés),
• gyomorfájdalom,
• szájszárazság,
• fejfájás,
• remegés,
• zavarodottság,
• alvászavarok,
• hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória [állandó „feldobottság” érzés]),
• fokozott verejtékezés,
• viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vérnyomás, szívritmus- és szívfrekvencia-zavarok,
• nehezített, vagy fájdalmas vizeletürítés, fehérje a vizeletben,
• bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés),
• fülcsengés,
• depresszió,
• rémálmok,
• hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása, vagy érzékelése),
• emlékezetkiesés,
• nyelési nehézség,
• véres széklet,
• hidegrázás,
• hőhullámok,
• mellkasi fájdalom,
• akaratlan izomrángások,
• szokatlan bizsergő érzés (zsibbadás),
• légszomj,
• emelkedett májenzimértékek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszerfüggőség,
• görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,
• homályos látás, pupillaszűkület vagy pupillatágulat
• átmeneti eszméletvesztés,
• beszédzavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszerabúzus.

Nem ismert mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vércukorszint csökkenése.

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Tramadol/Paracetamol Krka szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.

egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és sürgősen menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Néhány embernél pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás és fülcsengés (tinnitusz) is felléphetnek. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek a paracetamol tartalmú gyógyszerek szedésekor.

A Tramadol/Paracetamol Krka együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadol/Paracetamol Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol/Paracetamol Krka?

A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Filmtablettánként 75 mg tramadol-hidrokloridot (ami 65,88 mg tramadollal egyenértékű) és 650 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Tramadol/Paracetamol Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán mély bemetszéssel ellátott filmtabletta. Méretek: 20 mm × 8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6.

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann–Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg filmtabletta

Belgium Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg filmomhulde tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.