Urostad 0,4 mg kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Urostad 0,4 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tamszulozin ún. α1A‑adrenoreceptor gátló. Ellazítja az izmokat a prosztatában és a húgyutakban.

A tamszulozint a megnagyobbodott prosztata (jóindulatú prosztata hiperplázia) által okozott vizelési tünetek kezelésére alkalmazzák. Az izmok ellazításával megkönnyíti a húgycsövön keresztül történő vizeletáramlást, illetve a vizeletürítést.

2. Tudnivalók az Urostad 0,4 mg kapszula szedése előtt

NE szedje az Urostad 0,4 mg kapszulát:

• ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére [tünetei lehetnek az arc és a torok duzzanata (angioödéma)];
• ha előfordult korábban, hogy felálláskor leesett a vérnyomása, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz;
• ha súlyos májproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Urostad 0,4 mg kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szédülést vagy ájulásérzetet tapasztal, főképp felállás után. Az Urostad 0,4 mg kapszula csökkentheti a vérnyomását és ezáltal okozhat ilyen tüneteket. Amíg a tünetek el nem múlnak, le kell ülnie vagy feküdnie.
• súlyos vesebetegségben szenved. Lehet, hogy az Urostad 0,4 mg kapszula szokásos adagja nem fejti ki a várt hatást, ha veséi nem működnek jól.
• megduzzad az arca vagy a torka. Ezek az angioödéma tünetei (lásd 2. pont, NE szedje az Urostad 0,4 mg kapszulát). Azonnal hagyja abba a tamszulozin szedését és forduljon orvoshoz. Nem szabad újra elkezdeni a tamszulozin kezelést.
• amennyiben szürkehályog (katarakta, látásvesztés, különösen a kék színé) műtét előtt áll. „Intraoperatív Floppy Iris” szindróma (IFIS) nevű szembetegség jelentkezhet a műtét alatt, ha tamszulozint szed vagy a közelmúltban szedett. Az IFIS a műtét alatt komplikációkat okozhat. Ajánlott, hogy 1‑2 héttel a műtét előtt hagyja abba tamszulozin szedését. Beszélje meg kezelőorvosával és a sebésszel mi a teendő az Ön helyzetében.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel biztonságossága és hatásossága nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és az Urostad 0,4 mg kapszula

A tamszulozin hatással lehet más gyógyszerekre. Ezek pedig hatással lehetnek a tamszulozin hatékonyságára. A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következőkkel:

• diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatásának időtartamát.
• warfarin, véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatásának időtartamát.
• a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint a verapamil és a diltiazem.
• HIV kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir vagy az indinavir.
• gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ketokonazol vagy az itrakonazol.
• egyéb α1A‑adrenoreceptor gátlók, mint a doxazozin, az indoramin, a prazozin vagy az alfuzozin. A kombináció csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést vagy ájulásérzetet okozhat.
• eritromicin, ami fertőzések kezelésére használt antibiotikum.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az étel és az ital hatása az Urostad 0,4 mg kapszulára

A tamszulozint a reggeli vagy a nap első étkezése után kell bevenni egy pohár vízzel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin milyen hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Számításba kell vennie, hogy a tamszulozin szédülést és ájulásérzetet okozhat. Csak akkor vezessen vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Urostad 0,4 mg kapszula nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni az Urostad 0,4 mg kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula reggeli vagy a nap első étkezése után.

A kapszulát álló vagy ülő testhelyzetben (nem fekve) kell bevenni, és egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Fontos, hogy a kapszulát nem szabad széttörni, vagy szétrágni mivel az befolyásolhatja az Urostad 0,4 mg kapszula hatékonyságát.

Ha az előírtnál több Urostad 0,4 mg kapszulát vett be

A vérnyomása hirtelen leeshet, ha több Urostad 0,4 mg kapszulát vesz be, mint amennyit kellene. Szédülést, gyengeséget, hányást, hasmenést és ájulást is tapasztalhat. Az alacsony vérnyomás hatásainak csökkentése érdekében feküdjön le és azután értesítse kezelőorvosát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa olyan gyógyszert ad, ami beállítja a vérnyomását, továbbá megfigyelés alatt tartja az életfunkcióit. Szükség esetén kezelőorvosa gyomormosást végezhet és hashajtót adhat Önnek, hogy eltávolítsa a szervezetéből a tamszulozint ami még nem került be a vérkeringésbe.

Ha elfelejtette bevenni az Urostad 0,4 mg kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Szédülés
• Rendellenes ejakuláció. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem húgyhólyagba jut (retrográd ejakuláció) vagy az ondó mennyisége csökken, illetve hiányzik (ejakuláció képtelenség). Ez a jelenség ártalmatlan.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Fejfájás
• Szívdobogásérzés (palpitáció)
• Felállás során bekövetkező vérnyomásesés, mely szédülést, ájulás-érzetet vagy ájulást okoz(ortosztatikus hipotenzió)
• Duzzanat vagy irritáció az orrban(rinitisz)
• Székrekedés
• Hasmenés
• Rosszullét (hányinger
• Hányás
• Bőrkiütés
• Viszketés
• Csalánkiütés (urtikária)
• Gyengeség-érzés (aszténia)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Ájulás (szinkope)
• Súlyos allergiás reakció, ami az arc és a torok duzzanatát okozza (angioödéma): Haladéktalanul forduljon orvoshoz és nem szabad újra elkezdeni a tamszulozin szedését (lásd 2. pont, NE szedje az Urostad 0,4 mg kapszulát).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Fájdalmas erekció (priapizmus)
• Súlyos betegség, mely a bőr, száj és szemek és a nemiszervek hólyagos kiütésével jár (Stevens-Johnson-szindróma)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz)
• Orrvérzés (episztaxis)
• Homályos látás vagy látászavar
• A tamszulozin-kezeléssel összefüggő Intraoperativ Floppy Iris szindrómaként (IFIS) ismert, szűk pupilla-tünetről számoltak be szürkehályog-műtét közben a forgalmazást követően (lásd még 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Szájszárazság.

További mellékhatások (a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok):

A fent felsorolt mellékhatásokon kívül szívritmuszavarról (pitvarfibrilláció), szabálytalan szívritmusról (aritmia), szapora szívverésről (tahikardia) és légszomjról (diszpnoe) számoltak be a tamszulozin alkalmazásával kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Urostad 0,4 mg kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két számjegy jelöli a hónapot, az utolsó négy az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Urostad 0,4 mg kapszula?

A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.

0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát, talkum.

Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Urostad 0,4 mg kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancs/olajzöld színű kapszula. A kapszula fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.

10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve

60 vagy 250 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgium

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ausztria: Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln

Belgium: Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Dánia: Omnistad

Észtország: Tamsulosin STADA, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Magyarország: Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Írország: Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard

Olaszország: Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Lettország: Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Litvánia: Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

Luxemburg: Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Spanyolország: Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Hollandia: Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Egyesült Királyság: Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

OGYI-T-20110/01 (30×)

OGYI-T-20110/02 (100×)

OGYI-T-20110/03 (90×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.