Tygacil 50 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél:

• a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése

A Tygacil nem javallt cukorbetegség miatti lábfertőzés kezelésére.

• szövődményes lefolyású hasűri fertőzés

A Tygacil-t csak olyan esetekben kell alkalmazni, ahol ismert vagy felmerül annak a gyanúja, hogy az egyéb, választható gyógyszerek nem megfelelőek.

2. Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tygacil-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.), allergiás lehet a tigeciklinre is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vagy hányingere van vagy hány. Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
• Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (ún. antikoagulánsokat) szed (lásd a betegtájékoztató A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontját is).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogamzásgátlót szed, mert a Tygacil-kezelés ideje alatt kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása válhat szükségessé (lásd a betegtájékoztató A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontját is).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
• Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak. Ez a túlszaporodás jelensége. Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
• Ha Ön Tygacilt kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél egy újabb fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot írhat fel Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Tygacil nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt). 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tigeciklin maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.

Egyéb gyógyszerek és a Tygacil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott véralvadási készség elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá vonja Önt.

A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

A Tygacil károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a Tygacil alkalmazásának megkezdése előtt.

Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tygacil-nak lehetnek mellékhatásai, így pl. szédülést okozhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?

A Tygacil-t kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.

Az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.

A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Tygacil-t kapott

Ha úgy véli, hogy túl sok Tygacil-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy az asszisztensnővel.

Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot

Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tygacil-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy az asszisztensnővel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tygacil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő szabály szerint került meghatározásra:

nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori mellékhatások:

• hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori mellékhatások:

• tályogok (gennygyülem), fertőzések
• csökkent véralvadási képességet mutató laboreredmények
• szédülés
• a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár
• hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság
• a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
• bőrviszketés, bőrkiütés
• Nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás
• fejfájás
• a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének megnövekedése a szervezetben
• tüdőgyulladás
• alacsony vércukorszint.

Nem gyakori mellékhatások:

• vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló olyan súlyos állapot, ami többszörös szervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
• a vér alacsony fehérjeszintje
• heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
• sárgaság, májgyulladá
• reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás)
• alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, általános allergiás reakciót, mely életveszélyes sokkhoz vezethet (pl. légzési nehézség, vérnyomás-esés, szapora pulzus))
• májelégtelenség
• bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens- Johnson-szindróma).

A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tygacil-t is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolás elkészítés után

Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell adják Önnek.

A Tygacil oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tygacil

A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában. Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba. A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.