Truxal filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Truxal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Truxal klórprotixén hatóanyagot tartalmaz. A Truxal az antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Truxal

• szkizofrénia és egyéb nyugtalansággal, izgatottsággal és szorongással társuló pszichózisok kezelésére,
• idős betegeknél szellemi hanyatlás (demencia) kivételével a hiperaktivitás, izgatottság, hangulathullámzás és viselkedési zavarok kezelésére,
• alkohol- és kábítószerfüggőknél az elvonási tünetek kezelésére alkalmazható.

Kezelőorvosa azonban más betegségek kezelésére is rendelhet Önnek Truxalt. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Truxalt, beszélje meg kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Truxal szedése előtt

Ne szedje a Truxalt

• ha allergiás a klórprotexinre, egyéb tioxanténokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha keringési elégtelensége van.
• ha tudatzavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Truxal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• hamájbeteg
• havesebeteg
• ha korábban görcsrohamai voltak
• ha prosztata megnagyobbodása van
• ha miaszténia gráviszban szenved (ritka betegség, amely súlyos izomgyengeséggel jár)
• ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
• ha szervi agykárosodásban szenved (amit alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés okozhat)
• ha Önnél valami oknál fogva (pl. mert dohányzik, vagy magas a vérnyomása) fokozott az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata
• ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)
• ha korábban volt valamilyen szív- és érrendszeri betegsége
• ha családjában előfordult QT megnyúlás (EKG elváltozással kísért lassú szívverés)
• ha egyéb antipszichotikumot is szed
• ha a szemcsarnok és csarnokzug szűkületével járó ritka szembetegségben szenved. Ilyen esetekben akut glaukómás (zöld hályog) roham jelentkezhet
• ha időskorú. Az idős betegek ugyanis különösen érzékenyek az ún. ortosztatikus hipotenzióra (a fekvő helyzetből felkelve tapasztalható rendellenes vérnyomásesés)
• ha Ön vagy családjából bárkinek kórelőzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával
• ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved
• ha prolaktin-dependens neopláziája van (olyan daganat, amelynek növekedését a prolaktinszint befolyásolja)
• ha súlyos hipotenzióban vagy ortosztatikus diszregulációban szenved (vagyis, ha nagyon alacsony a vérnyomása vagy ha testhelyzet változtatáskor (pl. fekvő/ülő helyzetből felállva) jelentősen leesik a vérnyomása)
• ha Parkinson–betegségben szenved
• ha vérképzőrendszeri betegsége van (vagyis a vérképzésben résztvevő szervei betegek pl. csontvelő, lép, nyirokcsomó betegsége van)
• ha hipertireózisban szenved (vagyis pajzsmirigy túlműködése van)
• ha vizeletürítési rendellenességben, vizelet retencióban, gyomorkapu-szűkületben (pilórus sztenózisban), ileuszban (bélelzáródásban) szenved; (vagyis, ha vizeletét nehezen vagy egyáltalán nem tudja üríteni, veleszületett gyomorkapu szűkülete van, bélelzáródásban szenved).

Gyermekek és serdülőkorúak

A klórprotixén alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javallott a megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Truxal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Barbiturátok és hasonló gyógyszerek (álmosságot okozó gyógyszerek).
• Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• Guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentő).
• Triciklikus antidepresszívumok (hangulatjavító gyógyszerek).
• Levodopa és hasonló készítmények (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer).
• Diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazott szer).
• Olyan gyógyszerek, amelyek felboríthatják a szervezet só- és vízháztartási egyensúlyát (vagyis amelyek csökkenthetik a vér kálium vagy magnézium szintjét) pl. egyes vízhajtók (tiazid vizelethajtók).
• Ismerten a klórprotixén vérszintjét növelő készítmények.

Az antipszichotikumokat, és köztük a klórprotixéntis, a májban az ún. citokróm P450 rendszer enzimjei bontják le.

Azok a gyógyszerek, amelyek gátolják ezt a rendszert (citokróm CYP 2D6) – pl. a paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfirám, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók, és kisebb mértékben a buspiron, szertralin vagy citalopram – emelhetik a Truxal plazmaszintjét.

A Truxallal egyidejűleg nem alkalmazható készítmények:

• A szív ritmusát befolyásoló készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium).
• Egyéb antipszichotikumok (pl tioridazin).

A Truxal együttes alkalmazása egyéb ismert antikolinerg aktivitású gyógyszerekkel (melyek szájszárazságot, székrekedést, vizeletürítési nehézséget és aluszékonyságot okoznak) növelheti az antikolinerg hatást.

