Unasyn por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unasyn készítmények szultamicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmasak.

Szájon át történő alkalmazást követően a szultamicillin hatóanyagampicillinné ésszulbaktámmá alakul.Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.

Kezelőorvosa az alábbi, szultamicillinre érzékeny baktériumok által okozottfertőzések esetén rendelhet Önnek Unasyn-t:

• felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és mandulagyulladás;
• alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, hörghurut;
• húgyúti fertőzések, pl. húgyhólyaghurut, húgycsőgyulladás, vese- és vesemedence-gyulladás;
• bőr- és lágyrész fertőzések;
• szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea).

Az Unasyn injekciós, illetve infúziós kezelés folytatásaként, valamint a fentieken kívül egyéb fertőzésekre is előírhat Önnek a kezelőorvosa Unasyn-t.

Amennyiben kétségei vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg a kezelőorvosát.

2. Tudnivalók az Unasynszedése előtt

Ne szedje az Unasyn-t,

• ha allergiás a szultamicillinrevagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy bármely penicillin-típusú (úgynevezett béta-laktám) antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha a penicillineken kívül már volt allergiás reakciója egyéb antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy más gyógyszerek iránt;
• ha a kezelés alatt egyéb fertőzés, köztük gombás fertőzés jelentkezik Önnél;
• ha veseműködési zavarai vannak (újszülötteknél a veseműködés éretlenségét figyelembe kell venni);
• ha korábban antibiotikum alkalmazását követően súlyos (véres, nyákos) hasmenés lépett fel Önnél.

Ne aggódjon, amennyiben tartós Unasyn-kezelés során a kezelőorvosa vér- vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatot rendel el, mivel ezek elvégzése szükséges a hosszan tartó antibiotikum-kezelés során.

A fertőző mirigylázban (mononukleózis infekciózában) szenvedő betegeknél gyakran jelentkezik bőrkiütés a szultamicillin alkalmazása kapcsán, ezért esetükben kerülni kell az Unasyn alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Unasyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

• ha allopurinol-tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed, mivel az Unasyn-nal történő egyidejű alkalmazása megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát.
• ha probenecid-tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed, mivel az egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet az Unasyn szervezetből történő kiválasztása, és ezáltal az Unasyn-toxicitás fokozódhat.
• ha az Unasyn-t szájon át adandó fogamzásgátlókkal együtt alkalmazza, mivel az ampicillin összetevő hátrányosan befolyásolja azok hatékonyságát. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mivel a kezelés ideje alatt egyéb hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
• ha Ön véralvadásgátló-kezelésben részesül.
• ha a baktériumok szaporodását gátló gyógyszereket (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek) szed.
• ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
• ha nem-szteroid gyulladásgátlókat (pl. acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon) szed.

A szultamicillin megzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek az Unasyn‑kezelés időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.

Az Unasyn egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Unasyn‑t étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Kezelőorvosa csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti Önnek ezt a gyógyszert, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt.

Szoptatás

Az ampicillin és a szulbaktám kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, és az újszülöttnél érzékenységet, hasmenést, Candida-fertőzést és bőrkiütést okozhat. Az Unasyn alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés jelentkezhet.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

AzUnasyn 375 mg filmtablettasegédanyagként 34 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

AUnasyn 375 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz

Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményből elkészített szuszpenzió minden 5 ml-e kb. 3,4 g (3385 mg) cukrot (szacharózt) tartalmaz segédanyagként.

Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz nátriumot tartalmaz

Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 26,22 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz az elkészített szuszpenzió minden 5 ml-ében, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Unasyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek(beleértve az időskorúakat is) és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek naponta 2-szer 375-750 mg szultamicillin (2-szer 1-2 filmtabletta vagy 2-szer 7,5-15 ml szuszpenzió).

A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.

Szövődménymentes gonorreában az adag egyszeri 2,25 g szájon át (6 db filmtabletta).

30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekekneka fertőzés súlyosságától függően naponta testtömeg‑kilogrammonként 25-50 mg szultamicillint kell számítani (25-50 mg/ttkg/nap), a napi adagot két részletben beadva.

Testtömeg-kilogrammonként naponta az alábbi szuszpenzió mennyiségek adhatók:

Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Az Unasyn filmtabletta és az elkészített szuszpenzió csak szájon át alkalmazható.

A gyógyszeradagokat lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.

A tablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

A por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csak elkészítés után alkalmazható.

Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez

Felbontás előtt néhányszor rázza fel a tartályt, hogy a port fellazítsa.

A 60 ml-es tartályt vízzel fel kell tölteni a tartályon lévő piros jelzésig, egyenletes keveredésig kell rázni, majd ki kell egészíteni vízzel a jelzésig, és újra össze kell rázni.

