VALSARTAN KRKA

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan Krka a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsartan Krka az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Valsartan Krka 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

•magas vérnyomás kezelésére 6 tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. Az Ön vérnyomásának lecsökkentése a normális szintre csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

• nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
• a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Krka akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatti lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért ahhoz, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Valsartan Krka 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

• magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6 tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. Az Ön vérnyomásának lecsökkentése a normális szintre csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
• nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
• tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Krka akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatti lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért ahhoz, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Valsartan Krka 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:

• magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6 tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. Az Ön vérnyomásának lecsökkentése a normális szintre csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2. Tudnivalók a Valsartan Krka szedése előtt

Ne szedje a Valsartan Krka-t:

• ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan Krka szedését – lásd a terhességről szóló részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsartan Krka-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsartan Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis-kezelés alatt áll.
• ha veseartéria-szűkületben szenved.
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
• ha szívroham vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
• ha a szívrohamtól vagy a szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek szedésekor (beleértve az ACE-gátlókat) korábban, bármikor előfordult Önnél a nyelv és az arc duzzanata az angioödémának nevezett allergiás reakció következtében, ezt közölje kezelőorvosával. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan Krka szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan Krka szedését, és soha többé ne szedje be azt. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsartan Krka-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
• ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan Krka alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
• tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terherbe eshet). A Valsartan Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.
• ha Önt egyidejűleg kezelik ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, melyeket mineralokortikoid-receptor-antagonistának (MRA) (például spironolakton, eplerenon) neveznek, vagy béta–blokkolóval (pl. metoprolol).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsartan Krka-t” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsartan Krka szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan Krka-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

• egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen a vízhajtókra (diuretikumok).
• a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
• bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
• bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan Krka hatását.
• lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Valsartan Krka-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• ha Önt egyidejűleg kezelik ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, melyeket mineralokortikoid-receptor-antagonistának (MRA) (például spironolakton, eplerenon) neveznek, vagy béta–blokkolóval (pl. metoprolol).

Ezen kívül:

• ha szívroham utáni kezelést kap, nem ajánlott az ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő kombináció alkalmazása.
• ha szívelégtelenség miatt kezelik, nem ajánlott az ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő hármas kombináció alkalmazása.

A Valsartan Krka egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valsartan Krka-t beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan Krka szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan Krka helyett. A Valsartan Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsartan Krka nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan Krka hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, ritkán a Valsartan Krka szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsartan Krka tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Valsartan Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Valsartan Krka 40 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6 tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg ra, és maximum 320 mg ra növelhető).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően

Szívrohamot követően a kezelést általában 12 óra elteltével kezdik el alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot, maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsartan Krka együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek

A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsartan Krka együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Valsartan Krka 80 mg és 160 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A Valsartan Krka szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan Krka-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6 tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg ra, és maximum 320 mg ra növelhető).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően

Szívrohamot követően a kezelést általában 12 óra elteltével kezdik el alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsartan Krka együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek

A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsartan Krka együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Valsartan Krka 320 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A Valsartan Krka szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan Krka-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6 tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg ra, és maximum 320 mg ra növelhető).

A Valsartan Krka bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsartan Krka-t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A Valsartan Krka-t naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Valsartan Krka-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan Krka-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan Krka szedését

A kezelés leállítása a betegsége rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan Krka szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például:

• duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
• nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
• kiütés, bőrviszketés.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan Krka szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés
• tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
• csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
• hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
• izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
• légszomj, nehézlégzés fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
• fejfájás
• köhögés
• hasi fájdalom
• hányinger
• hasmenés
• fáradtság
• •gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hólyagos bőr (a dermatitisz bullóza jele)
• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
• szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
• izomfájdalom (mialgia)
• láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
• alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethet)
• a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és a szemek besárgulását okozhatja)
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).
• a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik a magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy a nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsartan Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan Krka?

• A készítmény hatóanyaga a valzartán. 40 mg, 80 mg, 160 mg vagy 320 mg valzartán filmtablettánként.
• A tablettamag egyéb összetevői a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
• A 40 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és sárga vas-oxid (E172).
• A 80 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és vörös vas-oxid (E172).
• A 160 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
• A 320 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Valsartan Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

40 mg-os filmtabletta: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

80 mg-os filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

160 mg-os filmtabletta: sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború, 13,5 mm x 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

320 mg-os filmtabletta: világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16 mm x 8,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Mind a négy hatáserősségű tabletta egyenlő adagokra osztható.

A 40 mg-os, 80 mg-os és 160 mg-os hatáserősség esetében dobozonként 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 120 db vagy 180 db filmtabletta kapható, buborékcsomagolásban.

A 320 mg-os hatáserősség esetében dobozonként 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db filmtabletta kapható, buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus