TUBANIS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tubanis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tubanis az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Tubanis egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.

2. Tudnivalók a Tubanis szedése előtt

Ne szedje a Tubanis-t:

• ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás betegség). Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Tubanis és a vénákban kialakuló vérrögök” című részt.
• ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy olyan szívbetegséget, amely csökkent vérellátást okoz (szív eredetű mellkasi fájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a „Tubanis és a verőerekben kialakuló vérrögök” című részt.
• ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
• ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem álltak helyre). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
• ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
• ha rosszindulatú nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy ha arra van gyanú, hogy abban szenved.
• ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha allergiás a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Tubanis alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tubanis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Tubanis szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).

A Tubanis NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Néhány helyzetben a Tubanis alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

Ha:

• valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
• van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja volt.
• valaha depresszióban szenvedett.
• magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomása alakul ki a Tubanis szedése alatt.
• májbetegségealakul ki a Tubanis szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
• cukorbetegvagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
• valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
• ha a Tubanis szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.

Amíg a Tubanis-t szedi a teherbe esés esélye kisebb, mivel a Tubanis gátolhatja a tüszőérést.

Ha a Tubanis szedése alatt esik teherbe, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Tubanis szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.

A Tubanis és az erős hüvelyi vérzés

Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit méhadenomiózisnek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor miómának hívnak (uterusz lejomióma), a Tubanis szedése alatt a hüvelyi vérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Tubanis szedését.

A Tubanis és a havivérzés jellegének megváltozása

A Tubanis-szal kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

A Tubanis és a vénákban kialakuló vérrögök

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Tubanis alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem számottevő mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.

A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

• az életkor előrehaladtával.
• ha Ön túlsúlyos.
• ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
• ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Tubanis-t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Tubanis szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.

A Tubanis és a verőerekben kialakuló vérrögök

Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Tubanis alkalmazása és például a szív ereiben történő vérrögképződés (szívroham) vagy az agy ereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kis mértékben növelhetik a szélütés kockázatát.

A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

• ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Tubanis-t szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
• ha Ön túlsúlyos.
• ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
• ha magas a vérnyomása.

Hagyja abba a Tubanis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan lehetséges jeleket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:

• erős fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása az egyik lábában,
• hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik,
• hirtelen kialakuló légszomj,
• nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés,
• minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása,
• részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás,
• beszédzavar vagy beszédképtelenség,
• szédülés vagy ájulás,
• a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.

A Tubanis és a rák

A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Tubanis növeli‑e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza‑e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot és fiatalabb korban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.

A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.

A Tubanis és a csontritkulás

Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)

A Tubanis használata hatással lehet a csont erősségére serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és a Tubanis szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.

Amennyiben Ön Tubanis-t szed, csontjainak segíteni fog a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és a D‑vitamin, amit Ön az élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítők formájában tud elfogyasztani.

Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenése következtében a csontok meggyengülése) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Tubanis‑kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Tubanis közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén‑termelését (ez egy másik női nemi hormon).

Gyermekek és serdülők

A Tubanis nem alkalmazható az első menstruációs vérzés (menarhe) előtt álló lányoknál.

A Tubanis használata hatással lehet a csont erősségére serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a Tubanis szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.

Egyéb gyógyszerek és a Tubanis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményekről. Továbbá minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), mondja el, hogy Tubanis-t szed.

Némely gyógyszer hatással lehet a Tubanis vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy nemkívánatos hatásokat okozhat.

Ide tartoznak:

• a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
  • epilepszia (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
  • tuberkulózis (például rifampicin),
  • HIV-fertőzés, illetve Hepatitis C-vírusfertőzés (az úgynevezett proteázinhibitorok és a nem-nukleozid-reverz-transzkriptáz-gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz).
  • gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

A Tubanis egyidejű bevétele italokkal

A Tubanis szedése során kerülnie kell a gréprfútlé fogyasztását, mert az fokozhatja a Tubanis szintjét az Ön vérében. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Tubanis-t szed, mert a Tubanis befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Tubanis-t, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tubanis-t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Tubanis laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tubanis nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tubanis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.

Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Tubanis-ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Tubanis nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.

A Tubanis‑kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.

Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha egy csomagot befejez, akkor szünet tartása nélkül kell folytatnia a következő csomaggal. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.

Endometriózisban szenvedő betegeknél 15 hónapot meghaladó Tubanis-kezeléssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Ha az előírtnál több Tubanis-t vett be

Túl sok Tubanis tabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos káros hatásokról. Mindazonáltal, ha Önnel ilyen eset fordult elő, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Tubanis-t, illetve hány vagy hasmenése van

A Tubanis kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.

Ha a Tubanis bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van, akkor fennáll annak a kockázata, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Tubanis bevételét követő 3‑4 órán belül kialakuló hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tubanis szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Tubanis szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a hatások gyakoribbak a Tubanis szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű vagy szabálytalan vérzés, illetve a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• testtömeg-növekedés,
• depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
• fejfájás vagy migrén,
• hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, a has felpuffadása vagy hányás,
• faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
• hátfájás,
• kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
• méhvérzés/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
• gyengeség vagy ingerültség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység,
• testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
• szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
• a vegetatív idegrendszer egyensúlyzavara (ez irányítja az akaratunktól független működéseket, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
• szemszárazság,
• fülzúgás,
• nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
• alacsony vérnyomás,
• légszomj,
• hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),
• száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
• csontfájdalmak, izomgörcsök, a karok és kezek vagy az alsó végtagok és a lábfej fájdalma és/vagy elnehezülése,
• húgyúti fertőzés
• hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek váladékozással kísért sorvadásos gyulladása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
• folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

• a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Tubanis-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tubanis?

• A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden filmtabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K‑30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), hidroxipropilcellulóz (E463), talkum (E553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Tubanis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tubanis tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „2” dombornyomással. A filmtabletta átmérője kb. 6,1 mm, vastagsága kb. 2,7 mm.

Ez a gyógyszer egyenként 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A dobozokban lévő buborékcsomagolások 28 db, 84 db vagy 168 db filmtablettát tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

OGYI-T-23548/01 28× buborékcsomagolás

OGYI-T-23548/02 84× buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Tubanis 2 mg filmomhulde tabletten

Csehország Tubanis

Magyarország Tubanis 2 mg filmtabletta

Lengyelország Tubanis

Szlovákia Tubanis 2 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.