Uroxal 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Uroxal 5 mg tabletta a húgyúti görcsoldók csoportjába tartozik. Hatóanyaga az oxibutinin-hidroklorid úgynevezett antikolinerg típusú, közvetlen simaizom-lazító hatású gyógyszer, amely csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásainak mértékét és gyakoriságát, valamint a hólyagon belüli nyomást, továbbá növeli a húgyhólyag kapacitását.

Az Uroxal 5 mg tabletta elsődlegesen kialakuló vagy különböző idegrendszeri betegségekhez másodlagosan társuló fokozott hólyagműködés következtében fellépő, hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszok kezelésére alkalmas.

Alkalmazása hasznos hólyag- vagy prosztataműtét, valamint az ezeket esetleg kísérő húgyhólyaghurut/-gyulladás után fellépő hólyag-hiperaktivitás csökkentésében is.

5 év feletti gyermekek és serdülők esetében az alábbiak kezelésére:

• akaratlan vizeletürítés/vizelettartási képtelenség (vizeletinkontinencia),
• megnövekedett vizelési inger vagy késztetés,
• éjszakai ágybavizelés nem gyógyszeres kezelésének kiegészítésére, amennyiben az egyéb kezelés eredménytelen.

2. Tudnivalók az Uroxal 5 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Uroxal 5 mg tablettát

• ha allergiás az oxibutininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos izomgyengesége (miaszténia grávisz) van,
• ha zöldhályogja (glaukóma) van,
• ha lázas betegsége van vagy magas környezeti hőmérséklet esetén,
• ha emésztőrendszeri elzáródása (gyomorkapu-szűkület, bélelzáródás, bélrenyheség, súlyos bélműködési zavarok) van,
• ha műtétileg kialakított vékonybél-, ill. vastagbélsipoly, toxikus megakolonja (a vastagbél egy részének kiszélesedése), súlyos fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) van
• ha esetleges vizeletelfolyási akadálya van,

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Uroxal 5 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fennáll az alábbi problémák valamelyike:

• vegetatív idegbántalom például Parkinson-kór
• súlyos emésztőrendszeri zavar (bél atónia, kolitisz ulceróza),
• májkárosodás,
• vesekárosodás,
• agyérrendszeri zavar.

Ha a fentiek közül bármelyik probléma fennáll Önnél vagy bizonytalan e felől, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni az Uroxal tablettát.

Az Uroxal 5 mg tabletta szedése súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit:

• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
• bizonyos szívproblémák (szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, túl gyors szívverés, magasvérnyomás),
• prosztata megnagyobbodás (prosztata-hipertrófia).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.

Az Uroxal 5 mg tabletta szedése során hallucinációt, nyugtalanságot, zavartságot, aluszékonyságot (központi idegrendszeri tüneteket) jelentettek. A kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően, különösen az első pár hónapban, ellenőrzés javasolt. Ha központi idegrendszeri hatások jelentkeznek, megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy a dózis csökkentése.

Az Uroxal 5 mg tabletta szedése során azonnal orvoshoz kell fordulni, ha hirtelen romlik a látása vagy fájdalom jelentkezik a szemekben.

Az Uroxal csökkentheti a nyáltermelést, ezért – hosszabb kezelés esetén – fokozhatja a fogromlást, ínygyulladást vagy szájüregi fertőzés okozhat. Ilyen esetben gyakrabban ellenőriztesse fogai állapotát.

A készítmény óvatossággal adható rekeszsérv és reflux betegségben szenvedő betegeknek.

Ha az Uroxal 5 mg tablettát meleg környezetben alkalmazzák, hőgutát okozhat, mivel csökkenti az izzadást.

Az Uroxal alkalmazása nem biztonságos porfíriában (a porfirin-anyagcsere zavara), ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ilyen betegségben szenved.

Idős betegek

Idős betegek érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira (esetleg kisebb gyógyszeradagok is elegendőnek bizonyulnak), ezért fokozott elővigyázatosság javasolt.

Gyermekek és serdülők

5 éven aluli gyermekeket nem szabad az Uroxallal kezelni, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.

5 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél óvatossággal kell alkalmazni az Uroxalt, ugyanis ők érzékenyebben reagálhatnak a készítmény hatásaira, fokozottabban ki vannak téve a gyógyszer esetleges központi idegrendszeri vagy pszichiátriai mellékhatásainak.

Egyéb gyógyszerek és az Uroxal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes esetekben kölcsönhatásról számoltak be antikolinerg szerek, valamint a következő gyógyszerek együttes alkalmazásakor, ezért fokozott óvatosság szükséges az Uroxalnak a felsorolt szerekkel párhuzamosan történő alkalmazása esetén:

• fenotiazinok,
• amantadin,
• butirofenonok,
• klozapin, kinidin
• atropin és rokon vegyületei
• dipiridamol
• L-dopa,
• digitálisz vagy
• triciklusos antidepresszánsok.

