TWINRIX Felnőtt szuszpenziós injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX FELNŐTT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Twinrix Felnőtt vakcina felnőttek és 16 éves korú és afölötti serdülők oltására alkalmas, hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás).

A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél sárgaság nem alakul ki. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.

Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.

2. TUDNIVALÓK A TWINRIX FELNŐTT ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Twinrix Felnőtt nem adható:

• Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Twinrix Felnőtt-re vagy a vakcina bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• Ha Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
• Ha Önnek magas láza (38 °C felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.

A Twinrix Felnőtt fokozott elővigyázatossággal adható:

• Ha Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
• Amennyiben legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt.
• Ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.

Elhízott embereknél az oltásra adott gyenge választ, akár a hepatitisz A elleni védelem elmaradását észlelték. Az oltásra adott gyenge választ, akár a hepatitisz B elleni védelem elmaradását is megfigyelték idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelelő, orvosa további adag beadását javasolhatja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Terhesség és szoptatás

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Twinrix Felnőtt, ha Ön terhes vagy terhesnek érzi magát vagy terhességet tervez. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a Twinrix Felnőtt-et terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a Twinrix Felnőtt kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.

Fontos információk a Twinrix Felnőtt egyes összetevőiről

Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).

3. HOGYAN ADJÁK BE A TWINRIX FELNŐTT VAKCINÁT?

Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első adagot választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.

• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 1 hónappal később
• Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően

A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is. Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás). Az első adagot választott időpontban kapja. A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően. Negyedik adag beadása is ajánlott 12 hónap elteltével.

• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 7 nappal később
• Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően
• Negyedik oltás: 12 hónappal az első oltás beadását követően

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e még egy adagra és a későbbiek során emlékeztető oltásra.

Mint ahogy a 2. pontban említésre került, az oltást követő nem megfelelő hatás, valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem, sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelő, orvosa további adag beadását javasolhatja.

Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot. Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.

Kezelőorvosa a Twinrix Felnőtt oltást a felkarja izomzatába fogja beadni. Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.

Az oltást soha nem szabad vénába adni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Twinrix Felnőtt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

• fejfájás
• fájdalom és bőrpír az injekció helyén
• fáradtság

Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő):

• hasmenés, hányinger
• duzzanat, bevérzés vagy viszketés a beadás helyén
• általános rossz közérzet

Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő):

• szédülés
• hányás, gyomorfájdalom
• izomfájdalom
• felsőlégúti fertőzés
• láz (≥ 37,5 °C)

Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő):

• nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia)
• a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia)
• bizsergés (paresztézia)
• kiütés, viszketés
• ízületi fájdalom
• étvágytalanság
• alacsony vérnyomás
• influenzaszerű tünetek, úgy mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás

Nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben):

Ez a vakcina vagy egyedi hepatitisz A vagy B vakcinák klinikai vizsgálatai illetve rutin alkalmazása során nagyon ritkán előforduló mellékhatások:

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, mely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli)
• lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
• agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
• elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia)
• ideggyulladás (neuritisz)
• karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás
• görcsroham
• arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)
• lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), csalánkiütés
• ízületi duzzanat, izomgyengeség
• agyhártyagyulladás amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenys éggel járhat (meningitisz)
• egyes erek gyulladása (vaszkulitisz)
• súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegségszerű tünetek). A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
• kóros májfunkciós értékek
• szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz)
• lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
• az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
• a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TWINRIX FELNŐTT VAKCINÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Twinrix Felnőtt vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Twinrix Felnőtt

• A készítmény hatóanyagai:

Hepatitis A vírus (inaktivált)^1,2 720 ELISA egység

Hepatitis B felületi antigén^3,4 20 mikrogramm

¹Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított

²Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,05 milligramm Al³⁺

³Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított

⁴Alumínium-foszfáthoz kötött 0,4 milligramm Al³⁺

A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció.

A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (1 ml).

A Twinrix Felnőtt 1, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.