VAQTA JUNIOR szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta Junior szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaqta Junior szuszpenziós injekció a vakcinának (más néven oltóanyagnak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vakcinák megóvják az embereket a különféle fertőző betegségektől.

A Vaqta szuszpenziós injekció a hepatitis A fertőzéssel szemben nyújt védelmet.

A hepatitis A fertőzést egy vírus okozza, amely a májat támadja meg, és a vírussal szennyezett élelmiszerek vagy italok révén kerül a szervezetbe. Jellegzetes tünetei közé a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) és az általános rossz közérzet tartozik.

A vakcina beadása után a szervezet természetes védekező rendszere antitestek termelésével védekezni kezd a hepatitis A vírus ellen. Egy vakcina sem képes azonban teljeskörű, élethosszig tartó védelmet nyújtani minden ember esetében.

Ez a vakcina nem nyújt védelmet más, szintén a májat támadó vírusokkal (mint a hepatitis B, a hepatitis C vagy a hepatitis E vírus) szemben. A vakcina védelmet nyújt a hepatitis A vírus ellen, de nem okozhat hepatitis A fertőzést.

Az oltás nem hat megfelelően, ha a beoltandó személy már megfertőződött a hepatitis A vírussal.

A Vaqta Junior 12 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermekeknek adható. A vakcina nem alkalmas 12 hónapos kor alatti gyermekek vagy 18 éves és ennél idősebb felnőttek oltására.

2. Tudnivalók a Vaqta Junior szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

A Vaqta Junior szuszpenziós injekció nem alkalmazható, ha Ön vagy gyermeke

• allergiás a Vaqta Junior szuszpenziós injekció hatóanyagára, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a neomicinre vagy a formaldehidre (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• magas lázzal járó megbetegedésben szenved. A vakcina beadásával várni kell, amíg Ön vagy gyermeke felépül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Vaqta Junior szuszpenziós injekció beadása előtt:

• ha a korábbi beadások során a Vaqta Junior szuszpenziós injekció allergiás reakciót váltott ki Önben vagy gyermekében.
• ha bármilyen májproblémája van – kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad majd arra vonatkozóan, hogy a Vaqta Junior beadható-e.
• ha gyenge vagy legyengült az immunrendszere az alábbi okok miatt:
  • kortikoszteroid, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárterápia. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés befejeztéig elhalaszthatja az oltást.
  • HIV (humán immundeficiencia vírusfertőzés) vagy az immunrendszert érintő bármilyen fertőzés. Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt olyan védelmet, mint az egészséges immunrendszerű emberek esetében.

Ez a vakcina nyomokban egy neomicinnek nevezett antibiotikumot, valamint egy formaldehidnek nevezett anyagot tartalmazhat, melyeket az oltóanyag előállítása során használnak, és amelyek nyomokban fellelhetőek lehetnek a vakcinában.

A készítményt tartalmazó injekciós fecskendő latex gumit tartalmaz. A latex gumi súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák

Ez a vakcina az alább felsorolt oltásokkal egyidejűleg is beadható, feltéve, hogy a beadás helye a két injekció esetében eltérő (pl.: másik kar vagy láb) és a két vakcina beadása két különböző fecskendőben történik.

• kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) vírus elleni vakcinák
• pneumococcus 7 szerotípusát tartalmazó konjugált vakcina
• inaktivált polio vakcina
• immunglobulinok (véradók által adott antitestek)

Ez a vakcina nem adható egyidejűleg

• DTaP (diftéria, tetanusz és acelluláris pertusszisz) vakcinával. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy egyidejű beadás esetén mennyire jól hatnak a vakcinák.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Figyelmeztesse a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél vagy gyermekénél fennáll a terhesség lehetősége, illetve ha Ön vagy gyermeke szoptat. Ilyenkor a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, hogy szükséges‑e az oltás elhalasztása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oltás beadását követően ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, amennyiben fáradtnak, gyengének érzi magát, illetve ha fejfájása van.

A Vaqta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót?

