VANKOMICIN STRIDES kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Vankomicin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vankomicin Strides egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vankomicin Strides fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A Vankomicin Strides a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Vankomicin Strides szedése előtt

Ne szedje a Vankomicin Strides-ot:

• ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vankomicin Strides szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha Önnek veseproblémái vannak, különösen akkor, ha jelenleg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek hatással lehetnek a vesékre (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és Vankomicin Strides”), mert a vankomicin vesekárosodást okozhat;
• ha emésztőrendszeri gyulladásos betegsége van (mellékhatások jelentkezhetnek, különösen akkor, ha veseműködési rendellenessége van).;
• ha hallászavara van (a kezelés során hallásvizsgálatra lehet szükség);
• ha hosszú ideig szedi a Vankomicin Strides-ot (más típusú fertőzés alakulhat ki).

Gyermekek és serdülők

A Vankomicin Strides kapszulák nem alkalmasak 12 évesnél fiatalabb gyermekek vagy olyan serdülők számára, akik nem tudják a kapszulát lenyelni. A gyógyszer egyéb formái a gyermekek számára megfelelőbbek lehetnek; erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és a Vankomicin Strides

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Vankomicin Strides-szal:

• gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását, pl. antibiotikumok, mint a sztreptomicin, neomicin, gentamicin, cefaloridin, polimixin B, kolisztin, tobramicin vagy amikacin;
• protonpumpa-gátló (omeprazol, lanzoprazol stb.) és motilitáscsökkentő (loperamid, difenoxilát stb.) gyógyszerek.

A Vankomicin Strides egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nincsenek adatok a vankomicin étellel, itallal vagy alkohollal történő kölcsönhatásáról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A vankomicin ugyanis átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben a vankomicin szédülést okoz. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ez érinti Önt.

3. Hogyan kell szedni a Vankomicin Strides-ot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos ajánlott adag:

Felnőttek, valamint gyermekek és (12 évesek és annál idősebb) serdülők

A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.

Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és eltérő lesz a kezelés időtartama.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulát egészben nyelje le, vízzel.

A kezelés szokásos időtartama 10 nap, de az egyes betegnél eltérő lehet a kezelésre adott egyéni reakciótól függően.

Ha az előírtnál több Vankomicin Strides-ot vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Vankomicin Strides-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a kapszulák szedését, ahogyan korábban.

Ha idő előtt abbahagyja a Vankomicin Strides szedését

Folytassa a vankomicin-kezelést a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtak szerint. Ha abbahagyja a vankomicin szedését a kezelés befejezése nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy ismét rosszabbul fogja érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vankomicin Strides allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

A Vankomicin Strides elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, ezért nem valószínű, hogy a kapszula bevétele után nemkívánatos események következnek be.

Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin-infúzió formájában történő adása esetén fordulnak elő. Emiatt a vankomicin infúzió formájában történő beadásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és gyakoriságok is felsorolásra kerültek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomáscsökkenés.
• Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki).
• A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés.
• Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki.
• A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Átmeneti vagy tartós hallásvesztés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése.
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben.
• Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés.
• Vérerek gyulladása.
• Hányinger.
• Vesegyulladás és veseelégtelenség.
• Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
• Láz, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
• Szívmegállás
• Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért tartalmazhat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hányás, hasmenés.
• Zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése.
• A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.
• Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vankomicin Strides-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vankomicin Strides?

• A készítmény hatóanyaga a vankomicin-hidroklorid.

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125 000 NE vankomicinnek.

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250 000 NE vankomicinnek.

• Egyéb összetevők: polietilén-glikol (makrogol) 6000, kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Vankomicin Strides külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

Szürke/rózsaszín színű, 17,8 ± 0,40 mm hosszú kemény kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér, szilárd tömeggé dermedt folyadék keveréket tartalmaz..

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

Barna színű, 21,4 ± 0,40 mm hosszú kemény kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér, szilárd tömeggé dermedt folyadék keveréket tartalmaz.

4, 12, 20, 28, vagy 30 kemény kapszula Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Egyéb információforrások

Tanácsadás/orvosi oktatás

Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.

Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegségége miatt van szüksége.

Antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalan marad.

Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő

• adagot,
• adagolási rendet,
• kezelési időtartamot.

Ezért annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:

1. Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
2. Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3. Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
4. Soha ne adja át másnak az antibiotikumot; nem biztos, hogy alkalmas az Ő betegsége kezelésére.
5. A kezelés befejezése után vigye vissza az összes fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba, hogy biztosítva legyen a helyes megsemmisítésük.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor Nicosia 1066 Ciprus

Gyártó

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Vancomycine Strides 125 mg, 250 mg harde capsules

Horvátország: Vankomičin PharmaS125 mg, 250 mg tvrde kapsule

Franciaország: Vancomycine Strides 125 mg, 250 mg gélule harde

Magyarország: Vankomicin Strides 125 mg, 250 mg kemény kapszula

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23932/01 4× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/02 12× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/03 20× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/04 28× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/05 30× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23932/06 4× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/07 12× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/08 20× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/09 28× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/10 30× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november