TRELEMA

1. Milyen típusú gyógyszer a Trelema és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Trelema?

A Trelema lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak a száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trelema?

A Trelema 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.

A Trelemát az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.

Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.

A Trelema önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Trelema szedése előtt

Ne szedje a Trelemát:

• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trelema szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Kis számú, antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés vagy pitvarlebegés).
• súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Trelema szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
• Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• 4 éves kor alatti gyermekek
• A Trelema 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Trelema az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Trelema

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Trelema is hatással van a szívműködésre:

• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálattal (EKG vagy elektrokardiogram) kimutatható, úgynevezett megnyúlt PR-távolságot okozhatnak az EKG görbén, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Trelema szervezetére gyakorolt hatását:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a, ritonavir;
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Trelema szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Trelema egyidejű alkalmazása alkohollal

Legyen elővigyázatos, ne fogyasszon alkoholt, amíg a Trelemát szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Trelema alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Trelema terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Továbbá az sem ismert, hogy a Trelema bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Trelemát.

Ne hagyja abba a kezelést csak ha előbb megbeszélte a kezelőorvosával, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. Betegségének súlyosbodása a születendő gyermekre is káros hatással lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Trelema. Erre azért van szükség, mert a Trelema szédülést vagy látászavart okozhat.

A Trelema szirup tartalmazza a következőket:

• egy metil-hidroxi-benzoát (E 218) nevű összetevőt, ami (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
• szorbit (E 420). A szorbit a fruktóz egy forrása. Ha orvosa tájékoztatta, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak Önnél, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben az egyén nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen orvosával mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdené szedni vagy megkapná ezt a gyógyszer.
• 1,35 mg nátrium (főző/asztali só fő összetevője) minden ml-ben, ami 81 mg nátrium 60 ml-ben (a maximális javasolt napi adag). Ez megegyezik a felnőtteknek javasolt nátrium maximális napi bevitelének 4% -val.

3. Hogyan kell szedni a Trelemát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Trelema alkalmazása

A Trelemát naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

A Trelemát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adag Trelemával fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt fokozatosan emeli az adagot. Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Trelemát hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Trelema szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Trelema dózisok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Használja a dobozban található adagolópoharat.

Ha a Trelemát önmagában szedi

A Trelema szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg (5 ml).

Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg (10 ml) Trelemát is felírhat kezdő dózisként.

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente napi kétszer 50 mg-mal (5 ml), amíg Ön el nem éri a napi kétszer 100 mg (10 ml) és napi kétszer 300 mg (30 ml) közötti, úgynevezett fenntartó dózist.

Ha a Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Trelema szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg (5 ml).

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját, hetente napi kétszer 50 mg-mal (5 ml), amíg Ön el nem éri a napi kétszer 100 mg (10 ml) és a napi kétszer 200 mg (20 ml) közötti, úgynevezett fenntartó dózist.

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Trelema kezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg alatti gyermekek és serdülők

Használja a dobozban található szájfecskendőt.

Ha a Trelemát önmagában szedi

A Trelema dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.

A szokásos kezdő dózis testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.

Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot. A 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag naponta kétszer 6 mg (0,6 ml) testtömeg-kilogrammonként. A 40 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag naponta kétszer 5 mg (0,5 ml) testtömeg-kilogrammonként. Az adagolási táblázatok lentebb találhatóak:

• Ha a Trelemát önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
• A 40 kg-nál kisebb testtömegű, 4 évesnél idősebb gyermekek esetén, naponta kétszer:
• Testsúly Kezdő adag: 0,1 ml/ttkg 0,2 ml/ttkg
• 0,3 ml/ttkg
• 0,4 ml/ttkg
• 0,5 ml/ttkg

Maximális javasolt adag: 0,6 ml/ttkg

10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml

15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml

25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml

30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml

35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml

A 40 kg és 50 kg közötti testtömegű, 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer:

Testsúly Kezdő adag:

• 0,1 ml/ttkg
• 0,2 ml/ttkg
• 0,3 ml/ttkg
• 0,4 ml/ttkg

Maximális javasolt adag:

• 0,5 ml/ttkg
• 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml
• 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml

Ha a Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Trelema dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.

4 évesnél idősebb és 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén:

• A szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként.

Ezt követően kezelőorvosa naponta kétszer 1 mg (0,1 ml)/ testtömeg-kilogramm mennyiséggel növelheti a heti adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot. A maximális ajánlott adag naponta kétszer 6 mg (0,6 ml) testtömeg-kilogrammonként. Az adagolási táblázat alább található.

A Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 4 éves kornál idősebb és 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 20 kg-nál kisebb testtömegű, 4 évesnél idősebb gyermekek esetén, naponta kétszer:

Testsúly Kezdő adag: 0,1 ml/ttkg 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 mltt/kg Maximális javasolt adag:

• 0,6 ml/ttkg
• 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
• 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

4 évnél idősebb, 20 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek esetén:

• A szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként.

Ezt követően kezelőorvosa hetente napi kétszer 1 mg (0,1 ml) / testtömeg-kilogramm mennyiséggel növelheti az adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot. A maximális ajánlott adag naponta kétszer 5 mg (0,5 ml) testtömeg-kilogrammonként. Az adagolási táblázat alább található.

A Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 20 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 20 kg és 30 kg közötti testtömegű, 4 évesnél idősebb gyermekek esetén, naponta kétszer:

Testsúly Kezdő adag:

• 0,1 ml/ttkg 0.2 ml/ttkg 0.3 ml/ttkg 0.4 ml/ttkg Maximális javasolt adag:
• 0,5 ml/ttkg
• 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml
• 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml

4 évesnél idősebb, 30 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek esetén:

• A szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként.

Ezt követően kezelőorvosa hetente napi kétszer1 mg (0,1 ml) / testtömeg-kilogramm mennyiséggel növelheti az adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot. A maximális ajánlott adag naponta kétszer 4 mg (0,4 ml) testsúly-kilogrammonként. Az adagolási táblázat alább található.

A Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 30 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén - Csak tájékoztató jelleggel. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 30 kg és 50 kg közötti testömegű, 4 évesnél idősebbek gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer:

Testsúly Kezdő adag:

• 0,1 ml/ttkg 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg Maximális

javasolt adag:

• 0,4 ml/ttkg
• 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml
• 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml
• 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml
• 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Használati utasítás: mérőkupak

Felnőttek, 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Használja a csomagban található mérőkupakot.

1.Használat előtt alaposan rázza fel az üveget!

2.Töltse fel a mérőkupakot a kezelőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig. A mérőkupak minden egyes jelölése (5 ml) 50 mg-nak felel meg (pl. 2 jelölés 100 mg).

3.Nyelje le a kimért szirupot.

4.Ezután igyon rá egy kevés vizet.

Használati utasítás: szájfecskendő

Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők

Használja a csomagolásban található szájfecskendőt és csatlakozót.

Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).

Kövesse ezeket a lépéseket, ha először szedi a Trelemát:

• Vegye le a csatlakozót a szájfecskendőről (2. ábra).
• Tegye a csatlakozót az üveg tetejére (3. ábra). Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén. Nem szükséges a csatlakozót eltávolítani a használat után.

Kövesse ezeket a lépéseket minden alkalommal, amikor beveszi a Trelemát:

• Helyezze a szájfecskendőt a csatlakozó nyílásába (4. ábra).
• Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
• Tartsa meg egy kézzel az üveget fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
• Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6. ábra).
• Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
• Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).
• Fordítsa vissza a rendes helyzetébe az üveget (9. ábra).
• Húzza ki a szájfecskendőt a csatlakozóból (10. ábra).

Kétféleképpen ihatja meg a gyógyszert:

• ürítse ki a szájfecskendő tartalmát kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) – és utána igya meg az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
• igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből, víz nélkül (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki.
• Zárja be az üveget a műanyag csavaros kupakkal (a csatlakozót nem kell eltávolítani).
• A szájfecskendőt csak vízzel mossa el (13. ábra).

A Trelemát étellel vagy anélkül is be lehet venni.

Ha az előírtnál több Trelemát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Trelemát vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.

A következőket tapasztalhatja:

• szédülés;
• hányinger vagy hányás;
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Trelemát

Ha a gyógyszer bevételének tervezett időpontjától még csak legfeljebb 6 óra telt el, vegye be, amint az eszébe jut.

Ha több mint 6 órával később jutott eszébe bevenni a gyógyszert, akkor a kihagyott szirupot már ne vegye be, hanem a következő olyan időpontban vegye be a Trelemát, amikor egyébként is tenné.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Trelema szedését

Ne hagyja abba a Trelema szedését csak akkor, ha azt megbeszélte a kezelőorvosával, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja Önnél a Trelema kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti fokozatosan az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, mint a szédülés, gyakoribbak lehetnek a telítő dózis alkalmazása után.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• szédülés vagy hányinger
• kettőslátás (diplopia)

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés
• a memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság
• gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás
• forgó jellegű szédülés (vertigo), részegség érzése
• hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés
• csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar
• zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás
• ingerlékenység, alvászavarok, depresszió
• álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia)
• viszketés, bőrkiütés

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenessége (vezetési zavar)
• indokolatlanul emelkedett hangulat, nem létező dolgok látása és/vagy hallása
• a gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés
• a vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak
• öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát!
• düh vagy izgatottság
• kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza
• ájulás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

• torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
• súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok) járhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
• görcsroham

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet)

• a szokásosnál kevesebb ételfogyasztás
• álmosság vagy erőtlenség
• viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trelemát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh: vagy EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után maximum 2 hónapig használható fel a készítmény.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trelema?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

1 ml Trelema szirup 10 mg lakozamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E 218), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (E 420), makrogol, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, szukralóz, eper aroma (propilén-glikolt tartalmaz), maltol, tisztított víz.

Milyen a Trelema külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trelema 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, átlátszó, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék, eper illattal és ízzel.

A Trelema 100, 200, 300 vagy 500 ml-es üvegben áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek számára jelöléssel ellátott mérőkupakot (5 ml 50 mg lakozamidnak felel meg) mellékeltek a sziruphoz.

A szájfecskendő 50 testtömegkilogramm alatti gyermekek és serdülők számára alkalmas. A maximális adagolási térfogata 12,5 ml. A szájfecskendő 10 ml-e 100 mg lakozamidnak felel meg. Az 1 ml-es jelölés után minden egyes jelölés 0,25 ml-nek felel meg, ami egyenlő 2,5 mg lakozamiddal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-23378/06 1x300ml barna üveg mérőkupakkal és fecskendővel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április