Az oltást az oltóanyagok alkalmazásában jártas és az esetlegesen ritkán előforduló allergiás reakciók kezelésére megfelelő felszereltséggel rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell beadnia.

A hepatitis A fertőzéssel szembeni rövidtávú védettség az injekció beadását követő 2-4. héten belül alakul ki.

A hepatitis A elleni hosszú távú védelem kialakítása érdekében az inaktivált hepatitis A vakcina második (ismétlő) adagjának beadására van szükség. Ez általában az első adag beadását követő 6‑18 hónap során kerül beadásra. Azon gyermekek szervezetében, akik mind a két oltást megkapták, az antitestek legalább 10 évig kimutathatóak voltak. A hepatitis A antitestek várhatóan 30 évig (vagy még tovább) vannak jelen a szervezetben.

Az alkalmazás módja

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a beadás előtt felrázza a vakcinát és ellenőrzi, hogy a vakcina fehér, enyhén opálos folyadék legyen, mely nem tartalmaz nagyobb részecskéket.

A vakcinát injekció formájában a felkar-izomba (delta-izom) adják. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondot fordít majd rá, hogy az injekciót Önnek vagy gyermekének ne a bőrébe vagy valamelyik erébe adják be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer és vakcina, így a Vaqta Junior szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:

• légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékre színeződése,
• alacsony vérnyomás (mely szédülést okoz) és ájulás.

Ha allergiás reakciók lépnek fel, ezek a beadást követően általában nagyon gyorsan kialakulnak, még akkor, amikor az érintett személy az orvosi rendelőben tartózkodik.

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike azt követően alakul ki, hogy Ön vagy gyermeke már elhagyta a rendelőt, AZONNAL kérjen orvosi segítséget!

Egyéb súlyos mellékhatások:

Egyedi esetekben az alábbi reakciókat jelentették:

• a végtagok zsibbadása és gyengesége (az idegrendszer rendellenességei, ide értve a Guillain‑Barré-szindrómát, mely az idegek megbetegedése),
• könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés (melyet a vérben található, és a véralvadásért illetve a vér egyéb változásaiért felelős sejtek (vérlemezkék) alacsony száma okoz).

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike kialakul, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

A 2‑17 éves gyermekek körében jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori reakciók(10 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• általában enyhe és gyorsan javuló fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.

Gyakori reakciók(10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• melegség, véraláfutás, duzzanat, vörösség és viszketés az injekció beadásának helyén.
• hőemelkedés vagy láz,
• fejfájás.

Nem gyakori reakciók(100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• izomfájdalom, vagy -merevség, főként az injekció által érintett karban, ízületi fájdalom és az egész testre kiterjedő általános fájdalom,
• szédülés, gyengeség, fáradtság,
• gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés,
• bőrkiütések, melyek göbösek lehetnek és viszkethetnek,
• orrfolyás vagy -dugulás, köhögés,
• ingerlékenység.

Ritka reakciók(1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• étvágytalanság,
• bőrvarasodás, göbök és bőrfeszülés az injekció beadásának helyén,
• orrfolyás vagy -dugulás, köhögés, mellkasi fájdalom, fülfájdalom, influenza-szerű tünetek,
• kipirulás és izzadás,
• álmosság érzete,
• szokatlan érzések, pl.: égető, bizsergő, szúró érzés valamint melegség érzete a bőrben,
• idegesség vagy ingerlékenység.

12‑23 hónapos korú gyermekeknél jelentett egyéb mellékhatások:

Gyakori reakciók(10 betegből kevesebb mint 1 de 100 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• fájdalom, érzékenység, fájdalmas érzés, melegség és duzzanat az injekció beadásának helyén,
• láz,
• bőrkiütés,
• ingerlékenység.

Nem gyakori reakciók(100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• haspuffadás, böfögés, szélszorulás, hányás, hasmenés vagy étvágytalanság
• orrfolyás vagy -dugulás, köhögés
• elalvási problémák, idegesség érzése, nyugtalan mozgolódás, sok sírás, általános rossz közérzet
• hőkiütés, izzadás és nyirkos bőr, ekcéma
• fáradtság, álmosság vagy szédülés érzése, valamint egyensúly‑ vagy járási problémák.

