Uromitexan 100 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Uromitexan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Uromitexan. Uromitexan-t akkor kap, amikor ifoszfamid vagy ciklofoszfamid kezelésben részesül.

Az ifoszfamid és a ciklofoszfamid károsíthatja a húgyhólyagot. Ennek jele lehet, hogy vér jelenik meg a vizeletben. A nagyon kis mennyiségű vér nem látható a vizeletben, ezért kezelőorvosa vagy a nővér egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkóp segítségével ellenőrzi a vér jelenlétét. Ha a vizeletben nagyobb mennyiségű vér van, akkor azt Ön is észreveszi, mert vizelete vörösessé vagy barnás zavarossá válik, és nagyon ritka esetekben akár kisebb vérrögöket is láthat benne.

Az Uromitexan megóvja húgyhólyagját az ifoszfamid, illetve a ciklofoszfamid okozta károsodástól.

2. Tudnivalók az Uromitexan alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Uromitexan:

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünete lehet a légszomj, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, ájulásérzés.

Nem alkalmazzák Önnél az Uromitexan-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos a fentiekkel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez az Uromitexan alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Uromitexan alkalmazása előtt, ha

• autoimmun betegségben szenved (mint például izületi gyulladás /reumatoid artritisz/, vagy szisztémás lupus erythematosus /lupus vagy SLE - több szervet érintő autoimmun betegség/), amikor a szervezet immunrendszere megtámadja saját magát.

A ciklofoszfamiddal és mesnával kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegeknél a súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid reakciók allergiás bőrjelenségek, Lyell szindróma, Stevens Johnson szindróma), hipertenzió, ST-szakasz eleváció, mialgia, valamint átmeneti májenzim szint emelkedés (pl. transzaminázok) kialakulásának kockázata fokozott. (l. még 4. pont Lehetséges mellékhatások)

• ha Ön korábban már tapasztalt bármilyen mellékhatást thiol tartalmú vegyületek alkalmazásakor, az megnövelheti az esélyét annak, hogy mellékhatás alakul ki az Uromitexan alkalmazása esetén is. Thiol tartalmú gyógyszerek például: amifostine (kemoterápiában alkalmazott készítmények toxicitásának csökkentésére alkalmazott készítmény); penicillamine (rheumatoid arthritis kezelésére alkalmazott készítmény); kaptopril (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmény).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll Önnél, orvosa csak gondos haszon/kockázat mérlegelés után fog Önnél Uromitexant alkalmazni.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes-e Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez az Uromitexan alkalmazása előtt.

Azonnal forduljon orvosához és tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• Önnél bármilyen típusú bőrreakció alakul ki, amelyet olyan tünetek kísérhetnek, mint láz, szív-, tüdő- vagy vese-problémák, rossz közérzet, fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, fekélyképződést vagy kötőhártyagyulladás.
• Önnek alacsony vérnyomás kialakulásával járó láza van.
• a bőrén tűszúrásnyi vérzéseket vagy véraláfutást, vagy a szájnyálkahártyán vérhólyagokat észlel, vagy ha fogínyvérzés, orrvérzés, vérköpés, vérhányás, véres széklet, stb. lép fel.

Egyéb gyógyszerek és az Uromitexan

Az Uromitexan-t ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal együtt kapja. Az Uromitexan nem lép reakcióba sem ezekkel, sem egyéb gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Uromitexan kizárólag ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal adható együtt. Amennyiben Ön várandós, és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek ezekre a gyógyszerekre van szüksége, akkor az Uromitexan-t is kapnia kell. A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt konzultáljon orvosával a terhességgel kapcsolatban.

A fenti készítmények alkalmazása alatt ne szoptasson.

Az Uromitexan alkalmazása során elvégzendő vizsgálatok

A kezelőorvos vagy a nővér egy speciális gyorsteszt-csík segítségével vagy mikroszkópos vizsgálattal rendszeresen ellenőrzi majd, hogy nincs-e vér az Ön vizeletében.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét, ha Önnél egyéb gyorsteszt-csík vizsgálatot is végeznek, mert gyógyszerei befolyásolhatják a kapott eredményeket. A gyorsteszt-csíkok a vér és a vizelet vizsgálatára alkalmasak ((pl. a ketonoknak nevezett kémiai anyagok kimutatására a vérben és a vizeletben vagy a vörösvérsejtek kimutatására a vizeletben

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Uromitexan-kezelés bizonyos mellékhatásai (ájulásérzés, szórakozottság, letargia/aluszékonyság, szédülés és homályos látás) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy Ön az Uromitexan-terápia mellett végezheti-e ezeket a tevékenységeket.

Mi a teendő, ha másik orvoshoz vagy kórházba kell mennie

Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Uromitexan-kezelésben részesül.

