VALSIMIA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsimia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsimia tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.

Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

Az amlodipin a “kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, így gátolja az erek összehúzódását.

A valzartán az “angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja, aminek az eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A Valsimia a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.

2. Tudnivalók a Valsimia szedése előtt

Ne szedje a Valsimia-t

• ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.
• ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Valsimia-t.
• ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban, vagy kolesztázisban szenved.
• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Valsimia szedését, lásd a Terhesség című részt).
• ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
• ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
• ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
• ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne kezdje el szedni a Valsimia-t és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsimia szedésének kezdete előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha hányt vagy hasmenése volt.
• ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
• ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.
• ha a mellékveséket érintő “primer hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved.
• ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
• ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Valsimia szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Valsimia-t.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a “Ne szedje a Valsimia-t” c. pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Valsimia-t.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott a Valsimia szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Valsimia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:

ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a “Ne szedje a Valsimia-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

• vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
• lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
• káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
• a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
• görcsoldó szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);

Közönséges orbáncfű;

• nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, “értágítónak” nevezett gyógyszerek;
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
• szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
• dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
• az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).

A Valsimia egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valsimia-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Valsimia vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Valsimia szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Valsimia helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Valsimia alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt a Valsimia-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

3. Hogyan kell szedni a Valsimia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Valsimia szokásos adagja napi 1 tabletta.

A tablettát naponta azonos időben ajánlott bevenni.

A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.

A Valsimia étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Valsimia-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál nagyobb adagot.

A Valsimia alkalmazása idősebb betegeknél (65 éves és idősebbek)

Kezelőorvosa óvatosan fogja emelni az Ön gyógyszerének adagját.

Ha az előírtnál több Valsimia-t vett be

Ha az előírtnál több Valsimia-t vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Valsimia-t

Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, pótolja azt amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsimia szedését

A Valsimia-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban ezek nem jelentkezik mindenkinél.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:

Néhány betegnél a következő súlyos mellékhatások jelentkeztek (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

Allergiás reakció, amely kiütéssel, viszketéssel, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

A Valsimia egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szorongás; fülzúgás; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Valsimia esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Valsimia esetén:

Amlodipin

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehézség.

A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata.

A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.

Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat.

Szívinfarktus, szívritmus zavar.

Hasnyálmirigy-gyulladás, ami okozhat rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat.

A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás illetve -csökkenés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.

Valzartán

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsimia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne vegyen be Valsimia-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt előzőleg már felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsimia?

A Valsimia hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.

Valsimia 5 mg/80 mg filmtabletta:

Filmtablettánként 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz.

Valsimia 5 mg/160 mg filmtabletta:

Filmtablettánként 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.

Valsimia 10 mg/160 mg filmtabletta:

Filmtablettánként 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; sárga vas-oxid (E172); titán-dioxid (E171); makrogol; talcum.

Valsimia 10 mg /160 mg filmtabletta: a fentieken kívül tartalmaz vörös vas-oxid (E172) is.

Milyen a Valsimia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsimia 5 mg/80 mg filmtabletta: sötét sárga vagy barnás színű, kerek filmtabletta.

Valsimia 5 mg/160 mg filmtabletta: sötét sárga vagy barnás színű, hosszúkás filmtabletta.

Valsimia 10 mg/160 mg filmtabletta: világos sárga, hosszúkás filmtabletta.

A Valsimia a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtabletta dobozban.

Az 56, 98 és 280 filmtablettás csomagolásban felárért adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave., GR-19009, Pikermi, Attica,

Görögország

Valsimia 5 mg/80 mg filmtabletta

Valsimia 5 mg/160 mg filmtabletta

Valsimia 10 mg/160 mg filmtabletta

Magyarországon: Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.