TRIMETAZIDINE ZENTIVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Trimetazidine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Trimetazidine Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Trimetazidine Zentiva-t

• ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
• ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trimetazidine Zentiva bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, a merev testtartás, a lassú mozdulatok és a csoszogás, a bizonytalan járás, különösen időseknél. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
• Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető.
• Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.
• Súlyos májkárosodás eseténa készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a Trimetazidine Zentiva-kezelésselösszefüggésben. Hagyja abba a Trimetazidine Zentivaalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos bármelyik tünetet észleli (a tünetek leírás a 4. pontban található).

Gyermekek és serdülők

A Trimetazidine Zentivaszedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Trimetazidine Zentiva

Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Trimetazidine Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal

A Trimetazidine Zentiva-t reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazása idején derül fény a terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak kezelőorvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.

Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Nem ismeretes, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amelyekronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Trimetazidine Zentiva-t?

A Trimetazidine Zentiva-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Trimetazidine Zentiva szokásos adagja 2-szer 1 db 35 mg-os tabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.

Ha az előírtnál több Trimetazidine Zentiva-t vett be

Ha az előírtnál több Trimetazidine Zentiva-t vett be, haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Trimetazidine Zentiva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, majd folytassa alkalmazását a megszokott időpontokban.

Ha idő előtt abbahagyja a Trimetazidine Zentiva szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Trimetazidine Zentivaalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS), lásd 2. pont;
• súlyos, testszerte jelentkező, vörös, hólyagos bőrkiütések;
• az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési problémát is okozhat (angiooedema).

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szokatlan érzés, például bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés a bőrön (paresztézia).

Ritka (1000-ből legfeljebb1beteget érinthet)

Szívdobogásérzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amelyet rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, átalános rosszullétérzés, szédülés, kipirulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri (úgy nevezett extrapiramidális) tünetek jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás, a karok és lábak merevsége, amelyek a kezelés elhagyását követően általában megszűnnek.

Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés.

A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzések és véraláfutások kockázatát.

Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet, sötét színű vizelet).

Egyéb mellékhatások

Néhány mellékhatás nagyon kis számú beteget érint és ezek pontos gyakorisága nem ismert.(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trimetazidine Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trimetazidine Zentiva?

A készítmény hatóanyaga: 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: mannit (E421), kukoricakeményítő, hipromellóz (E464), povidon K30 (E1201), talkum (E553b), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidrogenizált növényi olaj, magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), talkum (E553b), miglyol, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Trimetazidine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trimetazidine Zentiva 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, világos rózsaszínű 9 mm átmérőjű tabletta.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás dobozban. Mindegyik buborékcsomagolás 10 db módosított hatóanyag-leadású tablettát tartalmaz.

Kiszerelés:

30 db módosított hatóanyag-leadású tabletta

60 db módosított hatóanyag-leadású tabletta

100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Labormed Pharma S.A. 44B, Theodor Pallady Blvd., 3rd district, 032266 Bucharest, Románia

OGYI-T-23297/01 30×

OGYI-T-23297/02 60×

OGYI-T-23297/03 100×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Триметазидин Зентива 35 мг таблетка с изменено освобождаване

Magyarország: TrimetazidineZentiva35 mgmódosítotthatóanyag-leadású tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.