Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vancocin egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancocin a fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A Vancocin por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz való.

A Vancocin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:

• Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései
• Csont és ízületek fertőzései
• A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia") neveznek.
• A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a

szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.

A Vancocin szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridioides difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény:

• ha allergiás a vankomicinre vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• izomba adva, az alkalmazás helyén kialakuló szövetkárosodás kockázata miatt..

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.

A Vancocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnél korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
• hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség);
• Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
• Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridioides difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
• korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.

A Vancocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, májfunkciós- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
• bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
• Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot írhat elő a vér vankomicin-szintjének ellenőrzésére. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtatja az adagolást, hogy megfelelő mennyiségű vankomicin legyen a vérében. Szükség esetén egyéb laboratóriumi vizsgálatokat is el fog végeztetni.

Gyermekek és serdülők

A Vancocint különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lehet szükség.

A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazásával összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulását gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Vancocin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin, piperacillin/tazobaktám hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek üzemeltetése nem lehetséges.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt?

Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a Vancocint, a kórházban tartózkodás ideje alatt.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.

Adagolás

Az Önnek adott adag függ:

• az életkorától,
• a testtömegétől,
• az Önnél fennálló fertőzéstől,
• a veséje állapotától,
• a hallásától,
• egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.

Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)

Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:

Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti adag 30 mg testtömegkilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Alkalmazása gyermekeknél:

Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig

Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10–15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.

Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)

Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő [terhességi kor], valamint a születés óta eltelt idő [posztnatális kor] összege).

Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek – beleértve a dialíziskezelés alatt állókat is – esetében eltérő adagra lehet szükség.

Szájon át történő alkalmazás

Felnőttek, valamint gyermekek és (12-18 éves) serdülők

A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.

Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő adagra lesz szükség és eltérő lehet a kezelés időtartama is.

Alkalmazása gyermekeknél

Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek

A javasolt adag 10 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Az alkalmazás módja

Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból egy csövön keresztül folyik az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.

A Vancocint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.

Ha bélpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).

Kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.

A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.

A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.

Ha az előírtnál több Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt alkalmaztak Önnél

Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy az előírtnál több vankomicint kapna. Azonban azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen gondja van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
• A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A Vancocin allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

• hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést,
• a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomáscsökkenés.
• Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki).
• A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés.
• Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki.
• A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.

mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Átmeneti vagy tartós hallásvesztés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

• A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek)

számának csökkenése.

• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben.
• Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés.
• Vérerek gyulladása.
• Hányinger.
• Vesegyulladás és veseelégtelenség.
• Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
• Láz, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
• Szívmegállás.
• Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést – mely véres is lehet – okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Hányás, hasmenés.
• Zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése.

• A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.

Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Az üveg feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A steril injekcióhoz való vízben feloldott vankomicin hűtőszekrényben (2°C-8°C) 14 napig tárolható.

Infúziós oldatban a vankomicin hűtőszekrényben 96 óráig tárolható. Beadás előtt a parenterális készítményt ellenőrizni kell kicsapódás vagy elszíneződés szempontjából.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény?

Hatóanyag:

A készítmény hatóanyaga a vankomicin.

1 g vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek.

Egyéb összetevők

Segédanyagok: Sósav, nitrogén

Milyen a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű steril por üvegben.

1 db vagy 25 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártó: Vianex SA, Plant “C” 16th km Marathonos Aveneu 153 51 Pallini Attkins, Görögország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &Co.KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország

OGYI-T- 363/03 25× (Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz)

OGYI-T- 363/04 1× (Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március