TRESUVI infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Tresuvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tresuvi?

A Tresuvi hatóanyaga a treprosztinil.

A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását okozva lehetővé teszik a vér könnyebb áramlását. A prosztaciklinek szerepet játszhatnak a véralvadás megakadályozásában is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tresuvi?

A Tresuvi az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonális artériás hipertónia egy olyan állapot, amelyben a vérnyomás túl magas a szív és a tüdők közötti vérerekben, ami légszomjat, szédülést, fáradékonyságot, ájulást, szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzanatot okozhat.

A Tresuvi eleinte folyamatos, szubkután (a bőr alá) beadott infúzió formájában alkalmazandó. Előfordulhat, hogy a betegek egy része ezt nem jól tolerálja, mivel a beadás helye fájdalmas lesz és megduzzad. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy adható-e a Tresuvi ehelyett folyamatos, intravénás (közvetlenül vénába adott) infúzióban. Ehhez egy csövet (katétert) kell beültetni az egyik központi, általában a nyakban, a mellkasban vagy a lágyékhajlatban található vénába.

Hogyan hat a Tresuvi?

A Tresuvi csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákban azáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív munkáját. A jobb véráramlás a test jobb oxigénellátottságához, a szív terhelésének csökkenéséhez és ezáltal hatékonyabb működéséhez vezet. A Tresuvi csökkenti a pulmonális artériás hipertóniával kapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyan betegeknél, akiknek az aktivitása korlátozott.

2. Tudnivalók a Tresuvi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tresuvi-t:

• ha allergiás a treprosztinilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha diagnosztizált „pulmonális véna elzáródásos betegsége” van. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért a tüdőkön keresztül szállító erek megduzzadnak és elzáródnak, ami magasabb vérnyomást eredményez a szív és a tüdők közti vérerekben.
• ha súlyos májbetegsége van.
• ha szívpanaszai vannak, például:
• miokardiális infarktusa (szívrohama) volt az elmúlt hat hónapon belül;
• jelentős ingadozások a szívfrekvenciában;
• súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina;
• diagnosztizált szívhiba, pl. a szívműködést gyengítő szívbillentyű-elváltozás;
• a szív bármely egyéb kezeletlen, vagy szoros orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége;
• ha különösen magas vérzéses kockázattal bír – például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok miatt;
• ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése, vagy bármilyen más, az agy vérellátását megszakító betegsége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tresuvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• bármilyen májbetegségben szenved;
• vesebetegségben szenved;
• orvosilag túlsúlyosnak minősítették (a testtömegindexe [BMI] nagyobb, mint 30 kg/m2);
• emberi immunhiány előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzése van;
• a májvénáiban magas a vérnyomás (portális hipertónia);
• veleszületett szívhibája van, amely befolyásolja a rajta átfolyó vér útját;
• sószegény diétát írtak elő Önnek.

A Tresuvi val végzett kezelés ideje alatt tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha csökken a vérnyomása (hipotenzió)
• ha a légzési nehezítettség gyors fokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdőkben levő pangás vagy asztma, vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
• ha jelentős vérzése van, mivel a treprosztinil a véralvadás gátlásával fokozhatja a kockázatot.
• ha belázasodik mialatt a treprosztinilt intravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik, megduzzad és/vagy érintésre fájdalmassá válik, mivel ez fertőzés tünete lehet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Tresuvi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

• magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (antihipertenzív szerek vagy egyéb értágítók)
• a vizeletürítés mértékének fokozására alkalmazott gyógyszerek (diuretikumok), beleértve a furoszemidet is
• véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy a nitrogén-monoxid-alapú készítmények
• bármely nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer (pl.: acetilszalicilsav, ibuprofén)
• olyan gyógyszerek, amelyek növelik vagy csökkentik a treprosztinil hatását (pl. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű), mivel ekkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Tresuvi adagolását.

Terhesség és szoptatás

A Tresuvi ellenjavallt, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozó biztonságosság nem bizonyított.

A Tresuvi-kezelés során a fogamzásgátlás erősen ajánlott.

A Tresuvi alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli azt. Ajánlott a szoptatás abbahagyása, ha Tresuvi t írtak fel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tresuvi alacsony vérnyomást okozhat szédüléssel vagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, és kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Tresuvi nátriumot tartalmaz

Kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön kontrollált nátrium diétát tart. A kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy a Tresuvi a következő mennyiségű nátriumot tartalmazza injekciós üvegenként:

Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer 36,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8%-ának felnőtteknél.

Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél.

Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer 39,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,0%-ának felnőtteknél.

Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer 37,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tresuvi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Tresuvi-t folyamatos infúzió formájában kell alkalmazni, vagy

• szubkután (a bőr alá), egy kis csövön (kanülön) keresztül, amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el;

vagy

• intravénásan egy olyan csövön (katéteren) keresztül, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy a lágyékhajlatba vezetnek be.

A Tresuvi-t mindkét esetben egy hordozható pumpa nyomja át a csövön.

Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy miként kell a Tresuvi-t elkészítenie, és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia a treprosztinilt. Arról is információt kell kapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen használni, és mit kell tenni, ha elromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépnie sürgősség esetén.

