ULPRIX gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ulprix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ulprix pantoprazol hatóanyagot tartalmaz.

Az Ulprix egy úgynevezett „szelektív protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Az Ulprix‑ot felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknél az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• A reflux betegséggel összefüggő, a gyomorsav nyelőcsőbe való visszaáramlása által okozott tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom).

• A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás (reflux özofágítisz) hosszú távú kezelése és a gyulladás kiújulásának megelőzése.

Felnőtteknél az Ulprix‑ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• Az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, pl. ibuprofén) által okozott nyombél‑ és gyomorfekély megelőzésére azoknál a kockázatnak kitett betegeknél, akiknek folyamatosan kell szedniük nem‑szteroid gyulladásgátlókat.

2. Tudnivalók az Ulprix szedése előtt

Ne szedje az Ulprix-ot

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más, ugyancsak protonpumpa‑gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ulprix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármikor, bármilyen májbetegsége volt. A kezelőorvos ilyen esetben gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeket, főként, ha Ön az Ulprix‑ot tartós kezelésként szedi. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést le kell állítani.
• Ha úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókat kell folyamatosan szednie, és azért kapja az Ulprix‑ot, mert Önnél fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Az esetleges fokozott kockázatot az Ön személyes kockázati tényezői, például az életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján állapítják meg.
• Ha csökkent a B12-vitamin a szervezetében, vagy erre való hajlama van és hosszú távú pantoprazol-kezelésben részesül. Mint minden savcsökkentő hatóanyag, a pantoprazol is csökkent B12-vitamin felszívódáshoz vezethet. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, amelyek a B12-vitamin alacsony szintjére utalhatnak:
  • rendkívüli fáradtság és erőtlenség
  • bizsergés
  • sebes vagy kipirosodott nyelv, fekélyek a szájban
  • izomgyengeség
  • látászavar
  • memóriazavarok, zavartság, depresszió
• Ha HIV‑proteáz-gátlókat, pl. atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésre) szed pantoprazollal együtt, kérdezze meg kezelőorvosát.
• A protonpumpa-gátlók, mint például a pantoprazol szedése - főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák - kismértékben megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát. Mondja el kezelőorvosának amennyiben Önnek csontritkulása (csökkent a csontsűrűsége) van, vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
• Ha több mint három hónapja szedi az Ulprix-ot, előfordulhat, hogy csökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint jelei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés vagy felgyorsult szívverés. Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük haladéktalanul mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium‑ vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön magnéziumszintjét.
• Ha az Ulprix‑hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
• Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania az Ulprix‑kezelést. Ne felejtsen el megemlíteni minden egyéb betegségtünetet is, mint amilyen az ízületi fájdalom.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése előtt vagy után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert ezek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

• nem tervezett testtömeg‑csökkenés,
• hányás, főként, ha visszatérő,
• vérhányás, ami sötét színű, kávézacchoz hasonló anyagként jelenik meg a hányadékban,
• vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerű lehet
• nyelési nehézség, vagy nyeléskor jelentkező fájdalom,
• sápadtság és gyengeség-érzés (vérszegénység),
• mellkasi fájdalom,
• gyomorfájdalom
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
• bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.

Kezelőorvosa további vizsgálatokat rendelhet el, annak érdekében, hogy kizárja a rosszindulatú betegségek jelenlétét, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegség tüneteit, és ezzel késleltetheti a betegség megállapítását. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak a kezelés ellenére, további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Amennyiben az Ulprix‑ot tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, kezelőorvosa minden bizonnyal rendszeres ellenőrzés alatt fogja Önt tartani. Az orvosnál tett látogatások alkalmával számoljon be minden új vagy kivételes tünetről és körülményről.

Gyermekek és serdülők

Az Ulprix alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel hatását ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ulprix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ulprix befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mivel az Ulprix megakadályozhatja, hogy ezek, illetve más gyógyszerek megfelelő hatást fejthessenek ki.
• warfarin és fenprokoumon, amelyek a vér sűrűségét vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.
• metotrexát (amitreumatoid artritisz, pikkelysömör vagy daganatos betegség kezelésére alkalmaznak). Amennyiben nagy adag metotrexátot kap, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ulprix‑kezelést, mert a pantoprazol kezelés megemelheti a metotrexát szintjét a vérében.
• fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer – ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti ennek adagját).
• rifampicin (fertőzések kezelésére szolgál).
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszer (enyhe depresszió kezelésére szolgál).