Mivel csökkenti az emésztőrendszeri bélmozgást, az Uroxal befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.

Kolinészteráz-gátlók egyidejű alkalmazása csökkentheti a kolinészteráz-gátló szer hatásosságát.

Az Uroxal 5 mg tablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszert elegendő folyadékkal, például egy pohár vízzel kell bevenni. A tabletta étkezéssel, vagy attól függetlenül is bevehető.

Az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, így az Uroxal által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Uroxal 5 mg tabletta alkalmazása terhesség ideje alatt nem javallt, csak akkor, ha erre kezelőorvosa szerint egyértelműen szükség van és nincs biztonságosabb kezelési lehetőség.

Az Uroxal 5 mg tabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az Uroxal 5 mg tablettaszedése álmosságot vagy homályos látást is okozhat. Figyeljen arra, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodik afelől, hogy a felsorolt problémák nem állnak fenn Önnél.

Az Uroxal laktózt tartalmaz

Az Uroxal tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Uroxal 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott adagja

Felnőtteknek:

• naponta 2-szer vagy 3-szor 1 tabletta (2-szer vagy 3-szor 5 mg oxibutinin), ez az adag szükség esetén emelhető, amíg megfelelő hatás nem jelentkezik, de legfeljebb a maximális adagig,
• maximális adag:naponta 4‑szer 1 tabletta (4‑szer 5 mg).

Időskorúaknak:

• kezdő adag:naponta 2-szer ½ tabletta (2-szer 2,5 mg), ez az adag szükség esetén emelhető a megfelelő hatás jelentkezéséig,
• maximális adag:2-szer 1 tabletta (2-szer 5 mg), ami általában kielégítő eredményt hoz, különösen vékony testalkatú betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

5 év feletti gyermekek és serdülők:

• kezdő adag:naponta 2-szer ½ tabletta (2-szer 2,5 mg), ez az adag egyénileg emelhető a minimálisan hatékony adagig.
• javasolt napi adag: 0,3‑0,4 mg/ttkg (kilogrammban mért testtömeg),
• a maximális adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

Az utolsó adagot lefekvés előtt kell bevenni.

5 év alatti gyermekek:

A gyógyszer nem alkalmazható 5 éves kor alatt.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A napi adagot a nap folyamán egyenletesen elosztva, elegendő folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Uroxal 5 mgtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, hogy az megtehesse a szükséges intézkedéseket!

Túladagolása eseténa tünetek a következők lehetnek:

• központi idegrendszeri zavarok felerősödése (nyugtalanság, izgatottság, zavart viselkedés stb.),
• keringési zavarok (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség stb.),
• légzési elégtelenség,
• bénulás és
• kóma.

A túladagolás kezelése kezdetben lehetséges azonnali gyomormosással, súlyosabb esetekben azonnali orvosi beavatkozás szükséges!

Ha elfelejtette bevenni az Uroxal 5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni az Uroxal tablettát, a következő adag esedékessége idején ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Uroxal 5 mgtabletta szedését

A gyógyszer szedésének felfüggesztését mindig beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakorimellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

• székrekedés, hányinger, szájszárazság
• szédülés, fejfájás, aluszékonyság
• bőrszárazság

Gyakorimellékhatások (minden 100 kezelt beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő):

• hasmenés, hányás
• zavart állapot
• heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció)
• szemszárazság
• vizeletretenció
• kipirulás (gyakrabban jelentették gyermekeknél, mint felnőtteknél)

Nem gyakorimellékhatások (minden 1000 kezelt beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő)

• hasi diszkomfort (kellemetlen érzés a has tájékán), étvágytalanság, csökkent étvágy, nyelési nehézség

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• húgyúti fertőzés
• reflux betegség (gyomor és nyelőcső)
• bélelzáródásra utaló jelek (időseknél, vagy székrekedésben szenvedő és bélmozgást csökkentő szereket szedő betegeknél)
• nyugtalanság, szorongás, hallucináció, rémálmok, téveszmék (paranoia), időseknél tudatzavar, tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékelési és gondolkodási zavar (delírium), oxibutinin függőség (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszer- vagy kábítószer túladagolás szerepel), depressziós tünetek
• görcsrohamok, észlelési zavarok
• szapora szívverés, ritmuszavar
• hőguta
• szűk-zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulása, pupillatágulat, megnövekedett szemnyomás, homályos látás
• vizeletürítési nehézség
• az arc, az ajkak vagy a nyelv allergiás duzzanata (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés, csökkent izzadás, fényérzékenység
• túlérzékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Uroxal 5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uroxal 5 mgtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: az oxibutinin. 5 mg oxibutinin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz (153,3 mg).

Milyen az Uroxal 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

2 × 30 db tabletta átlátszatlan PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets, F-21121 Fontaine les Dijon, Franciaország

OGYI-T-6010/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.