TRIGELAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Trigelan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trigelan három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmtablettában. A Trigelan-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és így csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Trigelan szedése előtt

NE szedje a Trigelan-t, ha:

• allergiás a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szűkzugú zöldhályog betegsége van (glaukóma: egyfajta szembetegség);
• mellékvese daganata van;
• bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlók kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók);
• bármikor régebben neuroleptikus malignus szindróma nevű betegsége volt (NMS - ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak);
• bármikor régebben, nem sérülésből eredő, izomelhalásos betegsége volt (rabdomiolízis: egy ritka izombetegség);
• súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trigelan szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

• szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
• asztma vagy egyéb tüdőbetegség;
• májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;
• vese-, vagy hormonbetegség;
• gyomorfekély vagy görcsrohamok;
• ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;
• súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája;
• krónikus nyíltzugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Trigelan tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trigelan kezelés ideje alatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában.
• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd \"A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre\" című pontot).
• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Trigelan-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát.
• hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy az esetleges túlzott mértékű fogyást elkerüljék.
• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy viszonylag rövid időn belül veszít a testsúlyából. Ebben az esetben meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is.
• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Trigelan használatát; olvassa el a \"Ha idő előtt abbahagyja a Trigelan szedését\" című pontot.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnnél olyan késztetések vagy vágyak jelentkeznek, hogy az addig megszokottól eltérő módon viselkedjék vagy olyan impulzus, ösztönzés, kísértés jelentkezik aminek nem tud ellenállni és amelyek az Ön, vagy mások számára ártalmasak lehetnek.

Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.

Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia az Ön kezelését.

A kezelőorvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet el Önnél a Trigelan-nal történő hosszú távú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtét előtt áll, kérjük, tudassa a műtétet végző orvossal, hogy Trigelan-t szed.

A Trigelan nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Trigelan alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Trigelan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Trigelan-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Trigelan fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin;
• a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak;
• az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak;
• a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, melyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésésre alkalmaznak;
• az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak;
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyengíthetik a Trigelan hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

• a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin-antagonisták;
• fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak;
• papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.
• A Trigelan nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Trigelan-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Trigelan egyidejű bevétele étellel és itallal

A Trigelan bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Trigelan esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Trigelan kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trigelan csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Trigelan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Trigelan-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és időskorúak számára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Trigelan tablettát vegyen be.

A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.

Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.

Attól függően, hogy hogyan reagál a szervezete a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.

Ha a Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg, a 100 mg/25 mg/200 mg vagy a 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.

Ha a Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7 darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Trigelan hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

Ha az előírtnál több Trigelan tablettát vett be

Ha véletlenül több Trigelan tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Trigelan tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:

Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:

Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Trigelan tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Trigelan szedését

Ne hagyja abba a Trigelan szedését, kivéve ha a kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Trigelan és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az adagolás módosításával.

Ha a Trigelan kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomás ingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• akaratlan mozgások (diszkinéziák)
• émelygés (hányinger)
• a vizelet ártalmatlan, barnásvörös elszíneződése
• izomfájdalom
• hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
• a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
• hányás, hasi fájdalom és diszkomfort-érzés, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
• álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
• a mentális állapotban bekövetkező változások - ideértve a következőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)
• szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar
• gyakoribb elesés
• légszomj
• erős izzadás, kiütések
• izomgörcsök, lábdagadás
• homályos látás
• vérszegénység
• étvágytalanság, testtömegcsökkenés
• fejfájás, ízületi fájdalom
• húgyúti fertőzés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívroham
• vérzés a belekben
• a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
• görcsrohamok
• izgatottság
• pszichotikus tünetek
• vastagbélgyulladás (kolitisz)
• a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
• nyelési nehézség
• vizelési képtelenség

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:

• erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra, a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is;
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;
• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trigelan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után a felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Csak buborékcsomagolású készítmény esetén: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csak tartályos készítmény esetén: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és szorosan lezárva tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trigelan?

A készítmény hatóanyagai a levodopa, a karbidopa és az entakapon.

Minden Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 50 mg levodopát, 12,5 mg vízmentes karbidopát (13,5 mg karbidopa-monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz.

Minden Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta 100 mg levodopát, 25 mg vízmentes karbidopát (27 mg karbidopa-monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz.

Minden Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta 150 mg levodopát, 37,5 mg vízmentes karbidopát (40,48 mg karbidopa-monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz.

Minden Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta 200 mg levodopát, 50 mg vízmentes karbidopát (54 mg karbidopa-monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz.

Egyéb összetevők a tablettamagban: kroszkarmellóz-nátrium E468, mikrokristályos cellulóz E460, poloxamer 188, hidroxipropil-cellulóz E463, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát E470b.

Összetevők a filmbevonatban:

Trigelan 50mg/12,5mg/200mg; 100mg/25mg/200mg; 150mg/37,5mg/200mg filmtabletta:

Hipromellóz, 2910 típus

Titán-dioxid E171

Glicerin E422

Vörös vas-oxid E172

Sárga vas-oxid E172

Magnézium-sztearát E470b

Poliszorbát 80 E433

Hidroxipropil-cellulóz E463

Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta:

Hipromellóz, 2910 típus

Titán-dioxid E171

Glicerin E422

Vörös vas-oxid E172

Magnézium-sztearát E470b

Poliszorbát 80 E433

Hidroxipropil-cellulóz E463

Milyen a Trigelan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Trigelan 50mg/12,5mg/200mg filmtabletta: barnásvörös színű, kerek alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"50\" bevéséssel és másik oldalán sima filmtabletta.

Trigelan 100mg/25mg/200mg filmtabletta: barnásvörös színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"100\" bevéséssel és másik oldalán sima filmtabletta.

Trigelan 150mg/37,5mg/200mg filmtabletta: barnásvörös színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"150\" bevéséssel és másik oldalán sima filmtabletta.

Trigelan 200mg/50mg/200mg filmtabletta: sötét barnásvörös színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"200\" bevéséssel és másik oldalán sima filmtabletta.

A Trigelan különböző kiszerelésekben kerül forgalomba, mint HDPE tartály egy alumínium-szilikát tartalmú kupakkal lezárva és/vagy szilikagélt tartalmazó párnával (mint laza komponens), vagy buborékcsomagolásban (alumínium-alumínium).

A Trigelan 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 és 250 db tablettát tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.