VACTETA szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Vacteta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vacteta egy oltóanyag, ami tetanusz ellen nyújt védelmet. Az oltást követően az emberi szervezet tetanusz elleni antitesteket termel, amelyek védelmet nyújtanak a tetanusz-fertőzéssel szemben.

2. Tudnivalók a Vacteta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vacteta-t:

• ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy (a 6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha lázzal járó heveny megbetegedésben szenved;
• krónikus betegség heveny fellángolása esetén, illetve ha fertőzés (nem tetanusz) lehetősége áll fenn a lappangási időszakban;
• ha korábbi oltást követően idegrendszeri rendellenesség (például úgynevezett brachialis neuritis vagy Guillain–Barré-szindróma), illetve vérlemezkeszám-csökkenés lépett fel Önnél;
• ha az elmúlt 5 évben tetanusz elleni védőoltást kapott;
• ha balesetet szenvedett vagy megsérült, és az oltóanyag bármely összetevőjével szemben súlyosan allergiás, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére korlátozódnak. Ilyen esetekben orvosa csak tetanusz immunglobulint ad önnek két alkalommal 250 NE adagban, négy hét különbséggel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltóanyag beadását megelőzően orvosi vizsgálat és a kórtörténet felvétele szükséges, amely kitér az Ön általános egészségi állapotára és korábban védőoltásaira.

Mivel az oltóanyag beadása (bőrteszt, szérum és vakcina beadása) során fennáll a súlyos túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakció kockázata, az oltóhelynek rendelkeznie kell a reakció okozta sokk kezelésére alkalmas standard felszereléssel.

Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen egészségi probléma lépett fel az oltóanyag korábbi alkalmazása során.

Tájékoztassa orvosát, ha az immunrendszert gyengítő (immunszuppresszív) gyógyszert szed, vagy az immunválasz csökkenésével járó betegsége (pl. HIV-fertőzés) van.

A termék (nyomokban) tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciót tapasztal.

Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

Az injekció beadását követően Önnek 30 percen keresztül orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

Egyéb gyógyszerek és a Vacteta

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben Ön immunszuppresszív (az immunrendszer működését gyengítő) kezelést kap, vagy immunrendszere legyengült, akkor várhatóan gyengébben fog reagálni immunrendszere az oltóanyagra. Ilyen esetekben az oltóanyag beadását el kell halasztani a kezelés végéig, és a vakcináció után mérni kell az antitestek mennyiségét.

Más vakcinák és immunoglobulinok alkalmazhatók egyidejűleg, de más testtájon és külön fecskendővel és tűvel kell beadni ezeket.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Vacteta alkalmazható a terhesség során. Amennyiben Ön a terhesség megállapítását megelőzően csak az első vagy második adag vakcinát kapta meg, az oltási sorozatot a terhesség során kell befejezni (a második vagy harmadik trimeszterben).

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vacteta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vacteta-t?

Azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni gyermekeknél, serülőknél és felnőtteknél.

Emlékeztető oltás

Gyermekek és serdülők

A tetanusz emlékeztető oltás normál körülmények között a kombinált vakcina részét képezi. Az alapimmunizálás befejezése után azoknál a gyermekeknél, akiknél a kombinált vakcina alkalmazásának ellenjavallata fennáll, a revakcináció egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal javasolt a hatodik életévben, a tizenegyedik életév betöltése után, majd ezt követően tízévente.

Felnőttek

A felnőttek emlékeztető oltása 10 évenként javasolt egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal.

Sérülést követő profilaxis gyermekek és felnőttek esetén

Balesetek, sérülések, valamint nem gyógyuló sebek esetén, amikor a tetanusz kockázata fennáll, illetve bizonyos orvosi beavatkozások előtt, különösen a végbél és a vastagbél műtétei esetén (a beteg immunizációs státuszának megfelelően) a tetanusz elleni védekezés (immunprofilaxis) kizárólag tetanusz vakcinával vagy tetanusz vakcina és humán tetanusz immunglobulin kombinációjával végzendő.

