TRANEXÁMSAV ONKOGEN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Tranexámsav Onkogen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.

A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:

• Nőknél erős menstruációs vérzés
• Gyomor-bélrendszeri vérzés
• Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyútakat érintő műtétek után fellépő vérzés
• Fül-orr-gégészeti műtétek
• Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
• Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt

2. Tudnivalók a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció:

• ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
• úgy nevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
• veseproblémája van,
• kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció

történő kezelés:

Amennyiben véres a vizelete, mert a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció

a húgycső elzáródását okozhatja.

Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.

Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.

Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Tranexámsav Onkogen injekció nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.

Amennyiben hosszú távú Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Tranexámsav Onkogen injekció alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav kezelés.

Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.

Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
• olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
• szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.

A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció

alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót?

A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása időseknél

Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás

Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás

Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Az alkalmazás módja

A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.

A Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót nem lehet izomba beadni.

Ha az előírtnál több Tranexámsav Onkogen injekciót kapott:

Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót

adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A Tranexámsav Onkogen injekcióval kapcsolatban jelentett mellékhatások:

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Tranexámsav Onkogen oldatos injekcióval kapcsolatban:

Gyakori (10 kezelt betegekből legfeljebb 1 et érinthet)

• Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (1000 kezelt betegekből 1 10 et érinthet)

• Bőrproblémák: bőrkiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
• Vérrögök
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
• Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexaámsav van.

Egyéb összetevők: tömény sósav, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.

5 ml oldatos injekció színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Kiszerelés:

5 ml: 5 db (5x1 db) injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártó:

LABIANA Pharmaceuticals

C/ Casanova, 27-31

08757 – Corbera de Llobregat

Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-23451/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február