TULOSIN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Tulosin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tulosin kapszula hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy szelektív α1A/1D-adrenoreceptor-gátló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.

A Tulosin kapszulát férfiak prosztata-megnagyobbodással összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.

2. Tudnivalók a Tulosin kapszula szedése előtt

Ne szedje a Tulosin kapszulát:

• ha allergiás a tamszulozin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként (angioödéma) is jelentkezhet.
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha szédül, vagy vérnyomásesés miatt elájul hirtelen felüléskor vagy felálláskor (ortosztatikus hipotónia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tulosin kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.

Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, a Tulosin kapszula szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.

Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemészorvosnak, hogy a Tulosin kapszulát szedi, szedte korábban, vagy szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog)-műtét előtt.

Gyermekek és serdülök

Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegcsoportban a gyógyszernek nincs indikációja, a biztonságosság, hatásosság nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tulosin kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tulosin kapszula más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.

A diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és a warfarin (véralvadásgátló) tamszulozinnal való egyidejű alkalmazása hatással lehet a Tulosin kapszula szervezetből történő kiürülési sebességére.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik a Tulosin kapszula kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin).

A Tulosin kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tulosin kapszulát reggeli után, vagy a napi első étkezést követően kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nőknél nem alkalmazható, mert a Tulosin kapszula férfibetegek részére készült.

A Tulosin kapszula rövid és hosszú távú vizsgálatai során a férfibetegeknél ejakulációs (magömlési) zavarokat észleltek (pl. retrográd ejakuláció, ami azt jelenti, hogy spermaváladék nem jut ki a testből a húgycsövön keresztül, hanem a hólyag irányába folyik).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Tulosin kapszula hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy szédülés előfordulhat, ilyen esetben nem folytatható olyan tevékenység, amely figyelmet igényel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tulosin kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 kemény kapszula, amit mindig reggeli vagy a napi első étkezés után kb. 30 perccel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, ülő vagy álló helyzetben. Nem szabad összeroppantani, szétrágni vagy kinyitni, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Általában a Tulosin kapszulát hosszú távú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszú távú kezelés során fennmarad.

A készítmény csak felnőtt férfiak, szájon át történő kezelésére alkalmas.

Ha az előírtnál több Tulosin kapszulát vett be:

Túl sok Tulosin kapszula bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Tulosin kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tulosin kapszulát:

Ha elfelejti bevenni a Tulosin kapszulát a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt kemény kapszulát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta az Tulosin kapszula bevételét, azt másnap ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tulosin kapszula alkalmazását

A Tulosin-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.

Ezért szedje az Tulosin kapszulát az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.

Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

• Szédülés, ejakulációs zavarok .

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

• Fejfájás, erős szívdobogás érzés (a szív észrevehetően gyorsabban ver a normálisnál), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés, pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyengeség érzés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

• Ájulás és a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

• Fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan erekció, amihez azonnali orvosi beavatkozás szükséges (priapizmus). A nyálkahártyát érintő nagyon súlyos elváltozás, amely bőr gyulladásával és/vagy felhólyagosodásával is járhat különösen az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemiszervek területén (Stevens-Johnson szindróma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Homályos látás, látáskárosodás, orrvérzés, szájszárazság, a bőr szimmetrikus, bőrpírral, vizenyővel, vagy hólyagokkal járó gyulladása (eritéma multiforme), hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), , az ejakuláció elmaradása, retrográd ejakuláció (ez azt jelenti, hogy spermaváladék nem jut ki a testből a húgycsövön keresztül, hanem a hólyag irányába folyik. A jelenség ártalmatlan), szabálytalan rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé).

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt megműtik a szemét, és az Tulosin kapszulát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tulosin kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tulosin kapszula

A készítmény hatóanyaga: 0,40 mg tamszulozin-hidroklorid.

Egyéb összetevők:

Kapszula: poliszorbát, trietil-citrát, talkum, kalcium-sztearát, metakrilsav-etakrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz

Kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin

Milyen a Tulosin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2-es méretű, átlátszatlan halványzöld/átlátszó zöld, kemény zselatin kapszulák, amelyek kb. 245 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.

10 db ill. 30 db retard kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T- 20268/01 (10x)

OGYI-T- 20268/02 (30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula

Szlovákia Tulosin 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január