TRISEQUENS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trisequens egy szekvenciális, kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Trisequens azoknak a menopauzán már túl lévő nőknek való, akiknek azutolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el.

A Trisequens filmtabletta 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron-acetát). A Trisequens filmtablettában lévő ösztradiol azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal, és a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton előállított progesztagén, ami hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi hormon, a progeszteron.

A Trisequens filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére

A változó kor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége hirtelen jelentősen csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). A Trisequens enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket.

Csak abban az esetben írhatnak fel Trisequens filmtablettát Önnek, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.

A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése

A változó kor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.

Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Trisequens filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

2. Tudnivalók a Trisequens szedése előtt

Kórelőzményés rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-evagy hogy folytatja-e a gyógyszer szedését.

Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg akezelőorvosával.

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.

Ha elkezdte a Trisequens filmtablettával való kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Trisequens filmtablettával való kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.

Ne szedje a Trisequens filmtablettát

Ne szedje a Trisequens filmtablettát, ha az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Trisequens filmtablettát.

Ne szedje a Trisequens filmtablettát:

• Ha allergiás az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy ha az emlőrák gyanúja áll fenn.
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggő rákja van, korábban volt, vagy jelenleg fennáll ennek gyanúja.
• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), például a lábában (mélyvénás trombózis)vagy a tüdejében (tüdőembólia).
• Amennyiben véralvadási betegsége van (pl. a C‑fehérje, az S‑fehérje vagy az antitrombin III hiánya).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van, vagy korábban volt (mint pl. a szívroham, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az angina pektorisz).
• Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Trisequens szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordult Önnél valaha, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Trisequens filmtablettával való kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:

• Méhfibróma (mióma).
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”).
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magas vérnyomás.
• Májbetegség, mint például: jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Olyan immunrendszeri betegség, amely a test sok szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• Örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma.
• Tejcukor-érzékenység (laktózintolerancia).

Szakítsa meg a Trisequens filmtablettával való kezelést és azonnal forduljon orvoshoz

Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

• A „Ne szedje a Trisequens filmtablettát” szakaszban felsorolt bármelyik állapot kialakulása esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Angioödémára utaló, nehézlégzéssel együtt előforduló következő tünetek valamelyike esetén: az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés.
• Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező, migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint: a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése,, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés.

További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”.

Megjegyzés:A Trisequens nem fogamzásgátló gyógyszer. A terhesség megelőzése érdekében még mindig szüksége lehet arra, hogy kiegészítő fogamzásgátlást használjon, ha az utolsó havivérzés jelentkezése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázatát.

A Trisequens filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.

Összehasonlítás

Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazónőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.

A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 év közötti, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10–60 méhnyálkahártyarák-esetet diagnosztizálnak (azaz a többletesetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.

Váratlan vérzés

A Trisequens szedése alatt havonta egy alkalommal havivérzése (úgynevezett megvonásos vérzése) lesz. De ha váratlan vérzés lép fel, vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havivérzésen kívül, amelyek:

• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Trisequens filmtablettát,
• a Trisequens szedésének abbahagyása után is folytatódnak, amint lehet, forduljon kezelőorvosához.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Összehasonlítás

Az 50–54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13‑17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16–17 fő válik érintetté (azaz további 0–3 eset).

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4–8 eset).

Az 50–59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén–progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat mint:

• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő szöveteinek sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő sűrűsége megnövekedett, lehet hogy a mammográfia nem képes mindegyik csomót kimutatni.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka– sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával, valamint ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:

• Nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd még 3. pont „Ha műtétre van szüksége”).
• Jelentős mértékű túlsúllyal küzd (testtömegindex> 30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rosszindulatú daganatos betegségben szenved.

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Szakítsa meg a Trisequens filmtablettával való kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”.

Összehasonlítás

Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó 1000 nőt tekintve 5 év alatt átlagban 4‑7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

Az ötvenes éveikben járó, 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többleteset).

Szívbetegség (szívroham)

Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.

Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő60 év felettinőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlítás

Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó 1000 nőt tekintve 5 év alatt átlagban 8 esetében lenne várható agyi érkatasztrófa.

Az ötvenes éveikben járó, 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el.Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Trisequens filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Trisequens hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:

• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin és a rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A közönséges orbáncfüvet(Hypericum perforatumot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
• Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (ilyen például a dazabuvirral vagy dazabuvir nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt tartalmazó terápia) a májfunkció vérvizsgálati eredményének emelkedett értékeit okozhatják (a GPT-májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Trisequens etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy a Trisequens ezen HCV elleni kombinációs terápiával történő egyidejű alkalmazása esetén előfordulhat-e a GPT-májenzim szintjének emelkedése. Kezelőorvosa fogja Önt ezzel kapcsolatos tanáccsal ellátni.

