TRITTICO AC retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Trittico és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Trittico és az antidepresszívumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga a trazodon‑hidroklorid. A Trittico a szorongással vagy a nélkül jelentkező depresszió kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Trittico alkalmazása előtt

Ne szedje a Trittico-t:

• ha allergiás a trazodon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• alkoholmérgezésben vagy altatószerekkel (hipnotikumokkal) bekövetkezett mérgezésben.
• ha heveny (akut) szívrohama van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trittico szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A Trittico szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Ön szkizofréniában vagy egyéb személyiségzavarral járó (pszichotikus) betegségekben szenved;
• Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok);
• Ön idős beteg, mert lehet, hogy hajlamosabb a mellékhatásokra, mint pl. az úgynevezett ortosztatikus hipotenzió kialakulására (ájulás fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor);
• Voltak már korábban epilepsziás görcsrohamai;
• károsodott a máj- vagy veseműködése, különösen, ha ez az állapot súlyos;
• Ön szívbetegségben szenved, mint pl. mellkasi fájdalom (angina pektorisz), a szív ingervezetési zavarai, friss szívinfarktus;
• Önnek pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van;
• vizelési zavarokkal küszköd, pl. prosztata-megnagyobbodás miatt;
• Ön fájdalmas merevedést (priapizmus) tapasztal, vagy tapasztalt korábban;
• Önnek zárt zúgú zöldhályogja van (zöldhályog bizonyos formája, amikor emelkedett a szembelnyomás);
• Önnél ismert vérzésre való hajlamáll fenn.

Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal (vizelet-gyorsteszt)

Vizelet-gyorsteszt(immunoassay) Trittico szedése alatt hamis pozitív eredményt adhat amfetaminra. Ez a trazodon bomlástermékének és egy amfetaminszármazék (ecstasy) szerkezeti hasonlóságával magyarázható. Ilyen esetben beszéljen kezelőorvosával és kérjen megerősítő vizsgálatot.

Gyermekek és serdülők

A Trittico alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd a „3. Hogyan kell szedni a Trittico-t?” c. pontot).

Klinikai vizsgálatok során a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (antidepresszívumokkal) kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság tervezése), illetve ellenséges viselkedést (főként agressziót, ellenkezést, dühöt) figyeltek meg. Ezen túlmenően nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok a gyermekek és fiatalkorúak fejlődésére, érésére, megismerésre vonatkozó (kognitív), valamint viselkedési fejlődésére gyakorolt hatásra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Trittico

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Trittico befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Trittico hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• úgynevezett monoaminoxidáz-gátló gyógyszert (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Trittico-t, miután a MAOI szedését befejezte.
• egyéb depresszió vagy pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint az amitriptilin, triciklusos antidepresszánsok, fluoxetin), mert az életveszélyes szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye fokozódik.
  • nyugtató vagy altatószerek
  • barbiturátok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
  • műtéti érzéstelenítők/izomrelaxánsok
  • karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
  • szájon át szedett fogamzásgátló gyógyszerek
  • cimetidin (túlzott gyomorsav termelés csökkentésére szolgáló gyógyszer)
  • klonidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
• fenotiazinok (mentális betegségek és allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek) mint pl. klórpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin
  • ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • ritonavir és indinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek)
  • eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum)
  • levodopa (Parkinzon-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
• orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény
  • véralvadásgátló vagy úgynevezett trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek esetében megváltozhat a véralvadás, ami vérzésveszélyt jelenthet.

Tájékoztassa altatóorvosát vagy fogorvosát, hogy Önt trazodonnal kezelik, amennyiben műtéti érzéstelenítést terveznek Önnél, mert a trazodon befolyásolhatja az érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A Trittico egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol: A Trittico fokozza az alkohol nyugtató hatását, ezért a Trittico-kezelés idején az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás, termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Trittico-ra vonatkozóan nem mutattak ki mellékhatásokat a terhességre, illetve a magzatra/újszülöttre nézve. További adatok azonban nem állnak rendelkezésre. A terhesség végén alkalmazva az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki.

