URAPIDIL SUBSTIPHARM retard kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Urapidil Substipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Urapidil Substipharm urapidil hatóanyagot tartalmaz. Az Urapidil Substipharm az úgynevezett alfa‑blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer.

Az Urapidil Substipharm‑ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. Vérnyomáscsökkentő hatását az erek tágítása révén fejti ki.

2. Tudnivalók az Urapidil Substipharm szedése előtt

Ne szedje az Urapidil Substipharm‑ot:

• ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Urapidil Substipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha olyan szívelégtelenségben (a szívizom gyengeségében) szenved, amelynek oka mechanikai működészavar, mint például szívbillentyű (aortabillenytű vagy mitrális billentyű) szűkülete, tüdőembólia, vagy a szívburok szívműködést korlátozó betegsége;
• ha májkárosodásban szenved;
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha egyidejűleg a gyomorsav termelődését csökkentő, cimetidin hatóanyagú gyógyszert kap (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Urapidil Substipharm” pontot);
• ha szürkehályog-műtétet (szemműtétet) terveznek Önnél.

A magas vérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ezért mindig meg kell jelennie a kezelőorvosa által előírt, rendszeres kontrollvizsgálatokon.

Gyermekek

Az Urapidil Substipharm alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.

Idősek

Idősek hosszú távú kezelésekor szükség lehet az urapidil adagjának csökkentésére (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Urapidil Substipharm‑ot?).

Egyéb gyógyszerek és az Urapidil Substipharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Urapidil Substipharm és egyéb gyógyszerek egyidejű szedésekor az alábbiakat kell figyelembe venni:

• Az Urapidil Substipharm vérnyomáscsökkentő hatását fokozhatják az egyidejűleg szedett alfa-receptor-blokkolók, egyéb értágítók, más vérnyomáscsökkentők, az egyidejűleg fennálló folyadékhiányos állapotok (melynek oka lehet például hasmenés, hányás) illetve az alkohol.
• Ha egyidejűleg cimetidint szed, várhatóan megemelkedik a vérében az urapidil maximális szintje.
• Mivel még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat az ACE‑gátlókkal való együttes adásával kapcsolatosan, ezért jelenleg ezen gyógyszerek együttadása nem ajánlott.
• Imipramin, neuroleptikumok (bizonyos mentális kezelésére szolgáló gyógyszerek), amifosztin, a kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek, más néven szteroidok), baklofén (izomgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű alkalmazása megfontolandó.

Vegye figyelembe, hogy a fenti információk a nemrégiben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoznak.

Az Urapidil Substipharm egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol fokozhatja az Urapidil Substipharm hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje az Urapidil Substipharm‑ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Urapidil Substipharm befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez különösen érvényes a következő esetekben:

• a kezelés kezdetén vagy a kezelés megváltoztatásakor;
• ha az Urapidil Substipharm szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Ha nem érzi jól magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Urapidil Substipharm szacharózt tartalmaz.

Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Urapidil Substipharm 60 mg retard kemény kapszula:

Az Urapidil Substipharm 60 mg retard kemény kapszula karmazsin színezéket (E122) is tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Urapidil Substipharm 90 mg retard kemény kapszula:

Az Urapidil Substipharm 90 mg retard kemény kapszula karmazsin (E122) és Ponceau 4R (E124) színezékeket is tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni az Urapidil Substipharm‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az Urapidil Substipharm szokásos kezdő adagja naponta kétszer 30 mg (ami összesen 60 mg-os napi adagnak felel meg).

A gyorsabb vérnyomáscsökkentés elérése érdekében a kezelés naponta kétszer 60 mg Urapidil Substipharm‑mal (ami összesen 120 mg-os napi adagnak felel meg) is elkezdhető.

Az Urapidil Substipharm fenntartó adagja napi 60–180 mg, két külön adagra osztva kell bevenni. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

Különleges betegcsoportok

• A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása nem ajánlott, biztonsági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
• Időseknél (65 évesnél idősebb) szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére.
• Ha májkárosodásban szenved, szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére.
• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére.

Az alkalmazás módja

Az Urapidil Substipharm‑ot szájon át kell alkalmazni.

A retard kemény kapszulát a reggeli és esti étkezéskor, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (például egy fél pohár vízzel) kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja meghatározni.

Az Urapidil Substipharm-kezelés általában hosszú időtartamú.

