Typhim Vi oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú vakcina a Typhim Vi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Typhim Vi egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédje a szervezetet a fertőző betegségektől.

Ez a vakcina hastífusz megelőzésére szolgál felnőttek és 2 év feletti gyermekek esetében.

A tífusz egy fertőző betegség. Tünetei: fejfájás, amelyet három-négy napon át fokozatosan növekedő láz kísér. Egyéb tünetként felléphet köhögés, torokfájás és megváltozott viselkedés.

A Typhim Vi javasolt a fertőzésveszélyes területekre utazók, ilyen területeken hosszabb ideig tartózkodók, továbbá menekültek, az egészségügyi személyzet és a fegyveres erők tagjai számára.

2. Tudnivalók a Typhim Vi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Typhim Vi-t

• ha allergiás a Typhim Vi-re vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a formaldehidre vagy a kazeinre (tejfehérje). A vakcina minden adagja tartalmazhat nyomnyi mennyiségű formaldehidet és kazeint, amelyeket a gyártás során használnak, ezért nem alkalmazható olyan személyek vakcinációja során, akik ezekre az anyagokra túlérzékenyek.
• ha lázas, akut vagy krónikus betegségek heveny szakaszában van. Ilyenkor a vakcinációt ajánlatos elhalasztani addig, amíg meggyógyul.

Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezt a vakcinát nem szabad érbe adni: meg kell győződni arról, hogy az injekciós tű nem szúrt-e át véreret.

• A vakcina védelmet nyújt a Salmonella typhi baktérium fertőzése ellen, de nem véd a Salmonella paratyphi A, illetve B által okozott fertőzéssel szemben.
• A vakcina 2 éves életkor alatt nem javasolt, mert ilyen korban még nem eléggé hatékony.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:

• immunrendszere gyenge vagy csökkent működésű
  • kortikoszteroidok, citotoxikus szerek, sugárterápia vagy más, immunrendszert elnyomó kezelés hatására. Ebben az esetben az orvosa vagy a nővér azután adja be az oltóanyagot, ha a kezelés véget ér.
  • HIV fertőzés vagy egyéb, az immunrendszert gyengítő betegség hatására. Ebben az esetben ajánlott a vakcina beadása még akkor is, ha az nem nyújt önnek olyan mértékű védelmet, mint egy normális immunrendszerű embernek.
• vérzési rendellenességben pl. vérzékenységben (olyan betegség, amelyben könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik) szenved, mert az oltás helyén vérzés léphet fel.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Typhim Vi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A tífusz elleni vakcinával egyidejűleg, más beadási helyen (pl. másik kar vagy comb), külön fecskendőből beadható a hepatitis A, a sárgaláz, a diftéria, a tetanus, a poliomyelitis, a veszettség, a meningitis A + C, illetve a hepatitis B elleni vakcina.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.Ő fogja eldönteni, hogy megkaphatja-e az oltóanyagot vagy annak beadását el kell halasztani.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Typhim Vi nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Typhim Vi-t?

Adagolás

A Typhim Vi ajánlott adagja egy injekció (0,5 ml) felnőttek és 2 éves és annál idősebb gyermekek számára. Az oltóanyagot legalább 2 héttel azelőtt kell beadni, hogy a tífusz elleni védelemre szükség van.

Amennyiben a tífuszveszély tartósan fennáll, az immunizálás 3 évente megismételhető.

Az alkalmazás módja

A vakcinát egészségügyi szakember fogja beadni izomba vagy a bőr alá.

Intravénás beadása tilos!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Súlyos allergiás reakciók:

Anafilaxiás, anafilaktoid reakció – a sokkot is beleértve – léphetnek fel, amelyekre az alábbi tünet, vagy tünetcsoport jelentkezése utal:

• csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
• az arc és/vagy a torok duzzanata,
• légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékes elszíneződése
• alacsony vérnyomás, szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg bőr, szédülés és esetleg ájulás

Ha ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, akkor az általában az oltás beadása után nagyon gyorsan történik, még a klinikán vagy az orvosi rendelőben való tartózkodás alatt. Ha ezek közül a jelek vagy tünetek közül bármelyik, a rendelőből való távozás után jelenne meg, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!

Egyéb mellékhatások:

A legtöbb mellékhatás az oltás beadását követő 3 napon belül jelentkezett, és a legtöbb esetben 1‑3 napon belül magától megszűnt. Ezeket a mellékhatásokat az alábbi gyakorisági előfordulással jelentették:

Nagyon gyakori(10-ből 1-nél több oltottat érinthet):

• A beadást követően az oltás helyén jelentkező fájdalom, bőrpír (eritéma)(1),duzzanat/ödéma(1), keményedés (induráció)(1).
• Fejfájás(1),
• Izomfájdalom (mialgia)
• Rossz közérzet (2)
• Fáradtság(2), szokatlan gyengeség (aszténia)(2),

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):

• Láz (3),

Nem gyakori(100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

• viszketés az oltás helyén(4)

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szérumbetegség tünetei: ízületi fájdalom, bőrkiütések, a nyirokcsomók megduzzadása és általános rossz közérzet. Haezek a tünetek jelentkeznek, akkor azok általában a vakcina alkalmazása után 2‑4 héttel jelennek meg.
• ájulás, mint a tűszúrásra adott válaszreakció
• köhögés, zihálás, szorító érzés a mellkasban (asztma)
• émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom (hasi fájdalom),
• bőrkiütések, amelyek néha kidudorodnak és viszketnek (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
• ízületi fájdalom (arthralgia).

(1)“Gyakori” felnőtteknél

(2)“Gyakori” 2-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél

(3)Felnőtteknél nem jelentették

(4)2-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél nem jelentették

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Typhim Vi-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Typhim Vi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Typhim Vi

• A készítmény hatóanyaga 0,025 milligramm Salmonella typhi (Ty2 törzs) tisztított Vi kapszuláris poliszacharid 0,5 ml-es adagonként.
• Egyéb összetevők:fenolt, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátot és injekcióhoz való vizet tartalmazó pufferoldat.

Milyen a Typhim Vi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Typhim Vi oldatos injekció. Az oldat tiszta, színtelen folyadék.

A vakcina 0,5 ml oltóanyagot tartalmaz előretöltött fecskendőben (hozzáadott tű nélkül). 1 vagy 20 db előretöltött fecskendő dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR – 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile – Franciaország

SANOFI PASTEUR – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val de Reuil – Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) – Magyarország

OGYI-T-9175/01-08

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.