Figyelembe kell venni annak lehetőségét is, hogy a készítmény átjut a szoptató anyák tejébe.

A fentieknek megfelelően a Trittico terhesség és szoptatás alatti alkalmazását csak kivételes esetekre kell korlátozni, akkor is kizárólag azt követően, hogy az orvos alaposan felmérte az előnyöket és kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trittico kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egészen addig kockázatos számukra a gépjárművezetés és a gépek kezelése, amíg nem biztosak abban, hogy őket nem érinti a mellékhatásként jelentkező álmosság, bódultság, szédülés, zavart tudatállapot vagy homályos látás.

3. Hogyan kell szedni a Trittico-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményt kizárólag felnőttek szedhetik.

Adagolás:

Felnőttek: Ajánlott adagja felnőtteknél: 75-150 mg naponta egyszer este lefekvés előtt.

A maximális napi adag: 300 mg napi két alkalomra elosztva.

Kórházban fekvő betegek maximális napi adagja: 600 mg naponta, ismételt adagokban adagolva.

Idősek: Nagyon idős vagy gyenge betegek esetében a kezdő adag 100 mg naponta.

Folyamatos megfigyelés mellett az adag fokozatosan emelhető maximum napi 300 mg-ig.

A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Trittico alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem javasolt (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt a 2. pont alatt).

Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknek, főként súlyos esetekben, tájékoztatniuk kell erről orvosukat, aki eldönti, szükséges-e a májfunkció rendszeres ellenőrzése.

Vesekárosodás: Általában nincs szükség az adag módosítására.

Alkalmazás módja:

A kezelést egyszeri esti adaggal kell kezdeni, majd növekvő napi adaggal kell folytatni. A készítményt lehetőség szerint legalább egy hónapos kezelési ciklusban kell alkalmazni. A Trittico AC retard tabletta üres és teli gyomorra is bevehető.

A tabletták törővonallal vannak ellátva és három részre oszthatók, hogy a betegség súlyosságától, a beteg testtömegétől, korától és általános állapotától függően az adag fokozatosan legyen növelhető.

Ha az előírtnál több Trittico-t vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit kezelőorvosa javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Trittico-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház Sürgősségi osztályát, és mutassa meg a gyógyszer dobozát.

A túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: álmosság, szédülés, émelygés és hányás. Súlyosabb esetekben kóma, szapora szívverés (tahikardiáról), alacsony vérnyomás (hipotenzió), a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), görcsök, légzés leállás, lassú szívverés (bradikardia), QT‑megnyúlás (ami egy EKG-n megjelenő rendellenesség) és Torsade de pointes (életveszélyes szívritmuszavar) is kialakulhatnak.

A Trittico túladagolása egyéb antidepresszívumokkal kombinálva életveszélyes szerotonin‑szindrómát is előidézhet (lásd „4. Lehetséges mellékhatások” c. pontot).

A tünetek a túladagolást követő 24 órán belül vagy még később is jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Trittico-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Trittico szedését

Igen fontos, hogy saját elhatározása alapján ne hagyja abba a kezelést, mert ez állapotának romlásához vezethet. A kezelés menetében bármilyen változtatást kezelőorvosának kell elrendelnie.

