TRAMADOLOR PLUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor Plus tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tramadolor Plus tabletta két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.

A Tramadolor Plus tabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Tramadolor Plus tablettát csak felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők szedhetik.

2.Tudnivalók a Tramadolor Plus tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Tramadolor Plus tablettát:

• ha allergiás a tramadolra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
• ha ún. monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy a Tramadolor Plus tablettával történt kezelés megkezdése előtti 14 napon belül MAO gátlókat szedett;
• ha súlyos májbetegsége van;
• ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadolor Plus tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön

• más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed;
• májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
• veseproblémái vannak;
• súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak;
• epilepsziás vagy már tapasztalt görcsrohamokat;
• nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél;
• ismeretlen eredetű eszméletzavarban szenved (ha úgy érzi, hogy el fog ájulni);
• gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is;
• a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak;
• érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Tramadolor Plus tablettát szed.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Tramadolor Plus tabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

A Tramadolor Plus tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknek, mivel a készítmény biztonságossága és hatásossága nem bizonyított ebben a korcsoportban.

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor Plus tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert is szed, nehogy túllépje a maximális napi adagot!

A Tramadolor Plus tablettát tilos együtt szednie monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Tramadolor Plus tablettát” c. pontot).

Nem ajánlott a Tramadolor Plus tabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:

• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (ezeket a gyógyszereket gyakran alkalmazzák epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak kezelésére;
• izoniazid vagy rifampicin (tuberkolózis kezelésére);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
• buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Megnő a mellékhatások kockázata, ha Ön:

• triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, ún. „SSRI”-ket szed (depresszió kezelésére). Hívja fel a kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szemek koordinálatlan mozgása, akaratlan izomrángás vagy hasmenés.
• nyugtatószereket, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben értesítse kezelőorvosát.
• görcsrohamokat előidéző gyógyszereket szed, pl. bizonyos antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekedhet, amennyiben Tramadolor Plus tablettát is szed egyidejűleg. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor Plus tabletta megfelelő e az Ön számára.
• bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadolor Plus tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a következő tüneteket tapasztalhatja: az izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, beleértve a szem mozgását irányító izmokat is, nyugtalanság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflex tevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
• warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• klóramfenikolt (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) kap injekció formájában. Orvosa ellenőrizheti a klóramfenikol koncentrációt a vérében.

A Tramadolor Plus tabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmas gyógyszerek);
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer); A Tramadolor Plus tabletta bevétele után várjon legalább 1 órát mielőtt kolesztiramint vesz be.
• probenecid (elsősorban köszvény és hyperurikaemia kezelésére alkalmazott gyógyszer). Kezelőorvosa csökkentheti a Tramadolor Plus tabletta adagját.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Tramadolor Plus tablettával.

A Tramadolor Plus tabletta egyidejű alkalmazása alkohollal

A Tramadolor Plus tabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, ha Tramadolor Plus tablettát szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Tramadolor Plus tablettát, ha Ön terhes. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tramadolor Plus tabletta szedése során teherbe esik.

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Tramadolor Plus tablettát, vagy ha többször vesz be Tramadolor Plus tablettát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadolor Plus tabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

A Tramadol Plus tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tramadolor Plus tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tramadolor Plus tablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.

Az adagot a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és annál idősebb gyermekek)

Az ajánlott kezdő adag 2 tabletta, amennyiben a kezelőorvosa másképp nem rendeli.

Szükség esetén a kezelőorvos ajánlása szerinti további adagok is bevehetők. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Ne szedjen naponta több mint 8 db Tramadolor Plus tablettát!

Ne szedje a Tramadolor Plus tablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította!

Ha úgy gondolja, hogy a Tramadolor Plus tabletta hatása túl erős (pl. nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézsége van) vagy túl gyenge (pl. nem csillapítja eléggé a fájdalmat), keresse fel kezelőorvosát.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiválasztása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) vagy dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadolor Plus tablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy a kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szájon át kell alkalmazni.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni. Kettéosztani, szétrágni vagy eltörni nem szabad.

