ULTRACAIN DS FORTE oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ultracain DS forte injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény helyi érzéstelenítő (úgynevezett „lokál anesztetikum”) fogászati felhasználásra. Helyi érzéstelenítő hatású artikaint, valamint epinefrint (adrenalint) tartalmaz. Az epinefrin az injekció beadásának helyén szűkíti az ereket és helyi vértelenséget okoz, valamint megnyújtja a helyi érzéstelenítő hatástartamát.

A készítmény fogászati kezeléseket megelőző helyi érzéstelenítésre szolgál. Ide tartoznak:

• a nyálkahártya- és csontsebészeti beavatkozások, amelyekhez erősebb vértelenség szükséges;
• fogsebészeti-beavatkozások (amputáció és exstirpáció);
• törött foggyökerek, ill. fogak véséssel történő eltávolítása (hosszabb ideig tartó sebészi beavatkozások (például Caldwell–Luc-féle műtét),
• bőrön keresztül történő csontegyesítés,
• tályog megnyitás, kiürítés,
• a fogíny nyálkahártyáját érintő beavatkozások,
• gyökércsúcs eltávolítás,
• igen érzékeny szuvas fogak üregeinek és koronacsonkjainak előkészítése.

2. Tudnivalók az Ultracain DS forte injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ultracain DS forte injekciót,

• ha allergiás az artikainra vagy epinefrinre (adrenalin), illetve ha érzékeny az amid típusú helyi érzéstelenítőkre (kivéve, ha megfelelő érzékenységi vizsgálattal az artikain érzékenységet kizárták) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön szulfit-érzékenység miatt kialakult tüdő asztmában szenved,
• ha Ön szulfit-érzékeny,
• gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.

A vénába történő beadás tilos!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél az Ultracain DS forte injekciót, beszéljen kezelőorvosával, különös tekintettel az alábbiak figyelmebevételével:

• gyulladásos területen történő alkalmazása kerülendő,
• egy bizonyos enzim hiánya (kolineszteráz-hiány) esetén alkalmazását mérlegelni kell, mivel ilyen esetben hosszabb hatástartammal és adott esetben erősebb hatással kell számolni,
• súlyos szívritmuszavar (például második vagy harmadik fokozatú AV – atrioventricularis – elzáródás),
• akut szívelégtelenség (akut szívgyengeség, például váratlan mellkasi fájdalom pihenés közben vagy szívinfarktus (szívroham) után),
• alacsony vérnyomás,
• rendellenesen magas pulzusszám,
• szívroham az elmúlt 3-6 hónapban,
• koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban,
• valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol, szedése. Hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) vagy a pulzusszám súlyos lelassulásának veszélye áll fenn (lásd az egyéb gyógyszerek paragrafust),
• súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis),
• mellékvesedaganat (feokromocitóma) esetén,
• zöldhályog (zárt zugú glaukóma),
• végtagok ereinek érzéstelenítése esetén,
• nagyon magas vérnyomás,
• veseproblémák, illetve,
• súlyos májelégtelenség esetén,
• epilepszia,
• myasthenia gravisnevű betegség, ami izomgyengeséget okoz,
• porfíria nevű betegség, ami neurológiai szövődményekkel vagy bőrproblémákkal jár,
• bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok). Ezek a gyógyszerek fokozhatják az adrenalin hatását,
• véralvadásgátló vagy antikoaguláns gyógyszerek szedése, hogy megakadályozza a karok és lábak vérereinek szűkülését vagy keményedését,
• a következő betegségek fennállása esetén: csökkent oxigénmennyiség a szervezet szöveteiben (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenességek (metabolikus acidózis),
• elmúlt 70 éves.

Artikain tartalma miattfokozott elővigyázatosság szükséges:

• túl lassú szívverés (úgynevezett bradycardia) esetén,
• a szív ingerületvezetési zavarai (például II. vagy III. fokú AV-blokk) esetén,
• kórosan alacsony vérnyomás esetén,
• ha az Ön kórtörténetében epileszia szerepel.

Epinefrin (adrenalin) tartalma miattfokozott elővigyázatosság szükséges:

• bizonyos inhalációs érzéstelenítőkkel együttesen alkalmazva (például halotán),
• cukorbetegség esetén.