Kisméretű, tiszta sebek esetében, amennyiben tetanusz-fertőzés nem gyanítható, a seb ellátása mellett nincs szükség tetanusz elleni védekezésre.

Olyan sérülések esetében, amelyeknél tetanusz-fertőzés gyanítható, a sebészi beavatkozás mellett vakcina alkalmazása is szükséges.

Az egyes sérültek sérülést követő védekezésének kivitelezése az tetanusz elleni vakcina legutóbbi alkalmazásának időpontjától függ:

Megfelelően oltott személyek:

• Amennyiben a sérülést megelőző 5 éven belül kapott oltást: vakcináció nem szükséges.
• Amennyiben a sérülést megelőző 5 és 10 év közötti időszakban kapott oltást: egy adag 0,5 ml-es vakcina alkalmazandó.
• Amennyiben a sérülést megelőző 10 éven túl kapott oltást: egy adag 0,5 ml-es vakcina, valamint egyidejűleg 250 NE tetanusz immunglobulin alkalmazandó.

Nem teljes oltási sorozatban részesült sérültek:

Azoknak a felnőtt sérülteknek, akik nem részesültek elsődleges immunizációban és emlékeztető oltásban (vagy nem tudják a korábbi vakcinációt igazolni), passzív és aktív immunizációban kell részesülniük 250 NE vagy 500 NE tetanusz immunglobulin, valamint 0,5 ml adszorbeált tetanusz vakcina együttes alkalmazásával.

Azoknál a sérülteknél, akik a sérülést megelőző 3 és 6 hét közötti időszakban egyszeri adag oltóanyagot kaptak, illetve azoknál, akik a sérülést megelőző 3 hét és 10 hónap közötti időszakban két adag oltóanyagot kaptak, egy adag (0,5 ml) tetanusz elleni vakcinát kell alkalmazni.

Az oltásban nem részesült csecsemőknél két hónapos kortól, valamint azoknál a csecsemőknél/gyermekeknél, akik egy vagy két tetanusz toxoid tartalmú oltásban részesültek, csak akkor kell 250 NE tetanusz immunglobulinnal passzív immunizációt alkalmazni, ha kevesebb mint két hét telt el a sérülés és az utolsó oltás között.

Azoknak a csecsemőknek/gyermekeknek, akik egy vagy két tetanusz toxoid tartalmú oltásban részesültek, passzív és aktív immunizációban kell részesülniük 250 NE tetanusz immunglobulin, valamint 0,5 ml adszorbeált tetanusz vakcina együttes alkalmazásával, amennyiben több mint két hét telt el a sérülés és az utolsó oltás között.

Immunszupprimált (az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülő) személyeknél a tetanusz vakcina és tetanusz immunglobulin egyidejű adása szükséges.

Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszuppresszív terápia esetén az immunizálás hatékonysága kérdéses. Ilyen esetekben az immunizáció hatékonyságának vizsgálatára szerológiai ellenőrzés javasolt.

60 évesnél idősebb sérültek

• Amennyiben az elmúlt 10 évben igazoltan történt vakcináció, egy adag oltóanyagot (0,5 ml) kell alkalmazni.
• Amennyiben a megfelelő vakcináció nem igazolható, egy adag oltóanyagot (0,5 ml) és adag (250 NE) humán tetanusz immunglobulint kell alkalmazni, és az alapimmunizálást a fent ismertetett intervallumok beiktatásával kell a második és harmadik adaggal folytatni.

Az esetleges sérülést követő kezelésről a kezelőorvos dönt a beteg klinikai állapota és a helyi ajánlások alapján.

Az alkalmazás módja

Tekintettel arra, hogy adszorbeált vakcináról van szó, a helyi nemkívánatos hatások minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát intramuszkulárisan alkalmazni. Az oltóanyag beadásának ajánlott helye a comb elülső-oldalsó része csecsemőknél és kisdedeknél, illetve a deltaizom területe felnőtteknél.