Forduljon kezelőorvosához, ha az Urapidil Substipharm hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtál több Urapidil Substipharm‑ot vett be

A jelentős mértékű vérnyomásesés (szédülés, kábultság vagy ájulás) lefekvéssel és a lábak magasra emelésével csökkenthető. Fáradékonyságot és a reakciókészség csökkenését is tapasztalhatja. Amennyiben a tünetek tartósan fennállnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Urapidil Substipharm‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Urapidil Substipharm szedését

Mielőtt abbahagyná az Urapidil Substipharm szedését, vagy ha például mellékhatások megjelenése miatt be szeretné fejezni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés alatt a következő mellékhatások léphetnek fel.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• hányinger;
• szédülés;
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés);
• gyorsabb vagy lassabb szívverés (tahikardia, bradikardia);
• mellkasi nyomásérzés vagy fájdalom (az angina pektoriszhoz hasonló tünetek);
• hányás;
• hasmenés;
• szájszárazság;
• fáradtság;
• alvászavarok;
• orrdugulás;
• allergiás reakciók (viszketés, bőrvörösség, kiütés);
• vérnyomásesés a testhelyzet változtatásakor (ortosztatikus szabályozási zavar).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• folyadék felhalmozódása a szövetekben (ödéma);
• nyugtalanság;
• fokozott vizelési inger vagy súlyosbodó vizeletvisszatartási képtelenség;
• tartósan fennálló merevedés (priapizmus);
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a májspecifikus enzimek szintjeinek visszafordítható emelkedése);
• a vérlemezkékcsökkent száma (trombocitopénia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Urapidil Substipharm‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kapszulák a tartály első felbontásától számítva 50 napig használhatók fel.

Különleges tárolási feltételek:

A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Urapidil Substipharm?

A készítmény hatóanyaga az urapidil.

Urapidil Substipharm 30 mg retard kemény kapszula:

30 mg urapidilt tartalmaz kapszulánként.

Urapidil Substipharm 60 mg retard kemény kapszula:

60 mg urapidilt tartalmaz kapszulánként.

Urapidil Substipharm 90 mg retard kemény kapszula:

90 mg urapidilt tartalmaz kapszulánként.

A kapszula tartalmának egyéb összetevői: cukorgömböcskék, hipromellóz, fumársav, talkum, hipromellóz-ftalát (HP 55), Eudragit S (metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:2), dietil-ftalát, sztearinsav (50), etil-cellulóz.

A kapszulahéj egyéb összetevői:

Urapidil Substipharm 30 mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, eritrozin (E127), kinolinsárga (E104).

Urapidil Substipharm 60 mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék (E133), karmazsin (E122).

Urapidil Substipharm 90 mg retard kemény kapszula: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Ponceau 4R (E124), karmazsin (E122).

Milyen az Urapidil Substipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer retard kemény kapszula.

Urapidil Substipharm 30 mg retard kemény kapszula: fehér vagy majdnem fehér pelletekkel töltött 4‑es méretű kapszula, fehér, átlátszatlan felső résszel és narancsszínű, átlátszó alsó résszel.

Urapidil Substipharm 60 mg retard kemény kapszula: fehér vagy majdnem fehér pelletekkel töltött 2‑es méretű kapszula, fehér, átlátszatlan felső résszel és kék, átlátszó alsó résszel.

Urapidil Substipharm 90 mg retard kemény kapszula: fehér vagy majdnem fehér pelletekkel töltött 1‑es méretű kapszula, vörös, átlátszatlan felső résszel és vörös, átlátszatlan alsó résszel.

30, 50, 60 vagy 100 db retard kemény kapszulát tartalmazó tartály, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Franciaország

Gyártó

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS, Goualle le puy, champ de lachaud, 19250 Meymac, Franciaország

Urapidil Substipharm 30 mg retard kemény kapszula:

OGYI-T-23638/01 30× HDPE tartály

OGYI-T-23638/02 50× HDPE tartály

OGYI-T-23638/03 60× HDPE tartály

OGYI-T-23638/04 100× HDPE tartály

Urapidil Substipharm 60 mg retard kemény kapszula:

OGYI-T-23638/05 30× HDPE tartály

OGYI-T-23638/06 50× HDPE tartály

OGYI-T-23638/07 60× HDPE tartály

OGYI-T-23638/08 100× HDPE tartály

Urapidil Substipharm 90 mg retard kemény kapszula:

OGYI-T-23638/09 30× HDPE tartály

OGYI-T-23638/10 50× HDPE tartály

OGYI-T-23638/11 60× HDPE tartály

OGYI-T-23638/12 100× HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Urapidil Substipharm 30 mg / 60 mg / 90 mg, hartkapseln, retardiert

Franciaország: Urapidil Substipharm LP 30 mg / 60 mg, gélule à libération prolongée

Ausztria: Urapidil Substipharm 30 mg / 60 mg / 90 mg, hartkapseln, retardiert

Szlovákia: Urapidil Substipharm 30 mg / 60 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Horvátország: Urapidil Substipharm 30 mg / 60 mg / 90 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Magyarország: Urapidil Substipharm 30 mg / 60 mg / 90 mg retard kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.