Ubistesin oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ubistesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ubistesin hatóanyagai az artakain‑hidroklorid és az epinefrin‑hidroklorid (adrenalin‑hidroklorid). Az Ubistesin helyi érzéstelenítő (hatóanyaga csökkenti vagy megszünteti az érzékelést egy adott területen). A készítményt a fogászatban használják helyi érzéstelenítésre (érzés, érzékelés megszűnése a test egy részében) kisebb beavatkozások esetén.

Az Ubistesin felnőtteknek, serdülőknek és 4 év feletti (kb. 20 kg testtömegű) gyermekeknek adható.

2. Tudnivalók az Ubistesin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ubistesint:

• az Ubistesin nem adható 4 év alatti (kb. 20 kg testtömegű) gyermekeknek;
• ha allergiás az artikain‑hidrokloridra, epinefrin‑hidrokloridra (adrenalinra), nátrium‑szulfitra (E221) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az amid típusú helyi érzéstelenítőkre;
• ha szív- és érrendszeri betegségben szenved, különösen:
• szívritmuszavar (aritmia),
• instabil angina pectoris (pl. szorító mellkasi fájdalom),
• közelmúltban bekövetkezett szívroham (miokardiális infarktus),
• közelmúltban végzett koszorúér-műtét (ún. bypass műtét),
• súlyosan magas vagy alacsony vérnyomás esetén,
• akut szívelégtelenség esetén;
• plazmakolinészteráz-aktivitás hiánya esetén (a szervezetben természetes úton termelődő anyag);
• vérképzőszervi betegségek, mint vérzékenységre való hajlam esetén;
• ha a közelmúltban vagy jelenleg monoamin‑oxidáz (MAO) gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szedett, vagy szed;
• ha súlyos asztmája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ubistesin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével

• ha máj- vagy vesebetegségbenszenved;
• ha angina pektoriszban szenved;
• ha érelmeszesedésben (arterioszklerózis) szenved;
• ha pajzsmirigybetegsége van;
• ha cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved;
• vérzési zavar esetén, beleértve a vérzési hajlamot, illetve, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha véralvadásgátlókat vagy a vérlemezkék összecsapzódását (vérrög kialakulását) gátló szereket szed;
• ha a szűkzugú glaukóma néven ismert betegségben szenved;
• ha feokromocitómát (mellékvese daganata) diagnosztizáltak Önnél;
• csökkent szív- és érrendszeri funkciók esetén;
• ha kórtörténetében epilepszia szerepel;
• tüdőbetegségek, különösen: allergiás légúti asztma esetén;
• ha az injekció beadási területe gyulladt;
• előfordulhat, hogy az Ubistesin miatt pozitív lesz a sportolóknál végzett doppingteszt eredménye.

Egyéb gyógyszerek és az Ubistesin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

• A monoamin‑oxidáz (MAO) gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) hatására felerősödhet az Ubistesin szív- és érrendszerre gyakorolt hatása (pl.: a vérnyomás emelkedése).
• Az Ubistesinnel egyidejűleg alkalmazott nem szelektív béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) a vérnyomás emelkedését okozhatják.
• Az Ubistesinnel egyidejűleg alkalmazott fenotiazinok (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vérnyomásesést okozhatnak. Fokozott elővigyázatosság szükséges korábban fennálló alacsony vérnyomás esetén.
• Inhalációs narkotikumok (lélegeztetés útján adagolt, általános érzéstelenítő hatású szerek), mint a halotán, szívritmuszavart (aritmiát) válthatnak ki az Ubistesin alkalmazása után.
• Az Ubistesinnel együtt alkalmazott egyéb helyi érzéstelenítők súlyosbíthatják a lehetséges mellékhatásokat.
• A lítium-karbonát (pszichiátriai betegségek kezelésésre használt gyógyszer) meghosszabbíthatja az Ubistesin érzéstelenítő hatását.
• Az Ubistesin csökkentheti a szájon át szedhető antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek) hatását; ha szükséges, a dózist meg kell növelni a túl magas vércukorszint elkerülése érdekében.
• Véralvadásgátló gyógyszerek megnövelik a vérzékenységi hajlamot;ezért különös óvatosság ajánlott a műtéti beavatkozásnál.

Gyermekek

Az Ubistesin és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén nem várható jelentős különbség felnőttek és gyermekek között.

Az Ubistesin egyidejű alkalmazása étellel

Az ajkak, a nyelv, a száj nyálkahártyája és a lágy szájpad felsértésének megelőzése érdekében mindaddig nem szabad táplálékot fogyasztani, amíg teljesen meg nem szűnik az érzéstelenítő hatás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők Ubistesinnel történő kezelésénél fokozott óvatosság szükséges.

• Ubistesin-nel való érzéstelenítést követően a szoptató anyáknak nem szabad felhasználniuk az első anyatejet a szoptatás újrakezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Erre érzékeny betegekben az Ubistesin a reakcióképesség átmeneti csökkenését okozhatja, pl. forgalomban történő vezetés közben. Az orvosnak egyéni alapon kell eldöntenie, hogy Ön alkalmas-e gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére. Legkorábban 30 perccel az injekció beadása után hagyhatja el a fogorvosi rendelőt.

Az Ubistesin nátrium‑szulfitot tartalmaz.

A vízmentes nátrium‑szulfit ritka esetekben túlérzékenységi reakciót válthat ki, például anafilaxiás tüneteket és hörgőgörcsöt erre hajlamos embereknél, főleg azoknál, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergia szerepel.

Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ubistesint?

A készítményt kizárólag fogorvos használhatja.

Adagolás:

Az Ubistesin megfelelő adagolását a fogorvos választja meg.