Gyermekek

Kisgyermekek esetében történő fogászati beavatkozás során a gyermekek kísérőit figyelmeztetni kell arra, hogy az injekció hatása miatt kialakult zsibbadás hosszabb ideig eltarthat, ezért fennáll annak a veszélye, hogy a gyermek véletlenül beleharap az érzéstelenített részbe, és megsérti azt.

Egyéb gyógyszerek és az Ultracain DS forte injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• nyugtatók (például benzodiazepin, opioidok), például a fogászati eljárás előtti nyugtalanság csökkentése érdekében;
• szív- és vérnyomás gyógyszerek (például guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
• a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin) – erősíthetik az adrenalin vérnyomásemelő hatását;
• monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid) - erősíthetik az adrenalin vérnyomásemelő hatását;
• katekol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok) a Parkinson-kór kezelésére (például entakapon vagy tolkapon);
• szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (például digitalis, kinidin)
• migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (például metiszergid vagy ergotamin);
• szimpatomimetikus vazopresszorok (például kokain, amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin), melyeket a vérnyomás növelésére használnak: ha az elmúlt 24 órában használták, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani;
• neuroleptikus gyógyszerek (például fenotiazinok).

Bizonyos inhalációs érzéstelenítők, mint például a halotán érzékennyé tehetik a szívet katekolaminokra, ezért az Ultracain DS forte injekció alkalmazását követően az injekció adrenalin tartalma miatt szívritmuszavarok léphetnek fel.

Az Ultracain DS forte oldatos injekció egyidejű alkalmazása ételellel és itallal

A készítmény adását követően mindaddig nem szabad táplálékot fogyasztani, amíg a helyi érzéstelenítő hatás fennáll.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával vagy kezelőorvosával.

Fogorvosa vagy kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ultracain DS forte alkalmazható-e Önnél.

Terhesség

Terhesség alatti sebészeti beavatkozások esetén a helyi érzéstelenítés kíméletes érzéstelenítő és fájdalomcsillapító módszernek számít. Az Ultracain DS forte átjut a méhlepényen.

Terhesség alatt kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatást nem szükséges abbahagyni, mivel az Ultracain DS forte lényeges mennyiségben nem jut be az anyatejbe. A szoptatást az érzéstelenítés után 5 órával lehet folytatni.

Termékenység

A fogászati beavatkozásnál alkalmazott adagok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beavatkozást követően a fogorvos dönti el, hogy mikor szabad a betegnek ismét aktívan az utcai közlekedésben részt venni, vagy mikor kezelhet munkagépeket. A beavatkozást megelőző várakozás alatti félelem és a műtéti stressz a teljesítőképességet megváltoztathatja, ugyanakkor az elvégzett vizsgálatok szerint az Ultracain DS forte készítménnyel végzett helyi érzéstelenítés nem okozott eltérést a szokásos közlekedési képességekben.

Ettől függetlenül figyelembe kell venni, hogy egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják az összpontosító készséget és reakcióképességet (lásd 4. rész, Lehetséges mellékhatások). Ennek következtében az utcai közlekedésben való aktív részvételnek, a gépek kezelésének, vagy például a biztos testtartás nélküli munkavégzésnek a képessége korlátozódik. Ez fokozottan érvényes, ha a beteg alkoholt fogyaszt az érzéstelenítő hatás ideje alatt.

Ha mellékhatásokat észlel, beleértve a szédülést, a homályos látást vagy a fáradtságot, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket addig, amíg vissza nem nyeri a képességeit (általában a fogászati beavatkozást követő 30 percen belül).

Sportolók

Sportolók esetében figyelembe kell venni, hogy ez a szer doppingvizsgálatnál pozitív eredményt idézhet elő.

Az Ultracain DS forte oldatos injekció nátrium-diszulfitot és nátriumot tartalmaz,

A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat , különös tekintettel azokra a betegekre, akiknek a kórtörténetében allergia vagy asztma szerepel.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ultracain DS forte oldatos injekciót?

Adagolás

A készítmény adagolását és alkalmazásának módját a fogorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében a megfelelő érzéstelenítéshez szükséges minimális mennyiséget kell használni.

A beadandó adagot a gyermek korához és testsúlyához igazítva, a fogorvos egyénileg határozza meg.

Az alkalmazás módja

Az injekció beadási sebessége arányban áll a szöveti érzékenységgel.