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ulprixot, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ulprix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés és látási zavarok, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Ulprix nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ulprix-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat 1 órával étkezés előtt, egészben kell lenyelnie valamennyi vízzel, nem szabad őket elrágni vagy összetörni.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők:

A gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofágeális reflux) tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Ez az adag általában 2‑4 héten belül enyhíti a tüneteket, de legkésőbb további 4 hét után. Kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. Amennyiben ezt követően ismét visszatérnek a tünetek, azokat szükség szerint szedett, napi egy tablettával lehet kezelni.

A gyomorsav visszaáramlás miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (Reflux özofágitisz) hosszú távú kezelése és újbóli kialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa megkétszerezheti az adagot, így ebben az esetben szedheti az Ulprix 40 mg‑ot, amiből napi egy tablettát kell bevennie. A gyógyulás után az adag ismét naponta egy 20 mg‑os tablettára csökkenthető.

Felnőttek

Gyomor- vagy nyombélfekély kialakulásának megelőzése azoknál a betegeknél, akiknek folyamatosan kell nem-szteroid gyulladásgátlókat szedniük

Az ajánlott adag egy tabletta naponta.

Májbetegségben szenvedő betegek

Ha súlyos májbetegsége van, akkor naponta egy 20 mg‑os tablettánál többet nem vehet be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Ulprix-ot vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni az Ulprix-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő előírt adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Ulprix szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, csak akkor, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését ésmondja el kezelőorvosának vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságúak: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás megdagadása (Quincke ödéma / angioödéma), nagyfokú szédülés, ami szapora szívveréssel és erős verítékezéssel jár együtt.
• Súlyos bőrreakciók (nem ismert gyakoriságúak:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység].
• Egyéb súlyos reakciók (nem ismert gyakoriságúak: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása, esetenként fájdalmas vizeléssel, valamint deréktáji fájdalommal kísérve(súlyos vesegyulladás, ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Jóindulatú gyomorpolipok

• Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés; bőrkiütés, vörös színű bőrkiütés (exantéma); viszketés; gyengeségérzet, kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok; csípő‑, csukló‑ és gerinctörés.

• Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavar, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; a testtömeg megváltozása; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok vizenyős duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

• Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Tájékozódási zavar.

• Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Hallucináció, zavartság (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előfordultak ezek a tünetek); izomgörcs az elektrolit háztartás zavarának következtében (a só szint megváltozása a testben), zsibbadás, fonákérzés, égő érzés vagy érzéskiesés; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatokkal kimutatható mellékhatások:

• Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Emelkedett májenzim-értékek.

• Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Emelkedett bilirubinszint; a vérzsírok szintjének emelkedése, a keringő granuláris fehérvérsejtek mennyiségének magas lázzal járó nagymértékű csökkenése.

• Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál gyakoribb vérzésekkel, véraláfutásokkal járhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, aminek következtében gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések; mind a vörösvérsejtek, mind a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának nagyfokú csökkenése, ami fáradtsághoz, légszomjhoz és sápadtsághoz vezethet.

• Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ulprix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Tabletta tartály:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ulprix?

• A készítmény hatóanyaga a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). Minden egyes gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (E421), nátrium-karbonát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), butil-metakrilát kopolimer, kalcium-sztearát

Albevonat: Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)

Gyomornedv-ellenálló bevonat: Kollicoat MAE 30 DP, sárga {metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum}

Milyen az Ulprix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, világossárga színű, mindkét oldalán domborúgyomornedv-ellenálló tabletta.

Kiszerelések:

Tablettatartály: 14, 28 vagy 100 tabletta

Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártók:

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b. 140 78 Prága 4, Csehország

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

OGYI-T-21358/01 14 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21358/02 28 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21358/03 56 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.