TRAMADOLOR módosított hatóanyagleadású tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol-hidroklorid – a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatóanyaga – a központi idegrendszeren keresztül ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Fájdalomcsillapító hatását a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjein keresztül fejti ki.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát a közepesen súlyos – súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát

• ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetén.
• amennyiben Ön jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta” részt),
• ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak,
• helyettesítő szerként kábítószer-megvonás esetén,
• 12 éves kor alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• amennyiben úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
• ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét),
• sokkos állapot esetén (ennek egyik tünete lehet a hideg verejtékezés),
• ha Önnek légzési nehézsége van,
• ha olyan betegségben szenved, ami koponyaűri nyomásfokozódással jár (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő),
• ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved,
• ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra;mivel a rohamok kockázata fokozódhat.
• ha Ön depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta”),
• Ha Ön a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Alvás alatti légzési rendellenességek

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Egyes, az előírt dózist szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg ún. görcsküszöböt csökkentő gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta” részt).

Ne feledje, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta lelki és fizikai függőséget okozhat. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatása a tartós használatkor csökkenhet, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen problémák közül bármelyik jelentkezne a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése során, vagy ha a fentiek közül bármelyik korábban valamikor vonatkozott Önre.

Gyermekek és serdülők

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?” részt). Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Idősek

A 75 évesnél idősebb betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem szedhető együtt MAO-gátlókkal (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejűleg vagy ha az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelés megkezdése előtt. Nem zárható ki életet veszélyeztető – a központi idegrendszert, a légzőrendszert és a szívet és a keringést is érintő – kölcsönhatások előfordulása sem.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:

• karbamazepin (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer)
• ondanszetron(hányinger, hányás ellen).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

• ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta megfelelő-e az Ön számára.
• ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
• ha Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, pl. köhögéscsillapítók, bizonyos fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek, kábítószer megvonásnál használt helyettesítő szerek vagy alkoholt fogyaszt. Ilyen esetekben fokozódik a légzésgyengeség kockázata, vagy rendkívüli esetekben légzésbénulás is felléphet túladagolás esetén.
• ha Ön a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettátegyidejűleg olyan gyógyszerekkel, úgynevezett kumarin-származékokkal (például warfarinnal) szedi, melyek megakadályozzák a normális véralvadást. Ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg nagyobb vérzéseket és kisebb véraláfutásokat okozhat a bőrön.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta és bizonyos nyugtató hatású gyógyszerek (benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az aluszékonyságot, a nehézlégzés (légzésdepresszió) valamint a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ebből következően egyidejű alkalmazásukat csak akkor szabad megfontolni, ha egyéb kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Ha azonban kezelőorvosa a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát mégis egy nyugtató hatású gyógyszerrel együtt rendeli, az adagot, illetve az egyidejű kezelés időtartamát a kezelőorvosnak korlátoznia kell.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed és pontosan kövesse a kezelőorvosa által javasolt adagolási útmutatásokat. Segítséget jelenthet, ha tájékoztatja barátait vagy hozzátartozóit arról, hogy figyeljenek a fent felsorolt jelekre, illetve tünetekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalj a Tramadolor módosított haóanyagleadású tabletta alkalmazása során:

Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását.

Az étkezés nem befolyásolja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása nem javallt, mivel nagyon kevés információ áll rendelkezésre a tramadol emberi terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról.

Hosszan tartó alkalmazását a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol átjut a méhlepényen, a magzat hozzászokhat a gyógyszerhez, és a szülést követően az újszülöttnél gyógyszermegvonási tünetek jelentkezhetnek.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása. Kérje orvosa tanácsát!

Termékenység

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta aluszékonyságot, homályos látást, szédülést okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz módosított hatóanyagleadású tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.

A legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

A kezdő adag általában naponta kétszer 100 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tabletta, melyet reggel és este ajánlott bevenni. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, az adag naponta kétszer 150 mg-ra vagy 200 mg-ra emelhető.

Az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.