3. Hogyan kell alkalmazni az Uromitexan-t?

A készítmény alkalmazása

Az Uromitexan injekció vagy infúzió formájában alkalmazható

• Az Uromitexan-t orvos vagy nővér adja be.
• Az Uromitexan alkalmazása során gondoskodni kell a megfelelő napi folyadékbevitelről, amely óránként 100 ml vizelet termelődését biztosítja.
• Ez elősegíti a vizelet hígulását és a megfelelő vizeletáramlást. Mindez biztosítja húgyhólyagjának védelmét. Amikor szükségét érzi, ürítse ki hólyagját, amennyire csak tudja. Ne akarjon változtatni vizeletürítési szokásain.

A készítmény ajánlott adagja

• A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt. A készítmény alkalmazása során mindig pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
• Az adagolás függ:
• az ifoszfamid vagy ciklofoszfamid adagjától és beadásának időpontjától.
• attól, hogy az ifoszfamidot vagy ciklofoszfamidot injekcióvagy infúzióformájában kapja-e.
• attól, hogy Önnél fennáll-e húgyúti fertőzés.
• attól, hogy korábban észlelhetők voltak-e húgyhólyag-károsodás jelei Önnél ifoszfamid vagy ciklofoszfamid hatására.
• attól, ha Ön korábban húgyhólyagtájéki sugárterápiában részesült.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek általában gyakrabban ürítenek vizeletet, mint a felnőttek, ezért szükség lehet az egyes adagok beadása között eltelt idő-intervallumok lerövidítésére, illetve az egyes dózisok emelésére.

Alkalmazása időskorú betegeknél

Általában idős betegeknél különösen gondosan kell megválasztani az adagot, tekintettel az esetleg fennálló máj-, vesefunkció csökkenésére, illetve a rosszabb keringésre, valamint a kísérőbetegségekre és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre.

Ugyanakkor az ifoszfamid vagy ciklofoszfamid és meszna arányát nem kell módosítani az idős betegeknél.

Amennyiben Önnél fennállnak a fentiekben részletezett állapotok, megfelelő laboratóriumi és kardiológiai ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a mesna toxicitás időben történő észlelése, és ha szükséges, a dózismódosítás érdekében.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, hogy hogyan adják be Önnek az injekciót, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtették alkalmazni az Uromitexan-t

Fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazzák az Uromitexan-t:

Ezeket az időpontokat nagyon körültekintően határozzák meg, hogy az Ön húgyhólyagja tökéletesen védve legyen a károsodások ellen.

• Nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy Önnél kihagynak egy adagot. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy injekció – aminek nagyon kicsi a valószínűsége -, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.

Ha az előírtnál több Uromitexan-t kapott

Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy injekció vagy infúzió formájában a szükségesnél nagyobb mennyiségű Uromitexan-t kap, hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha azonban ez nyilvánvalóvá válik, azonnal megszüntetik a gyógyszer beadását.

Ha idő előtt abbahagyják az Uromitexan adását A készítmény alkalmazására vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Uromitexan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ifoszfamid vagy a ciklofoszfamid nagyobb valószínűséggel okozhatja a fenti mellékhatások egy részét, mint az Uromitexan, hiszen ezeket a készítményeket mindig egyidőben alkalmazzák.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Az Uromitexan alkalmazásával kapcsolatban előforduló legsúlyosabb mellékhatások (gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• anafilaxia, aminek tünetei lehetnek a légszomj, zihálás, kiütés, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, alacsony vérnyomás miatt ájulásérzés, stb. Súlyos allergiás reakció halálos kimenetelű légzési nehézséghez vagy sokkhoz vezethet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók)
• Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünetei, amelyek életveszélyes állapothoz vezethetnek:
• kiütés, hólyagos bőrkiütés,
• fekélyek
• torokfájás
• láz
• szemgyulladás (kötőhártyagyulladás, konjunktivitisz)
• gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) egy életveszélyes túlérzékenységi reakció ami a következő tüneteket okozhatja:
• kiütés
• láz
• belső szervek fájdalma, duzzanata
• duzzadt és fájdalmas nyirokcsomók
• az eozinofil sejtek (a csontvelő által termelt fehérvérsejtek egy típusa) kórosan emelkedett száma a vérben vagy a test szöveteiben (eozinofília)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Idegrendszer

• fejfájás, feledékenység, “letargia”, aluszékonyság,

Szív és keringési rendszer

• arckipirulás

Emésztőrendszer

• hasi fájdalom / kólika (görcsök), hányinger, hasmenés

Bőr és bőr alatti szövetek

• kiütés

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• az infúzió helyén fellépő reakciók (viszketés, kiütés)
• láz, influenzaszerű tünetek

Gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vér–és nyirokrendszer

• nyirokcsomóduzzanat/megnagyobbodás (limfadenopátia)

