VALDAMIN filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Valdamin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Valdamin a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta aktív hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerrel rendelkező betegeknél a CMV a szerveket megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.

A Valdamin alkalmazható:

• a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, amely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
• a CMV fertőzés megelőzésére, olyan szervátültetésben részesült gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek nincs CMV fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.

2. Tudnivalók a Valdamin szedése előtt

Ne szedje a Valdamint:

• ha allergiás a valganciklovirra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a ganciklovirra, aciklovirra vagy valaciklovirra, melyek más vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valdamin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Valdamin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, a vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). A kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Valdamin szedése előtt és a szedése során többször is.
• ha Ön sugárkezelést kap vagy hemodialízisben (művese kezelés) részesül.
• ha Önnek veseműködési zavarai vannak. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és a kezelés során gyakran végezhet vérvizsgálatokat.
• ha Ön jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és a kezelőorvosa át akarja állítani Önt a Valdamin filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit a kezelőorvosa előírt, mert túladagolás fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Valdamin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha más gyógyszereket is szed a Valdaminnel egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:

• imipenem-cilasztatin (egy antibiotikum). A Valdaminnelegyütt szedve görcsrohamokat válthat ki.
• zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abacavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és Valdamin együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben.
• mikofenolát-mofetil (transzplantáció után alkalmazzák).
• vinkrisztin, vinblasztin, adriamicin, hidroxiurea vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek.
• cidofovir vagy foszkarnet, melyeket vírusfertőzések ellen használnak.
• trimetoprim, trimetoprim/szulfa kombinációk és dapszon (antibiotikumok).
• pentamidin (parazita vagy tüdő-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
• flucitozin vagy amfotericin-B (gomba-ellenes szerek).

A Valdamin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valdamint étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valdamin adagját akkor is a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes, ne szedje a Valdamint kivéve ha kezelőorvosa ezt javasolja. Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, feltétlen beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatt a Valdamin szedése a magzat károsodását okozhatja.

A Valdamin nem szedhető szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valdamin kezelés megkezdését, a szoptatást a tabletta szedése előtt abba kell hagynia.

Fogamzóképes nők

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valdamin szedése alatt.

Férfiak

Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valdamin szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, zavartságot érez vagy reszket a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell szedni a Valdamint?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat óvatosan kell kezelni. Nem szabad kettétörni, vagy összetörni őket. Étkezés közben egészben kell bevenni, amennyiben lehetséges. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel, vagy ha ez nem elérhető, normál csapvízzel.

Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.

A Valdamin filmtablettát étkezés közben kell bevenni, amennyiben lehetséges – lásd a 2. pontot.

Felnőttek:

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél

A gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag kettő filmtabletta naponta egyszer. A szervátültetést követően ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a tablettákat.

Aktív CMV retinitisz (szem ideghártya gyulladás) kezelése AIDS betegeknél (indukciós kezelésnek hívják)

A szokásos adag kettőValdamin filmtabletta naponta kétszer 21 napig (három hét).

Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább, hacsak a kezelőorvos nem tanácsolja, mivel a mellékhatások kialakulásának veszélye így megnövekedhet.

Hosszantartó kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS betegeknél (fenntartó kezelésnek hívják)

A szokásos adag kettőfilmtabletta naponta egyszer. A filmtablettákat minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valdamin szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabbodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV fertőzés kezelésére.

Időskorú betegek

A valganciklovirt nem vizsgálták időskorú betegeknél.

Vesebetegek

Ha a veséi nem működnek megfelelően a kezelőorvos utasíthatja Önt, hogy kevesebb Valdamin filmtablettát vegyen be naponta, vagy előfordulhat, hogy tablettáit csak a hét bizonyos napjain kell bevennie. Nagyon fontos, hogy mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Májbetegek

A valganciclovirt nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél

A gyógyszer szedését gyermekek esetében a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A gyógyszer adagja a gyermek testfelületétől függően változik, és azt naponta egyszer kell bevenni. A kezelőorvos dönt arról, hogy melyik a legmegfelelőbb adag, ami a gyermek magasságától, súlyától és vese funkciójától függ. Ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha az Ön gyermekének veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a tablettákat.

Azoknak a gyermekeknek, akik a Valdamin filmtablettát nem képesek lenyelni a valganciklovir por belsőleges oldathoz készítmény adható.

Ha az előírtnál több Valdamint vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kórházzal, ha több tablettát vett be vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be a kelleténél. Az előírtnál több tabletta bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen vérképzőszerveket és a vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésére is szüksége lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdamint

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a kimaradt adagot amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valdamin szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Minden 100 ember közül legfeljebb 1 esetében előfordulhat valganciklovirral szembeni hirtelen és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Hagyja abba a Valdamin szedését és jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
• a torok, az arc, az ajak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
• a kéz, láb vagy boka hirtelen megduzzadása.

A valganciklovir- vagy ganciklovir-kezelés során előfordult mellékhatások a következők.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 felhasználó közül több mint 1 felhasználót érinthet)

• Vérképzőszervi betegségek: a fehérvérsejtszám csökkenése a vérben (neutropénia), melynek következtében a fertőző betegségeket valószínűleg könnyebben elkaphatja, illetve a vérben az oxigént szállító vérfehérje (hemoglobin) szint csökkenése (anémia), ami fáradtságot és légzési nehézséget válthat ki testmozgás során
• Légzőszervi betegségek : légszomj érzése vagy légzési nehézség (diszpnoé)
• Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés

Gyakori mellékhatások (100 felhasználó közül 1-10 felhasználót érinthet)

• Vérképzőszervi betegségek: a leukociták (a fertőzés elleni védelemben szerepet játszó vérsejtek) számának csökkenése a vérben (leukopénia), a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia), mely véraláfutásokat és vérzéseket okozhat, illetve az összes vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia)
• Idegrendszeri betegségek: fejfájás, alvászavarok (inszomnia), ízérzési zavar (diszgeuszia), csökkent érzékenység érintésekre (hipoesztézia), zsibbadó vagy bizsergő érzés a bőrön (paresztézia), a kéz és a láb érzékelési képességének elvesztése (perifériás neuropátia), szédülés és görcsrohamok (konvulzió)
• Szembetegségek: szemfájdalom, a szem belső duzzanata (ödéma), a szem belső rétegének a leválása (retinaleválás), úszó homály látása
• Fülbetegségek: fülfájás
• Légzőszervi betegségek: köhögés
• Emésztőrendszeri betegségek: hányinger és hányás, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szelek, emésztési zavar (diszpepszia), nyelési nehézség (diszfágia)
• Bőrbetegségek: bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés (pruritusz), éjszakai izzadás
• Váz- izomrendszeri betegségek:hátfájás, izomfájdalom (mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia), izommerevség (rigor), izomgörcsök
• Fertőzések: a száj gombás fertőzése (orális kandidiázis), baktérium vagy vírus okozta fertőzések a vérben, a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz), vese- vagy húgyhólyag gyulladása vagy fertőzése
• Májbetegségek: egyes májenzimek szintjének emelkedése, mely csak vérvizsgálattal mutatható ki.
• Vesebetegségek: a normális veseműködés megváltozása
• Táplálkozási betegségek: étvágytalanság (anorexia), testsúly-csökkenés
• ·Általános hatások:fáradtság, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet (levertség)
• A hangulatra vagy viselkedésre gyakorolt hatások: depresszió, szorongás érzése, zavartság, szokatlan gondolatok

Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználó közül 1-10 felhasználót érinthet)

• Szívbetegségek: szívritmuszavar (aritmia)
• Keringési betegségek: alacsony vérnyomás (hipotónia), mely bizonytalanságérzést kelt, vagy ájulást okozhat.
• Vérképzőszervi betegségek: csökken a vérsejtek termelődése a csontvelőben
• Idegrendszeri betegségek: reszketés vagy remegés (tremor)
• Szembetegségek: vörös, duzzadt szemek (kötőhártya-gyulladás), látászavarok
• Fülbetegségek: süketség
• Emésztőrendszeri betegségek: a gyomor felfúvódása, szájnyálkahártya fekélyek, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely súlyos gyomor- és hátfájdalommal járhat
• Bőrbetegségek: hajhullás (alopécia), viszkető bőrkiütés vagy duzzanat (csalánkiütés), száraz bőr
• Vesebetegségek: véres vizelet (hematúria), veseelégtelenség
• Májbetegségek: az alanin aminotranszferáznak nevezett májenzim szintjének emelkedése (csak vérvizsgálattal mutatható ki)
• Nemzőképességre gyakorolt hatások: férfi nemzőképtelenség
• A hangulatra vagy viselkedésre gyakorolt hatások:szokatlan hangulat és viselkedészavarok, elszakadás a realitásoktól, így például nem létező hangok hallása és nem létező tárgyak látása, nyugtalanság-érzése

Ritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül 1-10 felhasználót érinthet)

• Vérképzőszervi betegségek: a csontvelő vérsejtképző (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) képességének elégtelensége.

A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag CMV fertőzés miatt valganciclovirral kezelt AIDS-es betegeknél fordult elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek és serdülők esetében jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőttekénél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valdaminttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdamin

• A készítmény hatóanyaga 450 mg valganciklovir, 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon A típusú (E1202), povidon (K-30) (E1201) és sztearinsav (E570).

Filmbevonat:hipromellóz 3 cP (E464), hipromellóz 6 cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), vörös vas-oxid (E172) és poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Valdamin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Valdamin 450 mg filmtabletta. A tabletták leírása alább található.

Kb.16.7 x 7.8 mm-es rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „J”, másik oldalán „156” felirattal.

60 db Valdamin filmtabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban, karton dobozban és gyermekbiztos polipropilén kupakkal és tisztított pamut vatta betéttel lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.