Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vancocin egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancocin a fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A Vancocin por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz való.

A Vancocin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:

• Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései
• Csont és ízületek fertőzései
• A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia") neveznek.
• A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.

A Vancocin szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridioides difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény

• ha allergiás a vankomicinre vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• izomba adva, az alkalmazás helyén kialakuló szövetkárosodás kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.

A Vancocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnél korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
• hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség);
• Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
• Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridioides difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
• korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.

A Vancocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, májfunkciós- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
• bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
• Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot írhat elő a vér vankomicin-szintjének ellenőrzésére. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtatja az adagolást, hogy megfelelő mennyiségű vankomicin legyen a vérében. Szükség esetén egyéb laboratóriumi vizsgálatokat is el fog végeztetni.

Gyermekek és serdülők

A Vancocint különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lehet szükség.

A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazásával összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulását gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Vancocin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek üzemeltetése nem lehetséges.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt?

Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a Vancocint, a kórházban tartózkodás ideje alatt.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.

Adagolás

Az Önnek adott adag függ:

• az életkorától,
• a testtömegétől,
• az Önnél fennálló fertőzéstől,
• a veséje állapotától,
• a hallásától,
• egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.

Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)

Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:

Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti adag 30 mg testtömegkilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Alkalmazása gyermekeknél:

Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig

Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10–15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.

Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)

Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő [terhességi kor], valamint a születés óta eltelt idő [posztnatális kor] összege).

Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek – beleértve a dialíziskezelés alatt állókat is – esetében eltérő adagra lehet szükség.

Szájon át történő alkalmazás

Felnőttek, valamint gyermekek és (12-18 éves) serdülők

A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.

Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő adagra lesz szükség és eltérő lehet a kezelés időtartama is.

Alkalmazása gyermekeknél

Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek

A javasolt adag 10 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Az alkalmazás módja

Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból egy csövön keresztül folyik az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.

A Vancocint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.

Ha bélpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).

Kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.

A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.

A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.

Ha az előírtnál több Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt alkalmaztak Önnél

Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy az előírtnál több vankomicint kapna. Azonban azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen gondja van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
• A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A Vancocin allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

• hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést,
• a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomáscsökkenés.
• Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki).
• A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés.
• Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki.
• A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.
• Átmeneti vagy tartós hallásvesztés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

• A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése.
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben.
• Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés.
• Vérerek gyulladása.
• Hányinger.
• Vesegyulladás és veseelégtelenség.
• Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
• Láz, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
• Szívmegállás.
• Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést – mely véres is lehet – okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Hányás, hasmenés.
• Zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése.
• A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.
• Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Az üveg feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A steril injekcióhoz való vízben feloldott vankomicin hűtőszekrényben (2°C -8°C) 14 napig tárolható.

Infúziós oldatban a vankomicin hűtőszekrényben 96 óráig tárolható. Beadás előtt a parenterális készítményt ellenőrizni kell kicsapódás vagy elszíneződés szempontjából.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény?

Hatóanyag:

A készítmény hatóanyaga a vankomicin.

500 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.

Egyéb összetevők

Segédanyagok: Sósav, nitrogén

Milyen a Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű steril por üvegben.

1 db vagy 25 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártó: Vianex SA, Plant “C” 16th km Marathonos Aveneu 153 51 Pallini Attkins, Görögország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &Co.KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország

OGYI-T- 363/01 25x (Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz)

OGYI-T- 363/02 1x (Vancocin 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március