URICHOFEB filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a URICHOFEB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az URICHOFEB tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok az ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes rohamot). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

URICHOFEB 80 mg filmtabletta és URICHOFEB 120 mg filmtabletta

Az URICHOFEB a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy URICHOFEB tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

URICHOFEB 120 mg filmtabletta

Az URICHOFEB 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely állapot akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából. Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.

Az URICHOFEB felnőttek kezelésére való.

2. Tudnivalók az URICHOFEB szedése előtt

Ne szedje az URICHOFEB tablettát:

• ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az URICHOFEB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza.
• ha vesebetegsége van, vagy korábban volt illetve súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
• ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal az URICHOFEB szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

• kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
• a végtagok vagy az arc megdagadása
• légzési nehézségek
• láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
• akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy az URICHOFEB-kezelést végleg abba kell-e hagynia.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki az URICHOFEB-kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik és csak ezután kezdje el az URICHOFEB-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás az URICHOFEB szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje az URICHOFEB tablettát még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az URICHOFEB továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi az URICHOFEB tablettát.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegek esetén, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülők, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az URICHOFEB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az URICHOFEB tabletta hatóanyagával, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:

• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
• teofillin (asztma kezelésére használatos).

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy az URICHOFEB károsíthatja-e a magzatot. ezért az URICHOFEB nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy az URICHOFEB bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen URICHOFEB tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön is ezeket a tüneteket észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az URICHOFEB laktózt tartalmaz

Az URICHOFEB tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az URICHOFEB tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A ajánlott adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
• A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

Köszvény

Az URICHOFEB 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa az URICHOFEB mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

URICHOFEB 120 mg filmtabletta:

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése

Az URICHOFEB 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.

Kezdje el az URICHOFEB szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

Ha az előírtnál több URICHOFEB tablettát vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti illetve sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni az URICHOFEB tablettát

Ha kimaradt az URICHOFEB egy adagja vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az URICHOFEB szedését

Ne hagyja abba az URICHOFEB szedését még akkor se, ha jobban érzi magát, csak abban az esetben, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja az URICHOFEB szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

• anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, és amely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma, azaz toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció, azaz DRESS-szindróma) (lásd 2. pont)
• generalizált bőrkiütések.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májfunkciós próbák kóros eredménye
• hasmenés
• fejfájás
• bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
• hányinger
• a köszvény tüneteinek fokozódása
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
• a nemi késztetés elvesztése
• alvászavar, álmosság
• szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat illetve torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, bélgázok, gyomorégés, emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom, -sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat illetve merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
• fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a vérkép vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változása (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma, azaz toxikus epidermális nekrolízis)
• idegesség
• szomjúságérzés
• fülcsengés
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• hajhullás
• szájnyálkahártya fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• fokozott izzadás
• testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• izommerveség, ízületi merevség
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• sürgető vizelési inger
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
• májgyulladás (hepatítisz)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• májkárosodás
• a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (az izomkárosodás jelzője)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az URICHOFEB tablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az URICHOFEB?

A készítmény hatóanyaga: febuxosztát (hemihidrát formájában).

URICHOFEB 80 mg filmtabletta:

Minden filmtabletta 80 mg febuxosztátot tartlmaz (hemihidrát formájában).

URICHOFEB 120 mg filmtabletta:

Minden filmtabletta 120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), A-típusú metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1: 1), sárga vasoxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii)).

Milyen az URICHOFEB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

URICHOFEB 80 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5 mm x 7,0 mm.

URICHOFEB 120 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 18,5 mm x 9,0 mm.

Az URICHOFEB 80 mg és 120 mg csomagolása 10 vagy 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aluminium-OPA/Alu/PVC vagy Aluminium-PVC/PE/PVDC) buborékcsomagolás.

Az URICHOFEB 80 mg és 120 mg 14, 28, 30 vagy 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerülhet forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Win Medica S.A.

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff

GR-15238 Chalandri, Athens

Görögország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

GR-41004 Larisa

Görögország

URICHOFEB 80 mg filmtabletta:

URICHOFEB 120 mg filmtabletta:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.