Véletlenszerű túladagolást okozhat, ha az infúziós csövet átmossák mialatt az csatlakoztatva van.

A Tresuvi-t csak intravénás alkalmazás előtt kell hígítani:

Csak intravénás infúzióban történő alkalmazásnál: A treprosztinil oldatot kizárólag steril injekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium klorid injekcióval (ezt a kezelőorvosa biztosítja az Ön számára) szabad felhígítania, ha folyamatos intravénás infúzióban alkalmazzák.

Felnőtt betegek

A Tresuvi 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájában kapható. Kezelőorvosa határozza meg az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő dózist.

Túlsúlyos betegek

Ha Ön túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több az ideális testsúlyánál), kezelőorvosa az ideális testsúlya alapján fogja meghatározni a kezdeti és az azt követő adagolást. Kérjük, nézze meg a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.

Idősek

Kezelőorvosa határozza meg az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő dózist.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Dózismódosítás

Az infúzió sebessége egyéni elbírálás alapján és kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhető vagy csökkenthető.

Az infúziós sebesség beállításának célja a hatásos fenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit, miközben minimalizálja a nem kívánt hatásokat.

Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre van szüksége, vagy ágyhoz/székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitás diszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagot orvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a treprosztinil többé már nem elég a betegsége kezeléséhez, és egy másik kezelésre lehet szüksége.

Hogyan kerülhető el a szisztémás fertőzés a Tresuvi val végzett intravénás kezelés során?

Mint bármilyen hosszan tartó, intravénás kezelésnél, itt is fennáll a szisztémás fertőzés veszélye. Kezelőorvosa megtanítja majd arra, hogy ez hogyan kerülhető el.

Ha az előírtnál több Tresuvi t alkalmazott

Ha véletlenül túladagolja ezt a gyógyszert, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagy ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.

Ha ezen hatások valamelyike súlyossá válik, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat. Kezelőorvosa csökkentheti vagy leállíthatja az infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismét elkezdheti alkalmazni a Tresuvi oldatos infúziót, a kezelőorvosa által javasolt adagban.

Ha idő előtt abbahagyja a Tresuvi alkalmazását

Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasítása szerint alkalmazza a Tresuvi t. Ne hagyja abba idő előtt a Tresuvi szedését, hacsak orvosa ezt nem tanácsolta.

A treprosztinil adagolásának hírtelen megszakítása vagy csökkentése a pulmonális artériás hipertónia visszatérését eredményezheti, ami az állapotának gyors és súlyos rosszabbodásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet)

• az erek tágulata és a bőr kipirosodása
• fájdalom vagy nyomásérzékenység az infúzió helyén
• a bőr elszíneződése vagy véraláfutás az infúzió beadásának helye körül
• fejfájás
• bőrkiütés
• hányinger
• hasmenés
• állkapocsfájdalom

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• hányás
• szédelgés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt
• bőrviszketés vagy bőrpíra lábfej
• a boka, a lábszár duzzanata vagy folyadék-visszatartás
• vérzéses epizódok, mint például orrvérzés, vérfelköhögés, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet
• ízületi fájdalom
• izomfájdalom
• fájdalom a kézben és/vagy lábban

Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• fertőzés az infúzió beadásának helyén
• tályog az infúzió beadásának helyén
• véralvadási sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
• vérzés az infúzió beadásának helyén
• bőr alatti szöveti fertőzés (cellulitisz)
• csontfájdalom
• bőrkiütés elszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorokkal
• a szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a lábak és a has megduzzadását, valamint tartós köhögést eredményez

További, az intravénás beadási móddal összefüggő mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• visszérgyulladás (tromboflebitisz)
• a véráram bakteriális fertőzése (bakteriémia)* (lásd 3. pont)
• szepszis (a vér súlyos bakteriális fertőzése)

* a véráram bakteriális fertőzésének életveszélyes és halálos kimenetelű eseteit jelentették

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tresuvi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg bármilyen sérülését, elszíneződést, vagy ha a bomlás egyéb jeleit észleli. A Tresuvi injekciós üveg az első felbontás után 30 napig használható fel, azt követően ki kell dobni.

Folyamatos szubkután infúzióban alkalmazva, a hígítatlan Tresuvi egy tartálynyi (fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 72 óráig használható.

Folyamatos intravénás infúzióban alkalmazva, a hígított Tresuvi egy tartálynyi (fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 24 óráig használható.

A megmaradt, hígított oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tresuvi?

A készítmény hatóanyaga a treprosztinil.

(1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml).

Egyéb összetevők:

nátrium citrát, nátrium klorid, nátrium hidroxid, sósav (a pH beállításához), metakrezol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tresuvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tresuvi átlátszó, színtelen vagy világossárga, látható részecskéktől mentes oldat, amely gumidugóval lezárt és színkódos kupakkal ellátott, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben kapható:

A Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió gumi védőkupakja sárga.

A Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió gumi védőkupakja kék.

A Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió gumi védőkupakja zöld.

A Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió gumi védőkupakja piros.

Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Bécs, Ausztria

Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-23594/01 1x10 ml

Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-23594/02 1x10 ml

Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-23594/03 1x10 ml

Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-23594/04 1x10 ml

Mindegyik 10 ml-es I-es típusú injekciós üvegben van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember.