Valcyte filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valcyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.

A Valcyte alkalmazható:

• a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
• a CMV fertőzés megelőzésére, olyan szervátültetésben részesült felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek nincs CMV fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.

2. Tudnivalók a Valcyte szedése előtt

Ne szedjen Valcyte-ot:

• ha allergiás a valganciklovirra, a ganciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valcyte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha allergiás az aciklovirra, penciklovirra, valaciklovirra vagy famciklovirra. Ezek egyéb, vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek.

A Valcyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Valcyte filmtabletta szedése előtt és a szedése során többször is.
• ha Ön sugárkezelést kap vagy hemodialízisben részesül.
• ha Önnek veseműködési zavarai vannak. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és gyakran vérvizsgálatokat végezhet a kezelés során.
• ha jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és a kezelőorvos át akarja állítani Önt Valcyte filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit a kezelőorvos előírt, mert túladagolás fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Valcyte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha más gyógyszereket is szed a Valcyte-tal egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:

• imipenem-cilasztatin (egy antibiotikum). A Valcyte-tal együtt szedve görcsrohamokat válthat ki.
• zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és Valcyte együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben
• mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz (transzplantáció után alkalmazzák)
• vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, hidroxiurea vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek
• trimetoprim, trimetoprim/szulfa kombinációk és dapszon (antibiotikumok)
• pentamidin (parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
• flucitozin vagy amfotericin-B (gomba-ellenes szerek)

A Valcyte egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valcyte-ot étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valcyte adagját mégis a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes, csak akkor szedhet Valcyte-ot, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelés feltétlenül szükséges Önnek. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket vár vagy gyermeket tervez. Terhesség során a Valcyte szedése a magzat károsodását okozhatja.

A Valcyte nem szedhető szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valcyte-kezelés megkezdését, a szoptatást a tabletta szedése előtt abba kell hagyni.

A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt és még legalább 30 napig a kezelés befejezését követően.

Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell szedni a Valcyte-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat óvatosan kell kezelni. Nem szabad kettétörni vagy összetörni őket. Étkezés közben egészben kell bevenni, amennyiben lehetséges. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel, vagy ha ez nem elérhető, normál csapvízzel.

Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.

Amennyiben lehetséges, a Valcytefilmtablettát étkezés közben kell bevenni – lásd a 2. pontot.

Felnőttek:

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél

A gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag kettő filmtabletta naponta EGYSZER. Az átültetést követően ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a filmtablettát.

Aktív CMV retinitisz (szem ideghártya gyulladás) kezelése AIDS betegeknél (indukciós kezelésnek hívják)

A szokásos adag kettő Valcyte filmtabletta naponta KÉTSZER 21 napig (három hét).

Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább, hacsak a kezelőorvos nem tanácsolja, mivel az esetleges mellékhatások kialakulásának veszélye így megnövekedhet.

Tartós kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS betegeknél (fenntartó kezelésnek hívják)

A szokásos adag kettő filmtabletta naponta EGYSZER. A filmtablettákat minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valcyte szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabbodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV fertőzés kezelésére.

Idős betegek

A Valcyte-ot nem vizsgálták idős betegeknél.

Vesebetegek

Ha a veséi nem működnek megfelelően, a kezelőorvos előírhatja, hogy kevesebb Valcyte filmtablettát vegyen be minden nap, vagy előfordulhat, hogy tablettáit csak bizonyos napokon kell bevennie. Nagyon fontos, hogy mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Májbetegek

A Valcyte-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél

Gyermekeknek a gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. Az adag a gyermek testméreteitől függően változik, és azt naponta EGYSZER kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermeke magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan szedni legfeljebb 100 napig. Ha gyermekének veseátültetése volt, a kezelőorvos javasolhatja, hogy 200 napig szedje az adagot.

Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudják lenyelni a Valcyte filmtablettát, a Valcyte por belsőleges oldathoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több Valcyte-ot vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal, ha több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be a kelleténél. Az előírtnál több tabletta bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen a vérképzőszerveket és a vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésre is szüksége lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Valcyte-ot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valcyte szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Minden 1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében előfordulhat hirtelen és súlyos valganciklovirral szembeni allergiás reakció (anafilaxiás sokk). HAGYJA ABBA a Valcyteszedését és menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
• a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
• a kezek, lábak vagy bokák hirtelen megduzzadása.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Valcyte‑kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő

• alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
  • alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy a fáradtságérzés, szívdobogás‑érzés vagy sápadt bőrszín

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• vérmérgezés (szepszis) – tünetei lehetnek többek között a láz, a hidegrázás, a szapora szívverés, a zavartság és az elkent beszéd
• alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, a vérző íny, a vérzés súlyos is lehet
• súlyosan alacsony vérsejtszám
• hasnyálmirigy‑gyulladás – tünete a heves hasi fájdalom, amely a hátba sugárzik
• görcsök

Nem gyakori mellékhatások:100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• a csontvelő vérsejt képzésének elégtelensége
• hallucinációk – valótlan dolgok hallása vagy látása
• kóros gondolatok vagy érzések, valóságvesztés
• veseelégtelenség

A valganciklovir‑ vagy ganciklovir‑kezelés során előfordult mellékhatások a következők:

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások:10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő

• Candida gomba okozta fertőzés, pl. szájpenész
• felső légúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
• étvágytalanság
• fejfájás
• köhögés
• légszomj
• hasmenés
• hányinger és hányás
• hasi fájdalom
• ekcéma
• fáradtság
• láz.

Gyakori mellékhatások:10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• influenza
• húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek a láz, a gyakoribb vizelési inger, a fájdalmas vizelés
• bőrfertőzés vagy a bőr alatti kötőszövet fertőzése
• enyhe allergiás reakció – tünete lehet a vörös, viszkető bőr
• testsúlycsökkenés
• depresszió, nyugtalanság, zavartság
• alvászavar
• gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
• tapintás érzet megváltozása, bizsergő, csiklandozó, szurkáló vagy égető érzés
• ízérzet megváltozása
• hidegrázás
• szemgyulladás (kötőhártyagyulladás), szemfájdalom, látászavar
• fülfájás
• alacsony vérnyomás amely szédülést vagy ájulást okozhat
• nyelési problémák
• székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
• szájüregi fekélyek
• máj-és vesefunkciós laborvizsgálatok kóros eredményei
• éjszakai izzadás
• viszketés, kiütés
• hajhullás
• hátfájás, izom-és ízületi fájdalmak, izomgörcsök
• szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• izgatottság
• izomremegés, reszketés
• süketség
• szabálytalan szívverés
• csalánkiütés, száraz bőr
• vér a vizeletben
• férfi meddőség – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt
• mellkasi fájdalom.

A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag a CMV fertőzés miatt Valcyte-tal kezelt, AIDS-es betegeknél fordult elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentett mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valcyte?

• A készítmény hatóanyaga 450 mg valganciklovir, 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában.
• Egyéb összetevők (segédanyagok) a tablettában: povidon K30, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav. A filmbevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172) és poliszorbát 80.

Milyen a Valcyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valcytefilmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „VGC”, másik oldalán „450” felirattal.

A csomagolásban található tartály 60 db filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23 - 24, 17489 Greifswald, Németország

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Németország

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Valcyte: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)

RoValcyte: Franciaország, Portugália

OGYI-T-9016/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.