Ritka reakciók(1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):

• étvágytalanság

12‑23 hónapos gyermekeken végzett újabb klinikai vizsgálatok során, melynek során a Vaqta Junior két adagja 6 hónapos eltéréssel került beadásra egyéb vakcinákkal egyidejűleg vagy azok nélkül a jelentett mellékhatások megegyeztek a fent felsoroltakkal, de gyakrabban tettek jelentést (10 betegből több mint 1‑nél figyelték meg) az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés, melegség és duzzanat a beadás helyén).

A fenti mellékhatások általában enyhék és nem tartanak sokáig, de ha hosszabb ideig fennállnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaqta Junior szuszpenziós injekcióttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatékonyságából.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A véletlenül helytelen körülmények között tárolt, vagy lefagyasztott vakcinákat ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaqta Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben?

A készítmény hatóanyaga:inaktivált hepatitis A vírus (humán diploid MRC-5 fibroblaszt sejteken előállítva, amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva).

Egy adag (0,5 ml) 25 E (inaktivált) hepatitis A vírust tartalmaz amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,225 milligramm alumínium).

Egyéb összetevők:nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vaqta Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió. Amennyiben a vakcina másképpen néz ki, nem használható fel.

Csomagolás: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.

1 db‑os és 10 db‑os csomagolás.

Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oltást végző orvosnak mind a beteg kartonjára, mind pedig a nemzetközi oltási könyvbe fel kell jegyeznie az összes beadott oltást, valamint az immunglobulinok adását a gyártási szám, gyári név, oltás dátuma és a vakcinával megelőzendő betegségek nevének feltüntetésével. Csak a teljes oltási program biztosít hatékony védelmet.

Nagyon gyakran előfordul, hogy a szükséges vakcinát azért nem adják be a betegnek, mert bizonyos körülményeket tévesen ellenjavallatként ítélnek meg.

Ezek közé tartozik például:

• enyhe fertőzések, még akkor is, ha hőemelkedéssel járnak (≤ 38,5 °C)
• az oltandó személy esetleges érintkezése fertőző betegségben szenvedő egyénekkel
• a családi kórtörténetben szereplő görcsrohamok
• a kórtörténetben szereplő lázas görcsrohamok (mivel az oltást követő lázas reakciók esetleg görcsöket válthatnak ki, fokozott görcskészségű gyermekeknek lázcsillapítók adása ajánlott; inaktivált vakcinákkal, mint a Vaqta Junior a következő adagolási rend szerint adandók az oltással egyidőben, illetve azt követően 4 és 8 órával később)
• bőrvörösség és egyéb bőrbetegségek, valamint helyi bőrfertőzések
• antibiotikumkezelés, illetve kis dózisú kortikoszteroidok vagy helyileg alkalmazandó szteroidkészítmények alkalmazása
• az oltandó személy anyjának terhessége
• veleszületett vagy szerzett immunhiány
• újszülöttek sárgasága
• koraszülöttek (a koraszülötteket a születési súlyuktól függetlenül az ajánlott oltási sémák alapján kell oltani)
• krónikus betegségek és a központi idegrendszer nem rosszabbodó betegségei

Amennyiben javasolt, a krónikus betegségben szenvedő egyéneket be kell oltani, mivel náluk fokozott annak a kockázata, hogy azok a betegségek, amik oltással megakadályozhatók lennének, súlyosabb lefolyással és szövődményekkel alakuljanak ki. A krónikus betegségben szenvedő egyéneket fel kell világosítani, hogy mik az oltás lehetséges előnyei a fertőzés kockázatával szemben. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy egy fennálló krónikus betegség időnkénti fellángolásai, melyek az oltással egyidőben is történhetnek, kiválthatók-e a vakcina adásával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10/B, Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp&Dohme B.V., Haarlem, Hollandia

OGYI-T-8290/04 1× előretöltött fecskendő, tűvel

OGYI-T-8290/07 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel

OGYI-T-8290/08 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.