A felbontott ampullát (üvegcsét) nem szabad más betegeknek alkalmazni (fertőző májgyulladás veszélye miatt!). Fertőzések (például fertőző májgyulladás átvitele) megelőzése érdekében az oldatot mindig új, fertőtlenített fecskendővel és tűvelszabad beadni.

Ha az előírtnál több Ultracain DS forte-t alkalmaztak Önnél

A kezelőorvos a szükséges intézkedéseket meg fogja tenni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amíg Ön a fogászaton tartózkodik, fogorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ultracain DS forte hatásait.

Haladéktalanul értesítse fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• duzzadt arc, nyelv vagy garat, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek (angioödéma)
• kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség: ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
• a szemhéj féloldali lecsüngése és a pupilla szűkületének kombinációja (Horner-szindróma)

Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

Más, fent fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak egyes betegeknél.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ínygyulladás
• neuropátiás fájdalom – idegkárosodás okozta fájdalom
• zsibbadás vagy csökkent érzékelés a szájban és környékén
• fémes ízérzet, az ízlelés károsodása vagy az ízlelési funkció elvesztése
• fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés
• fokozott hőérzékenység
• fejfájás
• rendellenesen gyors szívverés
• rendellenesen lassú szívverés
• alacsony vérnyomás
• a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• égő érzés
• magas vérnyomás
• a nyelv és a száj gyulladása
• hányinger, hányás, hasmenés
• kiütés, viszketés
• torokfájás vagy az injekció helyén érzett fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség, szorongás
• arcidegbénulás
• álmosság
• akaratlan szemmozgás
• kettős látás, átmeneti vakság
• a szemhéj lecsüngése és a pupilla szűkülése (Horner-szindróma)
• a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
• fülcsengés, a hallás túlérzékenysége
• szívdobogás
• hőhullám
• zihálás (bronchospasmus), asztma
• nehézlégzés
• az íny hámlása és kifekélyesedése
• hámlás az injekció helyénél
• csalánkiütés (urticaria)
• izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás
• fáradtság, gyengeség
• hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• az érzékelés tartós elvesztése, hosszas zsibbadás és ízlelésvesztés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg)

• rendkívül jó hangulat (eufória)
• ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
• megnövekedett vérmennyiség a test egy részén, ami a vérerek megduzzadásához vezet
• a vérerek tágulata vagy szűkülete
• rekedtség
• nyelési nehézség
• az orcák duzzanata és helyi duzzanat
• égő száj szindróma
• bőrpír (erythema)
• rendellenesen megnövekedett izzadás,
• a neuromuszkuláris tünetek romlása a Kearns-Sayre-szindrómában
• kimelegedés vagy fázás
• szájzár

Az adrenalin által kiváltott egyéb mellékhatás a készítmény alacsony adrenalin koncentrációja miatt (1:100 000, ami 1,0 mg/100 ml-nek felel meg) igen ritka.

Fontos megjegyzés

Esetenként a nátrium-diszulfit-tartalom miatt főként tüdőasztma mellett fordulhatnak elő túlérzékenységi reakciók, amelyek hányás, hasmenés, ziháló légzés, hirtelen fellépő asztmás roham, tudatzavar vagy sokk formájában nyilvánulhatnak meg.

Egyes esetekben, nem észlelt érpályába történő beadás következtében az injekciózott területen szövet-elhalásig fokozódó károsodás léphet fel.

Különböző idegi funkciók kiesése (például arcidegek esetében) fogorvosi beavatkozás során alkalmazott érzéstelenítésnél előfordulhatnak az injekció helytelen beadása következtében.

Arcidegbénulást a beavatkozást követően közvetlenül és késői - akár néhány napos – előfordulással is leírtak, mely egyes esetekben 6 hónapon túl is fennállt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ultracain DS forte injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ultracain DS forte oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyagai: 0,024 mg epinefrin-hidrokloridot (adrenalin) és 80,0 mg artikain-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
• Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, hígított sósav (pH beállításához), nátrium‑hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ultracain DS forte oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat, gyakorlatilag részecskéktől mentes.

2 ml oldat színtelen, törőponttal és kódgyűrűvel ellátott I-es típusú OPC üvegampullába töltve.

10 db ampulla papírtálcában, illetve 12 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Septodont HOLDING, 58, rue du Pont de Créteil,, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Gyártó: Delpharm Dijon,, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Franciaország

OGYI-T-1171/02 10×

OGYI-T-1171/03 12×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március