Csökkent vérlemezkeszám (trombocytopenia) vagy vérzékenységi problémák esetén kivételes esetben subcutan is lehet alkalmazni.

A vakcina nem alkalmazható intradermálisan, illetve intravénásan. Meg kell győződni arról, hogy a tű vége nem hatolt érbe.

Ha az előírtnál több Vacteta-t kapott

Egyetlen esetben sem számoltak be túladagolásról. A túladagolás nem valószínű, mivel a vakcina egyadagos (0,5 ml) ampullákban kerül forgalomba. Amennyiben további kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Vacteta alkalmazását

Amennyiben bármilyen kétsége van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások osztályozása során a következő gyakorisági kategóriákat alkalmaztuk:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint);

Gyakori (100 közül 1-10 embert érint);

Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint);

Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint);

Nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint).

Minden gyakorisági csoportban előfordulhatnak mellékhatások.

A klinikai vizsgálatok adatai

Az alábbi adatok 100 fős vizsgálaton alapulnak.

Általános tünetek, és beadás helyén előforduló reakciók:

Nagyon gyakori: fájdalom a beadás helyén.

Gyakori: helyi bőrpír, viszketés, keményedés és égő érzés az injekció helyén, kar-vagy vállfájdalom, a kar mozgási korlátozottsága, fejfájás, fáradság, aluszékonyság.

Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: viszketés, súlyosbodó ekcéma.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon ritkák (<1/10 000) a forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

• A vérlemezkék számának csökkenése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

• Anafilaxiás sokk;
• Anafilaxiás reakció;
• Túlérzékenységi reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• A központi, illetve perifériás idegrendszer rendellenességei, ezen belül fejfájás, szédülés, brachialis neuritis, valamint Guillain–Barré-szindróma.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Légzéskimaradás (apnoe) az éretlen (a terhesség 28. hete előtt született) koraszülötteknél.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Az emésztőrendszer túlérzékenységi reakciói.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Szisztémás reakciók: fejfájás, hőemelkedés, hidegrázás, fokozott verejtékezés és rossz közérzet. Ezek a reakciók nagyon ritkák, és általában 24-48 órán belül elmúlnak.
• Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, illetve viszketés az injekció beadásának helyén.

Előfordulhat, hogy nyálkahártya-viszketést tapasztal. Ezek a reakciók leggyakrabban azoknál lépnek fel, akik többedszerre részesülnek vakcinációban. Extrém ritkán bőr alatti csomó is megjelenhet, amiből időnként aszeptikus tályog alakulhat ki (1:100 000). A bőr alatti csomó hat héten belül elmúlik, és feltehetően az alumíniummal szembeni túlérzékenység kialakulásának a jele.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vacteta-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) függőlegesen állítva kell tárolni.

Nem fagyasztható! Lefagyasztott oltóanyag nem használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vacteta?

A készítmény hatóanyaga tetanusz toxoid, legalább 40 nemzetközi egység (NE),

hidratált aluminium-hidroxidhoz adszorbeálva, max 0,7 mg Al3+

Egyéb összetevők: Nátrium-klorid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vacteta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vacteta tejszerű, homogén, fehér vagy krémszínű szuszpenzió. Tárolás során fehér üledék és felette víztiszta felülúszó figyelhető meg.

A vakcina az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

1 db 0,5 ml-es ampullát tartalmazó kartondoboz.

5 db 0,5 ml-es ampullát tartalmazó kartondoboz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Biodrug s.r.o.

Boženy Němcovej 8

811 04 Bratislava

Szlovák Köztársaság

Gyártó:

IBSS BIOMED S.A.

Al. Sosnowa 8

30-224 Krakkó, Lengyelország

Tel: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: [email protected]

OGYI-T-23369/01 1×0,5 ml

OGYI-T-23369/02 5×0,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december