A Truxal egyidejű bevétele étellel, itallal

A Truxal erősítheti az alkohol nyugtató hatását, amitől álmosabbá válhat. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Truxal szedése terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Truxalt szedett, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Truxal szedése nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Truxal szedése során, különösen a kezelés kezdetén, álmossá válhat és szédülhet. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Truxal laktóz-monohidrátot tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Truxal nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Truxalt?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A dózis a betegség súlyosságától függően nagymértékben változhat.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Szkizofrénia és pszichotikus zavarok kezelése

A kezdő dózis rendszerint napi 50 és 100 mg között mozog, ami fokozatosan napi 300 mg-ra növelhető.

Egyes esetekben jelentősen magasabb dózis is szükséges lehet.

A fenntartó adag rendszerint napi 100-200 mg.

Alkohol- vagy kábítószerfüggő beteg elvonási tüneteinek kezelése

Napi 500 mg többszöri alkalomra osztva, maximum 7 napig. Ezt követően a napi dózist fokozatosan kell csökkenteni a napi 90 mg-os fenntartó adagig (a 15 mg-os tablettából reggel 1, délben 2 és este 3 tabletta).

A későbbiekben a dózis további csökkentése megfontolható.

Izgatottság, agresszió és viselkedési zavarok időskorúbetegeknél

Rendszerint napi 15 mg és 90 mg között, több alkalomra elosztva.

Fokozottan veszélyeztetett betegek

A máj- és vesebetegek körültekintő ellenőrzése javasolt.

Gyermekek és serdülők

Truxal alkalmazása gyermekek és serdülők kezelésére nem javallott.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében a Truxal hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő vizsgálat.

Ha a Truxal hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell szedni a Truxal-t?

A Truxalt étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

A tabletta bevétele után hamar érezhető a gyógyszer nyugtató illetve a megvonási tüneteket csökkentő hatása.

Egyéb pszichotikus állapotok kezelésére alkalmazható gyógyszerhez hasonlóan a Truxal is néhány hét alatt fejti ki hatását; így időbe telhet, mire pszichotikus tünetei csökkennek, illetve megszűnnek.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A tablettát addig kell szednie, ameddig azt orvosa javasolja.

Az alapbetegsége hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor tünetei visszatérhetnek.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezelőorvosával meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Truxalt vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok Truxal tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Akkor is így járjon el, ha semmilyen rosszullétet, illetve mérgezési tünetet nem tapasztal. A Truxal tartályát vigye magával a rendelőbe vagy a kórházba.

A Truxal túladagolása az alábbi tünetekkel járhat:

• Álmosság
• Eszméletvesztés
• Izomrángás vagy merevség
• Görcsök
• Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság
• Magas vagy alacsony testhőmérséklet
• A Truxal és egyéb szívre ható készítmény együttes túladagolása esetén szívritmusváltozást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Truxalt

Ha az előírt Truxal dózist elmulasztotta bevenni, a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Truxal szedését

A kezelőorvosa dönti el, mikor és hogyan hagyja abba a kezelést úgy, hogy a kezelés hirtelen megszakításával járó esetleges kellemetlen tünetek elkerülhetők legyenek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Álmosság (szomnolencia), szédülés
• Szájszárazság, fokozott nyálelválasztás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szapora szívverés (tachikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• A tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fejfájás
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Székrekedés, emésztési zavarok vagy gyomortáji kellemetlen érzés (diszpepszia), hányinger
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testsúlynövekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia)
• Álmatlanság (inszomnia), idegesség, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinzonizmus), görcsroham, a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia)
• Körkörös szemmozgás (okulogíria)
• Hányás, hasmenés
• Vizeletürítési zavar vagy vizelési képtelenség (vizeletretenció)
• Bőrkiütés, viszketés (pruritusz), a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), ekcéma vagy bőrgyulladás (dermatitisz)
• Izommerevség
• Csökkent étvágy, testsúlycsökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia), csontvelő-károsodás (agranulocitózis)
• Nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukortolerancia
• Túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea).

Mint egyéb, a klórprotixénhez (a Truxal hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT megnyúlás (lassú szívverés és EKG változás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia)
• A szabálytalan szívritmus speciális formája (Torsades de Pointes).
• Tartós, fájdalmas erekció. Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

A visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír – a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikomot nem szedőkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Truxalt tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Truxal?

• A készítmény hatóanyaga: 15 mg, ill. 50 mg klórprotixén-hidroklorid filmtablettánként [megfelel 13,4, ill. 44,8 mg klórprotixénnek].

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin 85 %, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: “Opadry OY-S-9478 brown”: titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), hipromellóz.

Milyen a Truxal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

15 mg filmtabletta: sötétbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletták.

50 mg filmtabletta: sötétbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletták.

Csomagolás

50 db filmbevonatú tablettaLDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lundbeck Hungária Kft. 1051 Budapest

Széchenyi István tér 7-8. Magyarország

Gyártó: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dánia

OGYI-T–8190/03 (15 mg filmtabletta HDPE tartály)

OGYI-T–8190/04 (50 mg filmtabletta HDPE tartály)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.