VAQTA 50 Egység/1,0 ml szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaqta szuszpenziós injekció egyetlen, 1,0 milliliteres (egy adagot tartalmazó) előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre.

A Vaqta szuszpenziós injekció a vakcinának (más néven oltóanyagnak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vakcinák megóvják az embereket a különféle fertőző betegségektől. A Vaqta szuszpenziós injekció a felnőttek (18 év felettiek) számára nyújt védelmet a hepatitis A fertőzéssel szemben.

A hepatitis A fertőzést egy vírus okozza, amely a májat támadja meg, és a vírussal szennyezett élelmiszerek vagy italok révén kerül a szervezetbe. Jellegzetes tünetei közé a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) és az általános rossz közérzet tartozik.

A vakcina beadása után a szervezet természetes védekező rendszere antitestek termelésével védekezni kezd a hepatitis A vírus ellen. A megfelelő védelem azonban csak az oltás beadása után 2-4 héttel alakul ki.

A vakcina nem nyújt védelmet más, szintén a májat támadó vírusokkal (mint a hepatitis B, a hepatitis C vagy a hepatitis E vírus) szemben. Továbbá a vakcina beadását megelőzően kapott hepatitis A vírusfertőzés esetén (az inkubációs szakaszban) a vakcina már nem képes megakadályozni a betegség kialakulását.

A Vaqta szuszpenziós injekció nem okozhatja azt a fertőzést, amely ellen véd.

Ne feledje, hogy más vakcinákhoz hasonlóan a Vaqta szuszpenziós injekció sem képes teljes mértékben megakadályozni a fertőzést, amely ellen védenie kell; valamint a védelem sem feltétlenül tart egy egész életen át (lásd a tájékoztató 3. pontját).

2. Tudnivalók a Vaqta szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

A Vaqta szuszpenziós injekciókizárólag a 18. életévüket betöltött személyek esetében alkalmazható!A 18 év alattiak esetében egy kevésbé erős vakcinára van szükség.

Hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Vaqta szuszpenziós injekció alkalmas az Ön számára, tudassa a kezelőorvossal vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Ha nem ért valamit, a vakcina beadása előtt kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Vaqta szuszpenziós injekció nem alkalmazható, ha az alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre:

• Ha allergiás a Vaqta szuszpenziós injekció hatóanyagára, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a neomicinre vagy a formaldehidre (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• Ha pillanatnyilag lázzal járó fertőző betegsége van. Ilyen betegség esetén a vakcina beadásával általában várni kell a felépülésig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Vaqta szuszpenziós injekció beadása előtt:

• Ha a korábbi beadások során a Vaqta szuszpenziós injekció allergiás reakciót váltott ki Önben.
• Ez a vakcina nyomokban egy neomicinnek nevezett antibiotikumot, valamint egy formaldehidnek nevezett anyagot tartalmazhat, melyeket az oltóanyag előállítása során használnak, és amelyek nyomokban fellelhetőek lehetnek a vakcinában.
• Ha bármilyen okból csökkent a fertőzésekkel szembeni védekezőképesség (például jelenlegi vagy nemrégiben véget ért magas dózisú kortikoszteronid-, kemo- vagy sugárterápia, illetve bármilyen, az immunrendszert érintő betegség következtében). Előfordulhat, hogy a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember antitestszint méréssel ellenőrizni szeretné a vakcinára adott immunválaszt. Ehhez vérvételre van szükség.
• Ha Ön HIV-fertőzött.
• Ha Önnek bármilyen májproblémája van.
• Ha Önnek bármilyen olyan vérrel kapcsolatos betegsége van, amely miatt könnyen képződik véraláfutás, illetve nehezen áll el a vérzés. Az ilyen problémák ellenére kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember továbbra is javasolhatja a Vaqta szuszpenziós injekció alkalmazását, azonban a beadás helyén esetlegesen fellépő vérzés miatt különös gondosság szükséges. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a mélyebb területen való bevérzés kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem az izomba (lásd 3. pont), hanem a bőr alá adja be a vakcinát.

A készítményt tartalmazó injekciós fecskendő latex gumit tartalmaz. A latex gumi súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Figyelmeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy ha Ön szoptat. Ilyenkor a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az oltást, vagy inkább érdemes várni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaqta szuszpenziós injekció beadását követően fáradtságról, gyengeségről és fejfájásról számoltak be, ezért közvetlenül az oltás beadása után a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák

Mivel a Vaqta szuszpenziós injekció inaktivált (elölt kórokozókat tartalmazó) vakcina, általában más oltásokkal egyidejűleg is beadható, feltéve, hogy a beadás helye a két injekció esetében eltérő.

A Vaqta szuszpenziós injekció egyidejűleg beadható a poliszacharid-típusú tífusz vagy a sárgaláz elleni vakcinával.

