VANCOMYCIN-HUMAN

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-Human és milyen betegségek esetében alkalmazható?

A Vancomycin-Human egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin-Human fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A Vancomycin-Human-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésérealkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:

• Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
• Csont és ízületek fertőzései.
• A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia”) neveznek.
• A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
• A központi idegrendszer fertőző betegsége.
• Véráram fertőzések, amelyek kapcsolatban vannak a fenti fertőzésekkel.

A Vancomycin-Human szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Vancomycin-Human alkalmazása előtt

Nem szabad alkalmazni a Vancomycin-Human-t

• ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vancomycin-Human alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
  • Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnek hallásvizsgálatra lehet szükség);
• Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
  • Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
    • Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség);
• bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
• Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás
• vastagbélgyulladás –pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
• korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.

A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

A Vancomycin-Human-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lesz szükség.

A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén), amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál) vagy piperacillin/tazobaktámmal növelheti a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatokra lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin-Human

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Vancomycin-Human, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése nem lehetséges.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-Human-t?

Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.

Adagolás

Az Önnek adott dózis függ:

• az Ön életkorától,
• az Ön testtömegétől,
• az Önnél fennálló fertőzéstől,
• az Ön veséje állapotától,
• a hallásától,
• egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.

Intravénás alkalmazás

Felnőttek és (12 évesek és idősebb) serdülők

A dózist az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek egy hónapos kortól 12 éves korig

Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.

Koraszülöttek és érett újszülöttek (0–27 napos korig)

Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).

Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a dialízisen lévőket is, esetében eltérő dózisra lehet szükség.

Szájon át történőalkalmazás

Felnőttek, valamint gyermekek és(12–18 éves) serdülők

A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség, és eltérő lehet a kezelés időtartama is.

Alkalmazása gyermekeknél

Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek

A javasolt adag 10 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Az alkalmazás módja

Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer folyik az infúziós palackból vagy tasakból folyik ki egy csövön keresztül az Ön egyik erébe, ésa szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.

A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.

Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).

Kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.

A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.

A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vancomycin-Human allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.)
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
• A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A Vancomycin-Human elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomáscsökkenés
• Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki)
• A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés
• Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki
• A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Átmeneti vagy tartós hallásvesztés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

• A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése

Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben.

• Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés
• Vérerek gyulladása
• Hányinger
• Vesegyulladás és veseelégtelenség
• Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban
• Láz, hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
• Szívmegállás
• Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért is tartalmazhat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hányás, hasmenés
• Zavartság, álmosság, energiahiány, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése
• A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények
• Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vancomycin-Human-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vancomycin-Human?

Hatóanyag:

Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.

Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1 000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vancomycin-Human külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér vagy halványbarna színű steril por.

Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

500 mg por fehér, PP lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1 db, 10 db vagy 100 db injekciós üveg dobozban.

Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1000 mg por sötétkék, PP lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1 db, 10 db vagy 100 db injekciós üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország

Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-7807/01 10× injekciós üvegben

OGYI-T-7807/02 1× injekciós üvegben

OGYI-T-7807/03 100× injekciós üvegben

Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-7807/03 1× injekciós üvegben

OGYI-T-7807/04 10× injekciós üvegben

OGYI-T-7807/06 100× injekciós üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. április.