TRITACE MITE

1. Milyen típusú gyógyszer a Tritace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tritace egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) csoportjába tartozik.

A Tritace az alábbiak szerint hat:

• csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást;
• ellazítja és tágítja az ereket;
• megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A Tritace alkalmazható:

• a magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére;
• szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére;
• a vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem);
• a szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség);
• szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésére szívelégtelenség esetén.

2. Tudnivalók a Tritace szedése előtt

Ne szedje a Tritace-t:

• ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

• ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
• ha szedte, vagy jelenleg szedi a szakubitril/valzartán kombinációs gyógyszert, amely a hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál felnőttek esetében..
• amennyiben Ön művese-kezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Tritace-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület);
• a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd. a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntés kezelőorvosának kell meghoznia.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ne szedje a Tritace-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TRITACE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek szív-, máj- vagy veserendellenessége van;
• ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;
• ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni;
• ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függeszteni Tritace kezelést; kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta);
• ha olyan gyógyszereket szed vagy olyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős.
• ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázatát, mint pl az mTOR-gátlók (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin vagy neprilizin (NEP)-gátlók ( mint pl. a racekadotril) vagy szakubitril/valzartán. A szakubitril/valzartán kombinációra vonatkozó információkat lásd a „Ne szedje a Tritace-t” pontot is.
• ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tritace nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában, és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén a „Terhesség és szoptatás” című részt).

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Tritace-t” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A Tritace nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a Tritace biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace-t.

Egyéb gyógyszerek és a Tritace

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Tritace befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Tritace hatására.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Tritace hatását.

Szakubitril/valzartán – hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgáló kombinációs készítmény (további információkat lásd a „Ne szedje a Tritace-t” pontban.)

Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).

Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Tritace-val.

Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).

Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).

A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin.

Vízhajtók, pl. furoszemid.

Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (fertőzések kezelésére), heparin (vérhígító).

Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon.

Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).

Prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére).

Temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére).

Szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére).

Vildagliptin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Racekadotril (hasmenés kezelésére).

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Tritace-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Tritace befolyásolhatja hatásukat.

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Tritace csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Tritace-t szed.

Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace-t.

A Tritace egyidejű bevétele étellel vagy alkohollal

Ha a Tritace-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Tritace-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

A Tritace étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tritace nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha a Tritace alkalmazása alatt teherbe esik. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nem szedheti a Tritace-t ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Tritace-kezelés során. Ez gyakoribb a Tritace-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Tritace-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert vegyen be?

Magasvérnyomás kezelésére

A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.

A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

Amennyiben Ön már szed vízhajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vízhajtó adagját, mielőtt elkezdi a Tritace-kezelést.

Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.

A kezelőorvosa növelheti az adagot.

A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenség kezelésére

A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer – 2,5 mg naponta kétszer.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idősek

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

A gyógyszer szedése

Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.

Ne törje össze vagy rágja össze a tablettát.

Ha az előírtnál több Tritace-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Triatce-t

Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Tritace szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

• az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Tritace által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az ún. Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust vagy az agyvérzést;
• légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek;
• könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.
• súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
• láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

• Fejfájás, fáradtság.
• Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Tritace-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
• Gyengeség, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
• Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj.
• Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás.
• Kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is.
• Mellkasi fájdalom.
• Görcsök, vagy fájdalom az izmokban.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

• Egyensúly problémák (vertigo).
• Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom).
• Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása.
• Alvászavarok.
• Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság.
• Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.
• Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár.
• Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.
• Fokozott vízfelvétel és ürítés.
• A szokásosnál fokozottabb izzadás.
• Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia).
• Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
• Kipirulás.
• Homályos látás.
• Ízületi fájdalom.
• Láz.
• Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.
• Bizonyos fehérvérsejttípus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.
• A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

• Bizonytalanság vagy zavartság érzése.
• Vörös és duzzadt nyelv.
• Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető, göbös kiütés.
• Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból).
• Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön.
• Foltok a bőrön és hideg végtagok.
• Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.
• Hallásromlás vagy fülcsengés.
• Gyengeség érzése.
• A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint)

• A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Egyéb jelentett mellékhatások

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

• Koncentrációzavar.
• Duzzadt száj.
• A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben.
• Koncentrált vizelet (sötét színű), betegnek érzi magát vagy beteg, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
• A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).
• A mell megnagyobbodása férfiakban.
• Lelassult vagy gátolt reakciók.
• Égő érzés.
• A szaglás megváltozása.
• Hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tritace-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tritace tabletta?

A készítmény hatóanyaga a ramipril.

Tritace mite 1,25 mg tabletta: 1,25 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.

Tritace 2,5 mg tabletta: 2,5 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.

Tritace 5 mg tabletta: 5 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.

Tritace 10 mg tabletta: 10 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tritace mite 1,25 mg tabletta és Tritace 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő

Tritace 2,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő

Tritace 5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő

Milyen a Tritace külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tritace mite 1,25 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „1.25” és „HMN”, másik oldalán „1.25” jelzéssel és cégjelzéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Tritace 2,5 mg tabletta

Sárga, ill. sárgás színű, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „2,5” és „HMR”, másik oldalán „2,5” jelzéssel és cégjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tritace 5 mg tabletta

Halványpiros, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „5” és ”HMP”, másik oldalán „5” jelzéssel és cégjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tritace 10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 7 mm × 4,5 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán a bemetszés alatt és felett „HMO” jelzést tartalmaz.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tritace mite 1,25 mg tabletta

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 98 db, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

Tritace 2,5 mg tabletta:

7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 28 db, 30 db, 45 db, 50 db, 60 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 320 db, 500 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

Tritace 5 mg tabletta:

10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 21 db, 28 db, 30 db, 45 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 320 db, 500 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

Tritace 10 mg tabletta

7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 28 db, 30 db, 45 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 320 db, 500 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 28 db, 56 db, 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártók:

Tritace mite 1,25 mg tabletta, Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta és Tritace 10 mg tabletta

Sanofi S.p.A.,

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito

Olaszország

vagy

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, Bucuresti, 032266,

Romania

és/vagy

Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta és Tritace 10 mg tabletta

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’ Europe

21800 Quetigny

Franciaország

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50

D-65926 Frankfurt am Main -

Németország

Tritace mite 1,25 mg tabletta

OGYI-T-5380/01 28× PVC//Al buborékcsomagolás

Tritace 2.5 mg tabletta

OGYI-T-5380/02 28× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5380/06 320× PVC//Al buborékcsomagolás

Tritace 5 mg tabletta

OGYI-T-5380/03 28× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5380/07 320× PVC//Al buborékcsomagolás

Tritace 10 mg tabletta

OGYI-T-5380/04 28× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5380/08 320× PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június