Ha az előírtnál több Tramadolor Plus tablettát alkalmazott

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a súlyos májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor Plus tablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a tablettát úgy, ahogy addig szedte.

Ha abbahagyja a Tramadolor Plus tabletta alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások valamelyike előfordul Önnél:

• Ritka esetekben bőrkiütés. Ez egy allergiás reakciót jelez, ami az arc, a nyelv és a torok hirtelen kialakuló vizenyős duzzanatával, légzési nehézséggel vagy vérnyomás csökkenéssel és ájulással járhat. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a kezelést. Ne vegyen be többet a gyógyszerből!
• Elhúzódó vagy váratlan vérzés a Tramadolor Plus tabletta és vérhigító gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokoumon) együttes alkalmazása esetén.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger
• szédülés, álmosság

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság
• viszketés, verejtékezés
• fejfájás, remegés
• zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, pulzus-vagy szívritmuszavarok
• nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
• bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
• bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
• depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
• nyelési nehézség, véres széklet
• hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
• légzészavar
• májenzim szintek növekedése (máj transzaminázok), bizonyos fehérjék megjelenése a vizeletben (albuminuria)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége
• hozzászokás/függőség, delírium
• homályos látás, a pupillák beszűkülése (miosis), a pupillák túlzott kitágulása (mydriasis)
• beszédzavarok
• átmeneti eszméletvesztés (szinkope)

Nem ismert gyakoriságú:

• vércukorszint-csökkenés

Továbbá, a következő mellékhatásokról számoltak be azok a személyek, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Tramadolor Plus tabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

• úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll, lassú szívverés, ájulás
• az étvágy megváltozása
• izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés
• hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása (általában csökkent, alkalmanként emelkedett), az érzékelés megváltozása
• a fennálló asztma súlyosbodása
• orrvérzések vagy ínyvérzések, amelyek az alacsony vérlemezkeszámból adódhatnak
• a fehérvérsejtek számának drasztikus csökkenése, ami nagyobb valószínűséggel okoz fertőzéseket láz és torokfájás kíséretében (agranulocytosis).

Egy tramadol-típusú gyógyszer alkalmazása során függőség alakulhat ki a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést. A tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen abbahagyják a gyógyszer szedését. Izgatottak, szoronghatnak, idegesek lehetnek vagy remeghetnek.

Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás valamint fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Tramadolor Plus tabletta szedésének abbahagyása után, forduljon a kezelőorvosához.

A Tramadolor Plus tabletta egyidejű alkalmazása véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. fenprokoumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon ritka esetben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadolor Plus tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a szalagfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadolor Plus tabletta?

A készítmény hatóanyagai: tramadol-hidroklorid és paracetamol.

Minden tabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő.

Milyen a Tramadolor Plus tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tramadolor Plus tabletta fehér, bemetszéssel ellátott, hosszúkás alakú tabletta (15 x 6,5 mm), szájon át történő alkalmazásra. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

A tabletták aluminium/polietilén szalagfóliába vagy Al//PVC/PVDC buborékfóliába vannak csomagolva.

2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db tablettát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország

Gyártó

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanyolország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Németország

OGYI-T-22942/01 10x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22942/02 20x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22942/03 30x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22942/04 60x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22942/08 50x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22942/09 90x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten

Csehország Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg

Dánia Tramadol/Paracetamol Sandoz

Hollandia Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten

Horvátország Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete

Írország Tradol Plus 37,5 mg/325 mg Tablets

Lengyelország Tramadol+Paracetamol Sandoz

Luxemburg Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés

Magyarország Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta

Németország Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten

Norvégia Tramadol/Paracetamol Sandoz

Olaszország Tramadolo e paracetamolo Sandoz

Portugália Tramadol + Paracetamol Litexil

Románia Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate

Svédország Trampara®

Szlovákia DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety

Szlovénia DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019 január.