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok

• étvágycsökkenés
• kiszáradás érzés

Pszichiátriai zavarok

• álmatlanság, rémálmok

Idegrendszer

• szédülés,
• átmeneti tudatvesztés
• ájulás (szinkópe)
• csiklandozó, zsibbadó, égő, szurkáló érzések (paresztézia)
• a bőr szokatlan vagy kóros érzékenysége, illetve ingerlésre kialakuló szokatlan vagy kóros érzetek (hiperesztézia)
• a tapintásérzés, illetve egyéb érzékszervi ingerlésre létrejövő érzetek intenzitásának csökkenése (hipesztézia)
• figyelemzavar

Szem

• szemgyulladás (kötőhártyagyulladás, konjunktivitisz)
• homályos látás, látásromlás vagy –vesztés
• fényérzékenység

Szív és keringési rendszer

• kóros szívdobogásérzés (palpitáció)

Tüdő

• orrdugulás
• köhögés
• nagyfokú, éles fájdalom légvételkor (pleurális fájdalom)
• szájszárazság
• légzési nehézségek vagy sípoló légzés (hörgőgörcs)
• nehézlégzés (diszpnoe)
• kellemetlen érzés a gégében
• orrvérzés (epistaxis)

Emésztőrendszer

• nyálkahártya-irritáció (száj, végbél)
• puffadás
• hányás
• gyomor tájéki/mellcsont mögötti égő fájdalom
• székrekedés
• fogínyvérzés

Máj

• a máj által termelt bizonyos fehérjék (úgynevezett enzimek) szintjének emelkedése (transzaminázok). Kezelőorvosa ezek ellenőrzésére vérvizsgálatot végeztet.

Bőr és bőr alatti szövetek

• viszketés (pruritusz)
• kórosan fokozott verejtékezés, amely meghaladja a testhőmérséklet szabályozásához szükséges mértéket (hiperhidrózis)

Vázizomrendszer és kötőszövetek

• ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
• hát/derékfájdalom
• kellemetlen érzés a felső vagy alsó végtagokban (ill. végtagfájdalom)
• az állkapocs fájdalma

Vese és húgyutak

• fájdalmas vizelés, vizelési nehézség (diszúria)

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• fáradékonyság
• mellkasi fájdalom
• rossz közérzet

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Vér- és nyirokrendszer

• a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (pancitopénia),
• a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, limfopénia),
• a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• az eozinofil sejtek (a csontvelő által termelt fehérvérsejtek egy típusa) kórosan emelkedett száma a vérben vagy a test szöveteiben (eozinofília)

Idegrendszer

• görcsrohamok (konvulziók)

Szem

• a szem körüli szövetek vizenyős duzzanata (periorbitális ödéma)

Szív és keringési rendszer

• EKG-eltérések (kóros elektrokardiogram)
• gyorsabb szívverés (tahikardia)
• alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió)

Tüdő

• légzési elégtelenség (respirációs distressz)
• a szervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia, csökkent oxigén-szaturáció)
• szapora légzés (tahipnoe)vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból (hemoptízis)

Emésztőrendszer

• a szájnyálkahártya gyulladása, akár fekélyképződéssel (sztomatitisz)
• rossz szájíz

Máj

• a máj által termelt bizonyos fehérjék (úgynevezett májenzimek) szintjének emelkedése (gamma‑glutamil transzferáz, alkalikus foszfatáz)
• májgyulladáshoz (hepatitisz) vezető állapotok sárgasággal, testsúlycsökkenéssel és rossz közérzettel

Bőr és bőralatti szövetek

• viszkető, vörös kiütések, amelyek fekéllyé alakulhatnak (eritéma multiforme, eritéma),
• fekélyek, illetve bullák/hólyagok kialakulása (nyálkahártya és bőr együttes érintettsége; csak a bőr érintettsége; csak a nyálkahártya érintettsége (szájnyálkahártya, vulvovaginalis / anorektális nyálkahártya érintettsége)
• a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata, melyet folyadékfelhalmozódás okoz (angioödéma)
• fényre terjedő kiütés
• világosvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető csomók formájában jelentkező bőrkiütések (urtikária, csalánkiütés)
• égő érzés

Vese és húgyutak

• akut veseelégtelenség (nincs, vagy nagyon kevés a vizelet, rossz közérzet, stb.)

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• arcduzzanat (arcödéma)
• duzzanat a szövetekben, rendszerint az alsó végtagokban, folyadék felhalmozódása miatt (vizesedés) (perifériás ödéma)
• gyengeség
• Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (pl. visszérgyulladás)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

• rendellenes véralvadási vizsgálati eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Uromitexan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Uromitexan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uromitexan?

A készítmény hatóanyaga a meszna, minden ampulla 400 mg –ot tartalmaz 4 ml-ben.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Uromitexan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

4 ml oldat zöld és kék kódgyűrűvel, kék törőponttal ellátott, I-es típusú, színtelen, átlátszó OPC üveg ampullába töltve.

15 db ampulla műanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2. 33790 Halle, Németország

Uromitexan 100 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-4554/01 (15x4 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április