Az így nyert szuszpenzió 5 ml-enként 250 mg hatóanyagot tartalmaz.

A szuszpenziót a mellékelt kettős adagolókanállalkell kimérni az alábbiak szerint:

• a nagyobbik kanál teletöltve 10 ml szuszpenzióban500 mg szultamicillint tartalmaz,
• a belsejében látható jelölésig töltve 5 ml-ben 250 mg szultamicillint tartalmaz,
• a kisebbik kanál teletöltve 2,5 ml szuszpenzióban 125 mg szultamicillint tartalmaz,
• félig töltvekb. 1,25 ml szuszpenzióban kb. 62,5 mg szultamicillint tartalmaz.

Felhasználási útmutató

A tartály tartalma minden egyes használat előtt jól felrázandó!

Ha az előírtnál több Unasyn-t vett be

Túl sok filmtabletta vagy szuszpenzió bevétele a mellékhatások súlyosbodását eredményezheti. Amennyiben többet vett be gyógyszeréből, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Unasyn-t

Minél előbb pótolja a kimaradt adagot, de a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Unasyn szedését

A kezelés egész időtartama alatt vegye be a gyógyszeradagját, akkor is, ha már jobban érzi magát. Amennyiben hamarabb abbahagyja a kezelést, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanatát, bőrkiütést, viszketést (különösen egész testre kiterjedőt) észlel. Egyéb allergiás reakció (pl. óriás csalánkiütés vagy a bőr felhólyagosodásával, súlyos hámlással járó bőrtünetek) előfordulásáról is értesítse kezelőorvosát.

Az Unasyn alkalmazása során gyakoriság szerint a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• hányinger, hasi fájdalom

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• vérlemezkeszám-csökkenés
• fejfájás, álmosság
• hányás
• kimerültség, rossz közérzet

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• álhártyás vastagbélgyulladás
• szédülés
• vékony- vagy vastagbél-gyulladás
• vesegyulladás
• Stevens–Johnson-szindróma (a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), a bőrkiütés egyik fajtája, az úgynevezett eritéma multiforme és hámló bőrgyulladás

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók, gombák (pl. Candida fajok) elszaporodása
• vérsejtszám-csökkenés, megnyúlt véralvadási idő
• anafilaxiaszerű reakciók, beleértve a sokkot is, túlérzékenység, Kounis-szindróma, éreredetű vizenyő
• idegkárosodás
• allergiás érgyulladás
• nehézlégzés
• fekete szurokszéklet (meléna), az ízérzés zavara, vérzéses bélgyulladás, szájüregi gyulladás, a nyelv fekete elszíneződése
• epepangás, emelkedett májenzim-szintek, kóros májfunkció, sárgaság
• ízületi fájdalom
• bőrkiütések, viszketés, bőrreakció, csalánkiütés

Az alábbi mellékhatások az Unasyn injekció alkalmazását követően jelentkeztek:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília)
• vérszegénység

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)
• nyelvgyulladás
• bilirubinszint-emelkedés

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése a nyálkahártyák kifekélyesedésével (agranulocitózis), a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés, melyet láz, és a bőrön bevérzések kísérnek (trombocitopéniás purpura)
• anafilaxiaszerű reakciók, beleértve a sokkot is
• görcsroham
• epepangás, a májon belüli epepangás
• vesegyulladás
• hámló bőrgyulladás, gennyes bőrkiütés, amit láz kísérhet
• kóros vérlemezke-aggregáció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Unasyn‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Unasyn-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Unasyn 375 mg filmtabletta

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Eredeti csomagolásban legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) 14 napig lehet tárolni, majd ezt követően a fel nem használt szuszpenziót meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak az Unasyn készítmények?

Unasyn 375 mgfilmtabletta

Hatóanyag:

375 mg szultamicillin (520,8 mg szultamicillin-tozilát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz,

karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Hatóanyag:

68,6 mg szultamicillin 1 g porban (250 mg szultamicillin 5 ml elkészített szuszpenzióban).

Egyébösszetevők:

Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cseresznye aroma, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz.

Milyen az Unasyn készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Unasyn 375 mgfilmtabletta

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „UN-3” kódjelzéssel ellátva.

Csomagolás típusa és kiszerelése:12 (2x6) db filmtabletta, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér por.

Csomagolás típusa és kiszerelése:A por biztonsági záras kupakkal lezárt 60 ml-es műanyagtartályba van töltve. A tartály mellett egy kettős adagolókanál található a dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53., Magyarország

Gyártó: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100, Borgo San Michele, Olaszország

OGYI-T-1475/03 (Unasyn 375 mg filmtabletta)

OGYI-T-1475/04 (Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november