A Vaqta szuszpenziós injekció emellett humán immunoglobulinnal egyidejűleg is alkalmazható, feltéve, hogy a két injekció beadása eltérő testtájon történik.

A Vaqta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaqta szuszpenziós injekciót?

A oltást az oltóanyagok alkalmazásában jártas és az esetleges allergiás reakciók kezelésére megfelelő felszereltséggel rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell beadnia.

A Vaqta szuszpenziós injekciót egyszeri egy milliliteres (50 E) injekcióként kell a felkar izmába beadni. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ügyel majd arra, hogy ne bőr alá vagy érbe adja az injekciót. Azon személyek esetében, akiknél fennáll a nagymértékű vérzés veszélye az injekció beadását követően (lásd 2. pont), a Vaqta szuszpenziós injekció a vérzés veszélyének csökkentése érdekében az izom helyett a bőr alá is beadható.

A Vaqta szuszpenziós injekció esetében a hepatitisA fertőzéssel szembeni védettség az első injekció beadását követő 2-4. héttől alakul ki. Amennyiben az injekció beadása nem izomba, hanem bőr alá történik, akkor a védettség kialakulása valamivel hosszabb időt vehet igénybe.

A hosszú távú védelem kialakítása érdekében 6-18 hónap elteltével egy azonos dózisú második (ismétlő) oltás beadására van szükség. Azon felnőttek szervezetében, akik mind a két oltást megkapták, a második adag beadását követően legalább 6 évig kimutatható volt az antitest. A hepatitis A antitestek várhatóan 30 évig (vagy még tovább) vannak jelen a szervezetben.

Szükség esetén a Vaqta szuszpenziós injekciót egy másik inaktivált hepatitis A vakcina első adagjának beadásától számított 6-12 hónap elteltével, ismétlő oltásként is be lehet adni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer és vakcina, így a Vaqta szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az oltás beadását követően súlyos allergiás reakciók ritkán felléphetnek. Ezek a következők lehetnek: légzési problémák, a nyelv vagy az ajkak kékre színeződése, (szédülést okozó) alacsony vérnyomás és ájulás. E jelek vagy tünetek a beadást követően általában nagyon gyorsan kialakulnak, még akkor, amikor az érintett személy az orvosi rendelőben tartózkodik. Amennyiben a fenti tünetek bármelyike azt követően alakul ki, hogy már elhagyta a rendelőt, AZONNAL kérjen orvosi segítséget!

A leggyakrabban (tízből több mint egy esetben) előforduló mellékhatások közé a Vaqta szuszpenziós injekció beadása helyén jelentkező fájdalom, érzékenység, melegség, vörösség, duzzadás és véraláfutás tartozik.

A beadás helyén kialakult vérhólyagokról, viszketésről, merevségről vagy feszülésről is beszámoltak (százból több mint egy esetben), amennyiben a Vaqta szuszpenziós injekció beadása bőr alá és nem izomba történt.

A kevésbé gyakran előforduló mellékhatások közé a következők tartoznak:

• gyengeség vagy fáradtság,
• hőemelkedés, láz,
• izomfájdalom, vagy –merevség,
• fejfájás,
• kar- és hátfájás,
• gyomorfájás, rosszullét vagy hasmenés,
• abnormális májfunkciók (a vérvizsgálat eredményei alapján),
• allergiás reakciók, úgymint bőrpír és viszketés, hólyagos kiütések, amelyet az arc- és a nyaktájék duzzanata kísérhet,
• idegrendszeri zavarok, beleértve az ún. Guillain–Barré-szindrómát, amelyet az egyes testrészek zsibbadása vagy gyengesége kísérhet,
• alacsony vérlemezkeszám (ezek olyan vérsejtek, amelyek a véralvadást segítik elő; éppen ezért alacsony vérlemezkeszám esetén könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzés) vagy a vérkép más elváltozásai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaqta szuszpenziós injekciót tárolni?

A hatékonyság megőrzése érdekében a vakcina hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a felhasználás előtt felrázza a fecskendőt és ellenőrzi, hogy az abban található folyadék valóban fehér, nagyobb részecskéktől mentes szuszpenzió-e.

A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik róla, hogy a Vaqta szuszpenziós injekciót gyermekek elől elzárva tartsák.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaqta szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben?

A készítmény hatóanyaga:inaktivált hepatitis A vírus (humán diploid MRC-5 fibroblaszt sejteken előállítva, amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva).

Egy adag (1 ml) 50 E (inaktivált) hepatitis A vírust tartalmaz amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,45 milligramm alumínium).

Egyéb összetevők:nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vaqta szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió.

1 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.

1 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.

1 db‑os és 10 db‑os csomagolás.

Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10/B, Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp&Dohme B.V., Haarlem, Hollandia

OGYI-T-8290/02 1× előretöltött fecskendő, tűvel

OGYI-T-8290/05 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel

OGYI-T-8290/06 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.