TYSABRI koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a TYSABRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.

A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab. Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik. Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.

Mik a szklerózis multiplex tünetei?

Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.

A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédelgés, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).

A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is. Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.

2. Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt

Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.

Ne alkalmazza a TYSABRI-t

• ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML) van. A PML egy ritka agyi fertőzés.
• ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
• ha interferon-béta vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül. Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt).
• ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
• ha még nem múlt el 18 éves.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fertőzések

A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő. A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.

• A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (pl. gyengeség vagy látászavarok). Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel, nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
• Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
• Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.

Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.

A PML kialakulása a JC-vírus agyban történő nagymértékű elszaporodásával hozható összefüggésbe, bár annak oka nem ismert, hogy TYSABRI-val kezelt egyes betegek esetén ez miért következik be. A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.

A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy megtalálható-e a vérében a JC-vírus ellenanyaga. Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC- vírussal fertőzött.

A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:

• Ha a vérben megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
• A PML kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akikben megtalálható a JC-vírus ellenanyaga, mint azoknál, akiknél nem található meg a JC-vírus ellenanyaga.
• Ha nem mutatható ki a JC-vírus ellenanyaga, akkor a kezelőorvos rendszeres időközönként megismételheti a vizsgálatot annak ellenőrzése érdekében, hogy a helyzet nem változott-e meg közben.
• Annál nagyobb, minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet. Nem ismert, hogy négy évnél tovább tartó TYSABRI-kezelés során a PML kialakulásának esélye tovább növekszik, változatlan marad vagy csökken-e.
• Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedtek. Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.

Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye. A kezelés megkezdése előtt, illetve amikor már több mint két éve kapja a TYSABRI-kezelést, beszélje meg a kezelőorvosával, hogy a TYSABRI-kezelés a legmegfelelőbb-e az Ön számára.

PML-ban szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége, ahogy a TYSABRI-t eltávolítják a szervezetből. Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.

Allergiás reakciók

Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra. A kezelőorvosa az infúzió alatt és azután 1 óráig ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.

A TYSABRI mindig hatásos?

Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek). A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére, például interferon-bétát vagy glatiramer-acetátot.
• Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.

Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

• Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TYSABRI gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.

A Tysabri nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot, nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

A gyógyszer a felhasználáshoz való hígítás után dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.

Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?

A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

• A készítmény ajánlott adagja felnőttnek 4 hetente egyszer adott 300 mg.
• A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 óráig tart.
• A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
• Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát. A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ez azért van, mert azoknál a betegeknél, akik egy vagy két TYSABRI adagot kaptak és utána egy háromhónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel észleltek allergiás reakciót.

Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t

Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután folytatólagosan 4 hetente megkapja a TYSABRI adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A TYSABRI kezelés során súlyos fertőzések jelenhetnek meg. A fertőzések tünetei a következők:

• nem megmagyarázható láz
• súlyos hasmenés
• légszomj
• tartós szédülés
• fejfájás
• nyakmerevség
• fogyás
• kedvetlenség

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünete az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:

• viszkető kiütések (csalánkiütés)
• az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
• légzési nehézség
• mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
• vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a nővér fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).

Esetleges májkárosodásra utaló jelek:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
• szokatlanul sötét vizelet.

A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.

Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• húgyúti fertőzés,
• torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás,
• hidegrázás,
• viszkető kiütések (csalánkiütés),
• fejfájás,
• szédülés,
• hányinger,
• hányás,
• ízületi fájdalom,
• láz,
• fáradtság

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• súlyos allergia (túlérzékenység)
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• szokatlan fertőzések (úgynevezett "opportunista fertőzések").

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van. Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!

Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.

5. Hogyan kell a TYSABRI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígított oldat:

A hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha részecskéket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TYSABRI

A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).

Egyéb összetevők:

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát

Nátrium-klorid

Poliszorbát 80 (E433)

Injekcióhoz való víz.

Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék. Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.