Más gyógyszerek erősíthetik a Trisequens hatását:

• A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.

A Trisequens befolyásolhatja az egyidejű ciklosporin-kezelést.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Trisequens filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Trisequens egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtabletták étellel és itallal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül is bevehetők.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:A Trisequens kizárólag a változó koron már túl lévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Trisequens filmtablettával való kezelést,és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás:Ne szedje a Trisequens filmtablettát szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trisequens filmtablettának nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Trisequens tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Trisequens nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha nem másik hormonpótló kezelésről tér át, a Trisequens filmtablettával való kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.

Ha egy másik hormonpótló kezelésről áll át, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdje el a Trisequens filmtablettával való kezelést.

Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.

Mindegyik naptáras adagolótárcsa 28 filmtablettát tartalmaz.

Az 1‑12. napig 12 napon keresztül minden nap vegyen be egy kék tablettát.

A 13‑22. napig 10 napon keresztül minden nap vegyen be egy fehér tablettát.

A 23‑28. napig 6 napon keresztül minden nap vegyen be egy piros tablettát.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha befejezte a filmtabletták szedését az egyik csomagból, kezdjen meg egy új naptáras adagolótárcsát, és megszakítás nélkül folytassa a kezelést. Az új adagolótárcsa használatának elkezdésekor rendszerint menstruációszerű vérzés jelentkezik.

A naptáras adagolótárcsa használatával kapcsolatos további információkat lásd a „HASZNÁLATI UTASÍTÁS” című részben a betegtájékoztató végén.

A gyógyszer felírásakor kezelőorvosának a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó legkisebb adagot kell szem előtt tartania. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.

Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak. A kezelést csak addig szabad folytatnia, amíg a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.

Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy a gyógyszerészhez. A Trisequens túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Trisequens filmtablettát

Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet.

Ha idő előtt abbahagyja a Trisequens szedését

Ha szeretné abbahagyni a Trisequens szedését, kérjük, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha műtétre van szüksége:

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Trisequens filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Trisequens szedését a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Trisequens szedését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:

• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban „Tudnivalók a Trisequens szedése előtt”.

Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 1000-ből 1-10 beteget érinthet).

Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei között az anafilaxiás reakció/sokk alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Trisequens szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet).

Gyakori (100‑ból 1-10 beteget érinthet).

Nem gyakori (1000‑ből 1-10 beteget érinthet).

Ritka (10 000‑ből 1-10 beteget érinthet).

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb mint 1 beteget érinthet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások

• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Rendszertelen havivérzés, vagy túlzott mértékű vérzés a ciklus során.

Gyakori mellékhatások

• Fejfájás.
• Folyadék-visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Hányinger.
• Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlőödéma/vizenyő).
• Hátfájás.
• Lábikragörcs.
• Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibróma rosszabbodása.
• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások

• Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopecia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• A gyógyszer hatástalansága.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• Fájdalmas havivérzés.
• Idegesség.

Ritka mellékhatások

• Tüdőembólia (vérrögképződés) (lásd a „Vérrögképződés egy visszérben” szakaszt a 2. „Tudnivalók a Trisequens szedése előtt” pontban).
• Trombózissal (vérrög) együtt járó mélyvénás gyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások

• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás‑betegség rosszabbodása.
• Epehólyag‑betegség, epekő kialakulása, vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely‑, és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók).

A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai

Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:

Különböző bőrbetegségek és tünetek:

• A bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).
• Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritema nodozum).
• Céltábla alakú vörösödéssel, foltokkal járó bőrkiütés vagy sebek megjelenése (eritema multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trisequens?

• A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron‑acetát.

Kék filmtabletta: 2 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol‑hemihidrát formájában).

Fehér filmtabletta:2 mg ösztradiolt (ösztradiol‑hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz.

Piros filmtabletta: 1 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol‑hemihidrát formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát.

Filmbevonat (kék tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), makrogol 400.

Filmbevonat (fehér tabletta):hipromellóz, glicerin‑triacetát (triacetin) és talkum.

Filmbevonat (piros tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas‑oxid (E172) és propilénglikol.

Milyen a Trisequens külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, 6 mm átmérőjű mindkét oldalukon domború filmtabletták. A kék tablettákon NOVO 280, a fehér tablettákon NOVO 281, a piros tablettákon NOVO 282 jelzés szerepel.

Minden naptáras adagolótárcsa 28 darab (12 kék, 10 fehér, és 6 piros) filmtablettát tartalmaz.

Elérhető kiszerelési egységek:

• 1×28 filmtabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

OGYI-T-5851/01 (1×28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.