A fogorvos mindig azt a lehető legkisebb adagot alkalmazza az oldatból, ami hatékony érzéstelenítést eredményez.

Alkalmazás felnőtteknél:

Egyszerű beavatkozások esetében a fogorvos 0,5‑1,7 ml oldatos injekciót használ.

A javasolt maximális adag egészséges felnőtteknek 0,175 ml oldat testtömeg-kilogrammonként (12,5 ml egy 70 kg-os személynek). Koszorúér-elégtelenségben szenvedő személyek, rossz általános egészségi állapot, idős betegek, súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenvedő személyek, érelmeszesedés esetén kisebb adag ajánlott.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

Az Ubistesin alkalmazása 4 éves (kb. 20 kg testtömegű) és annál idősebb gyermekeknél javasolt.

A fogorvosnak a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét időtartama alapján kell meghatározni a beadandó mennyiséget. 20‑<30 kg testtömegű gyermekeknél általában 0,25‑1 ml, 30‑50 kg testtömegű gyermekeknél 0,5‑2 ml elegendő. 50 kg feletti testtömegű gyermekek esetében a felnőtt adagolást kell alkalmazni. Gyermekeknél a maximális adag nem haladhatja meg a a testtömeg-kilogrammonkénti 7 mg artikainnak megfelelő mennyiséget (testtömeg-kilogrammonként 0,175 ml Ubistesin).

Az alkalmazás módja:

A gyógyszer kizárólag fogászati eljárásokhoz használható. A fogorvos a szájüregbe fecskendezett injekció formájában adja be az Ubistesin-t.

Általában az Ubistesinnel való kezelés egyszeri beadásból áll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság nem ismert)

Ha a fogászati eljárás után egy napon belül az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse fogorvosát, mert allergia vagy túlérzékenység jelei lehetnek, és nagyon ritka esetben súlyos reakció (anafilaxiás sokk) alakulhat ki:

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• viszketés, kiütés, a bőr pirossága, bőr- vagy nyálkahártya-gyulladás.

A hasonló események jövőbeli megismétlődésének elkerülése érdekében hangsúlyozottan javasolt a túlérzékenységi teszt elvégzése.

Nátrium‑szulfit (E221): Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat, min például hörgőgörcsöt, asztmás rohamot és zihálást okozhat.

Idegrendszeri zavarok (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

Ha a fogászati eljárás után egy napon belül zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, ízérzékelési zavart vagy látászavart észlel, forduljon fogorvosához. Ezek az idegrendszeri zavarok általában átmeneti jellegűek. Nagyon ritka esetekben hosszabb ideig is fennállhatnak, de néhány hónapon belül elmúlnak.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

Fejfájás, fájdalom, érzékenység, duzzanat.

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Nyugtalanság, szédülés, fülfájás, hányinger, hányás, ínygyulladás, fokozott verejtékezés, véraláfutás, alacsony vagy magas vérnyomás, vérnyomásesés vagy -növekedés, abnormális szívverés (lassú, gyors vagy rendszertelen), a beadás helyén fellépő tünetek (duzzanat, fájdalom, vérömleny).

Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Álmosság, ájulás, sápadtság, gyengeség, kimerültség, rossz közérzet, hidegrázás, túl erős vagy gyors szívverés, mellkasi szorító érzés, szemhéjgörcs, szemgolyók rezgése (nystagmus), az ajkak, a nyálkahártya vagy a száj gyulladása, orrdugulás, fokozott vagy csökkent nyáltermelés, szomjúság, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájsérülés, idegsérülés, vérzés, melegérzet, migrénes fejfájás, pajzsmirigyduzzanat, idegesség, beszédkényszer, zavarodottság, izomrángás, remegés, izomgörcs, hátfájás, izommerevség, rágóizmok görcse, kóma, ásítás, szapora légzés, lassú légzés vagy légzési nehézségek, amelyek a légzés megszűnéséhez vezethetnek.

Ismeretlen gyakoriság:

Szorongás, rendellenes szívritmus, szívmegállás, légzési nehézség, légzésleállás, öntudatzavar, eszméletvesztés, izomtónus-csökkenés, görcsroham, csontelhalás, láz, melegségérzés, fülcsengés, a beadás helyén szövetelhalás, nyálkahártya-gyulladás, szemfájdalom, mydriasis (pupillatágulat) és duzzanat.

Amennyiben Önnek klinikai tünetek nélküli methemoglobinvérűsége van, tájékoztassa erről fogorvosát, mivel az Ubistesin adása methemoglobinvérűséget okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikai vizsgálatokból származó adatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem mutattak eltérést a biztonságosságban a felnőttek, gyermekek és serdülők csoportja között.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ubistesint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az injekciós oldat vizuális ellenőrzésekor az alábbiak közül bármelyiket észleli: szilárd részecskék, elszíneződés vagy megsérült csomagolás.

A készítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat az első használat után azonnal meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ubistesin?

• A készítmény hatóanyagai az artikain‑hidrokloridés az epinefrin (adrenalin) (adrenalin‑hidroklorid formájában).
• Az injekciós oldat milliliterenként 40 mg artikain‑hidrokloridot és 5 mikrogramm epinefrint (adrenalin) (hidroklorid formájában) tartalmaz.
• Egy 1,7 ml oldatos injekciós oldatot tartalmazó patron 68 mg artikain‑hidrokloridot és 8,5 mikrogramm epinefrint (adrenalin) (hidroklorid formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: vízmentes nátrium‑szulfit (E221), nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz, valamint 14% sósav és 9% nátrium-hidroxid oldat a pH beállításához.

Milyen az Ubistesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Átlátszó, nem opálos, színtelen folyadék.

50 db 1,7 ml töltettérfogatú patron, fémdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, DE-41453 Neuss, Németország

OGYI-T-8986/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.