A 400 mg-os napi adagot nem szabad túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.

Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjen.

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmazható. Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő / dializált betegek

A súlyos máj-és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát.

Amennyiben az Ön esetében az károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az alkalmazás időtartama

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát semmiképpen ne szedje tovább, mint ameddig feltétlenül szükséges!Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát vett be

Ez általában nem hat negatívan a további szedésre. Folytassa a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően!

Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, a keringés összeomlása, akár kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavarok, görcsrohamok és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.

Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz, keresse fel a kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát

Ebben az esetben a fájdalom újból jelentkezhet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését

Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelést, akkor visszatérhetnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés abbahagyása után rendszerint nem lépnek fel utóhatások. Néhány olyan betegnél, akik nagyon hosszú időn keresztül szedtek Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, az abbahagyást követően utóhatások, mint például izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézis), remegés vagy gyomor- és bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavarok, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).

Amennyiben Ön a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés abbahagyása után ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kérjük, beszéljen kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget is érinthet)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, ezek 10 közül több mint 1betegnél jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások:

• szédülés
• hányinger

Gyakori mellékhatások:

• fejfájás
• kábultság
• hányás
• székrekedés
• szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• kimerültség

Nem gyakori mellékhatások:

• a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogásérzés, szapora szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása).

Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazás esetén és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.

• öklendezés
• hasmenés
• gyomor-bél panaszok (pl. gyomortáji nyomásérzés, haspuffadás)
• bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)

Ritka mellékhatások:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, ziháló légzés, bőr- és nyálkahártya-duzzanattal járó angioneurotikus ödéma), és egész testre kiterjedő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• az étvágy megváltozása
• hallucinációk
• zavartság
• szorongás
• delírium
• alvászavarok és rémálmok
• A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés után pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek súlyossága és jellege egyénenként eltérő (a személyiségtől és az alkalmazás időtartamától függően). Ezek lehetnek hangulatváltozások (többnyire emelkedett, esetenként ingerlékeny hangulat), megváltozott aktivitás (többnyire csökkent, esetenként emelkedett hangulat) az érzékelés és a megismerési funkciók változásai (megváltozott érzékszervi érzékelés és észlelés, amelyek az ítélőképesség károsodásához vezethetnek).
• Függőség is kialakulhat. A kezelés befejezésekor megvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését” részt).
• beszédzavar
• érzészavar (pl. bizsergés, szurkáló érzés, zsibbadásérzés)
• remegés
• epilepsziás görcsrohamok

Epilepsziás görcsök elsősorban nagy tramadol dózisokkal végzett kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik.

• nem akaratlagos izommozgás
• koordinációs zavarok
• hirtelen jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztés
• homályos látás
• pupillaszűkület
• pupillatágulat
• lassú szívverés
• lassú légzés
• nehézlégzés
• beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani
• izomerő csökkenése
• vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítés és vizeletelakadás)
• a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritkamellékhatások:

• a májenzimek szintjének emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• csökkent vércukorszint
• csuklás
• szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

100,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (8,33 mg gyorsan felszabaduló formában, 91,67 mg lassan felszabaduló formában).

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

150,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (12,5 mg gyorsan felszabaduló formában, 137,5 mg lassan felszabaduló formában).

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

200,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (16,67 mg gyorsan felszabaduló formában, 183,33 mg lassan felszabaduló formában).

• Egyéb összetevők:

zöld színező anyag (festék-komponensei: Indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon (Kolloidon 25), hidrogénezett ricinusolaj, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Módosított hatóanyagleadású tabletta.

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű. 100R

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű. 150R

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű. 200R

20 db, illetve 50 db módosított hatóanyagleadású tabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

Csak a Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta esetén:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow

Lengyelország

telephely: Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsó

Lengyelország

OGYI-T-8179/01 Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20 db

OGYI-T-8179/02 Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 50 db

OGYI-T-8179/08 Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20 db

OGYI-T-8179/09 Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 50 db

OGYI-T-8179/05 Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20 db

OGYI-T-8179/06 Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 50 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.