A Trittico-kezelés végén, főként hosszú távú terápiát követően, fokozatosan javasolt a gyógyszer szedését megszüntetni, hogy a minimálisra csökkenjen a mellékhatások, pl. a hányinger, fejfájás és kimerültség előfordulása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi tünetek kialakulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Trittico szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat:

• Ha viszkető, vörös vagy göbös bőrkiütések (csalánkiütés) alakulnak ki, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, vagy légzési, vagy nyelési nehézsége támad, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
• A hímvessző fájdalmas merevedése (nem szexuális kapcsolat következményeként), ami nem múlik el (priapizmus).
• A szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), ami májproblémákat jelezhet.
• Torokfájás, láz vagy a szájban fekélyek alakulnak ki Önnél. Ezek a tünetek alacsony fehérvérsejtszámra (leukopénia) vagy a fehérvérsejtek hiányára (agranulocitózis) utalhatnak, ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
• Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek Önnél. Ez alacsony vérlemezkeszámra utalhat.
• Ha súlyos hasi fájdalom alakul ki puffadással, hányással, székrekedéssel. Ezek arra utalhatnak, hogy a belei nem működnek megfelelően (hűdéses bélelzáródás).

Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát és kérdezze meg, hogy mit tegyen:

• Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
• Görcsroham alakul ki Önnél.
• Zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy a gyors szívverés alakulnak ki Önnél. Ha ezeket a tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg ún. szerotonin-szindróma alakult ki Önnél. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
• Elesettség, légszomj, járási nehezítettség, izommerevség, remegés esetleg izomrángás és magas láz alakul ki Önnél. Ez ugyancsak egy ritka betegség, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (NMS) tünetei lehetnek. Ha ilyet tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
• Fáradtnak érzi magát, szédül, bőre sápadt. Ezek a vérszegénység (anémia) tünetei
• Gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel Önnél, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.
• Szokatlan érzések a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés (paresztézia).
• Emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
• Szokatlanul gyors, vagy lassú esetleg szabálytalan szívverés, esetleg QT-szakasz megnyúlása az EKG vizsgálat során.

Az alábbi tünetekről – melyek a nem kezelt depresszió gyakran jelentett tünetei is egyben – számoltak be még a Trittico-kezelés alatt álló betegek esetében.

A mellékhatások gyakorisága ugyancsak nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH)
• Súlyvesztés, étvágytalanság (anorexia), megnövekedett étvágy
• Álmatlanság, dezorientáció, szorongás, idegesség, izgatottság, agresszív viselkedés, rémálmok, csökkent szexuális vágy, elvonási tünetek
• Szédülés, forgó jellegű szédülés, fejfájás, álmosság, nyugtalanság, csökkent éberség, homályos látás, emlékezetzavar, beszédképtelenség (expresszív afázia), ízérzés megváltozása
• Alacsony vérnyomás fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), magas vérnyomás (hipertenzió), ájulás (szinkópe)
• Orrdugulás, nehézlégzés
• Émelygés, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájás, gyomor-bélhurut (gasztroenteritisz), megnövekedett nyálképződés
• Májműködési zavarok (májsejtkárosodás, epepangás a májban, májenzimek emelkedett szintje a vérben
• Bőrkiütés, viszketés, fokozott verítékezés
• Végtagfájdalom, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom
• Gyengeség, vizenyő (ödéma), influenzaszerű tünetek, fáradtság, mellkasi fájdalom, láz
• Vizelési zavarok, például vizelet-inkontinencia (vizeletvesztés) vagy vizelet-visszatartás (vizelési képtelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trittico-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP / Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trittico?

A készítmény hatóanyaga:75 mg, illetve 150 mg trazodon-hidroklorid retard tablettánként.

Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, povidon, szacharóz, karnauba viasz.

Milyen a Trittico külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy sárgásfehér, hosszúkás, mindkét oldalukon domború felületű, két bemetszéssel ellátott, 3 részre osztható retard tabletták.

Trittico AC 75 mg retard tabletta: 30 db retard tabletta, fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Trittico AC 150 mg retard tabletta: 20 db vagy 60 db retard tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Gyártó

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Olaszország

Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli n, 103/c, 50066 Reggello (FI), Olaszország

OGYI-T-8570/03 (75 mg retard tabletta) 30×

OGYI-T-8570/01 (150 mg retard tabletta) 20×

OGYI-T-8570/02 (150 mg retard tabletta) 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.